- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03811860
Monitoraggio dei farmaci terapeutici al litio; Dosaggio una volta al giorno contro due volte al giorno e impatto della funzione renale
6 marzo 2019 aggiornato da: Virginia Fernandes, Mount Sinai Hospital, Canada
Il litio è un pilastro nel trattamento del disturbo bipolare e una terapia aggiuntiva frequentemente utilizzata per il disturbo depressivo maggiore.
È pratica accettata monitorare i livelli sierici di litio per monitorare l'efficacia e la tossicità.
Tuttavia, gli studi sulla differenza dei livelli di litio tra una e due dosi al giorno, che valutano anche l'impatto della funzionalità renale, sono scarsi.
Lo scopo di questo studio è quantificare questa differenza farmacocinetica, identificare l'impatto della funzione renale, nel contesto della stima degli effetti per informare la fattibilità e la dimensione del campione necessaria per uno studio più ampio e potente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è una condizione cronica e ricorrente che causa compromissione funzionale e aumenta il rischio di suicidio nel corso della vita.
Analogamente, il disturbo depressivo maggiore conferisce un elevato carico di malattia alla popolazione colpita e il trattamento è complicato dal fatto che il 50-70% dei pazienti trattati con un agente iniziale non raggiunge la completa remissione dei sintomi.
Esistono numerose linee guida di pratica clinica che supportano l'uso del litio come agente di prima linea per il disturbo bipolare e come terapia aggiuntiva per il disturbo depressivo maggiore.
Gli intervalli terapeutici per il litio sono stati stabiliti negli anni '70 utilizzando regimi di dosi multiple giornaliere e pertanto non dovrebbero essere applicati direttamente ai pazienti che assumono litio una volta al giorno.
L'attuale standard di pratica prevede la misurazione dei livelli 12 ore dopo la somministrazione, indipendentemente dalla somministrazione una o due volte al giorno.
Ci sono alcune prove che i livelli di litio prelevati 12 ore dopo la somministrazione sono del 10-26% più alti quando si somministra il litio una volta al giorno rispetto a due volte al giorno, tuttavia, l'impatto della funzionalità renale su questa differenza non è stato studiato e questa differenza nei livelli 12 ore dopo non è stato confermato tramite dati prospettici.
Le linee guida sul monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) sono vaghe per quanto riguarda l'interpretazione dei livelli ematici specifici di litio per una singola somministrazione giornaliera.
I medici possono ridurre la dose di un paziente sulla base di un livello di litio apparentemente superiore a tale target, anche se il paziente è clinicamente stabile, mettendolo a rischio di ricomparsa dei sintomi.
Sebbene sia noto che il litio viene escreto dal rene, l'impatto della funzione renale sulla differenza dei livelli di litio quando somministrato una volta al giorno rispetto a due volte al giorno non è ben compreso.
I risultati di questo studio pilota aiuteranno a identificare l'impatto della funzione renale sul monitoraggio dei farmaci terapeutici al litio nella pratica attuale e potenzialmente porteranno a uno studio multicentrico più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Virginia Fernandes, PharmD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati presso l'unità psichiatrica ospedaliera del Mount Sinai Hospital trattati con terapia al litio (es. prendendo litio prima del ricovero o iniziando una terapia con litio durante il ricovero)
Criteri di esclusione:
- eventuali pazienti attualmente in stato di gravidanza
- pazienti che assumono litio tre volte al giorno
- pazienti che assumono litio con una frequenza di dosaggio specifica per un motivo clinico documentato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dosaggio una volta al giorno
In questo braccio dello studio, i partecipanti ricevono la dose prescritta di litio una volta al giorno prima di coricarsi.
Dopo 4-6 giorni, vengono presi un livello sierico di litio allo stato stazionario e la creatinina sierica e si passa all'altro braccio (dosi due volte al giorno, se non l'hanno già fatto).
Viene annotata la frequenza dell'uso di farmaci selezionati.
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Il livello di litio nel siero
Il livello di creatinina (come indicatore della funzione renale, per approssimare la velocità di filtrazione glomerulare) nel siero
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Comparatore attivo: Dosaggio due volte al giorno
In questo braccio dello studio, i partecipanti ricevono la dose prescritta di litio suddivisa in due dosi giornaliere.
Dopo 4-6 giorni vengono rilevati un livello sierico di litio e una creatinina sierica allo stato stazionario, che passano all'altro braccio (una somministrazione giornaliera, se non l'hanno già fatto). Viene annotata la frequenza dell'uso di farmaci selezionati.
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Il livello di litio nel siero
Il livello di creatinina (come indicatore della funzione renale, per approssimare la velocità di filtrazione glomerulare) nel siero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei livelli di litio tra una e due dosi giornaliere
Lasso di tempo: una volta rilevati 2 livelli di stato stazionario (4-12 giorni di intervento)
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La media della differenza nel livello sierico post-dose a 12 ore tra i due regimi di dosaggio (una volta al giorno e due volte al giorno)
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una volta rilevati 2 livelli di stato stazionario (4-12 giorni di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra funzione renale e differenza nel livello di litio
Lasso di tempo: una volta rilevati 2 livelli allo stato stazionario (4-12 giorni di intervento) e calcolata la clearance media della creatinina
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Coefficiente di correlazione calcolato (r) per la funzione renale (come stimato mediante il calcolo della clearance della creatinina tramite Cockroft Gault) e variazione percentuale media della concentrazione sierica di litio durante la transizione tra una e due dosi giornaliere
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una volta rilevati 2 livelli allo stato stazionario (4-12 giorni di intervento) e calcolata la clearance media della creatinina
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Frequenza dell'uso concomitante di farmaci selezionati
Lasso di tempo: registrati all'atto dell'immatricolazione, e ogni 4-6 giorni fino al termine degli studi, fino a 12 mesi
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Frequenza di utilizzo di diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, FANS e ACE inibitori/ARB
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registrati all'atto dell'immatricolazione, e ogni 4-6 giorni fino al termine degli studi, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0289-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano del genere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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