- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03811860
Überwachung von therapeutischen Lithium-Medikamenten; Einmal tägliche vs. zweimal tägliche Dosierung und die Auswirkungen auf die Nierenfunktion
6. März 2019 aktualisiert von: Virginia Fernandes, Mount Sinai Hospital, Canada
Lithium ist eine Hauptstütze bei der Behandlung von bipolaren Störungen und eine häufig verwendete Zusatztherapie bei schweren depressiven Störungen.
Es ist anerkannte Praxis, die Serumspiegel von Lithium zu überwachen, um Wirksamkeit und Toxizität zu überwachen.
Studien zum Unterschied des Lithiumspiegels zwischen ein- und zweimal täglicher Gabe, die auch die Auswirkungen auf die Nierenfunktion bewerten, sind jedoch rar.
Das Ziel dieser Studie ist es, diesen pharmakokinetischen Unterschied zu quantifizieren, die Auswirkungen der Nierenfunktion im Zusammenhang mit der Abschätzung der Auswirkungen zu identifizieren, um die Machbarkeit und die für eine größere, fundierte Studie erforderliche Stichprobengröße zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist eine chronische und wiederkehrende Erkrankung, die zu funktionellen Beeinträchtigungen führt und das lebenslange Suizidrisiko erhöht.
Eine schwere depressive Störung bringt ebenfalls eine hohe Krankheitslast für die betroffene Bevölkerung mit sich, und die Behandlung wird durch die Tatsache erschwert, dass 50–70 % der Patienten, die mit einem anfänglichen Mittel behandelt werden, keine vollständige Remission der Symptome erreichen.
Es gibt zahlreiche Richtlinien für die klinische Praxis, die die Verwendung von Lithium als Mittel der ersten Wahl bei bipolaren Störungen und als Zusatztherapie bei schweren depressiven Störungen unterstützen.
Therapeutische Bereiche für Lithium wurden in den 1970er Jahren unter Verwendung mehrerer täglicher Dosisschemata festgelegt und sollten daher nicht direkt bei Patienten angewendet werden, die einmal täglich Lithium einnehmen.
Der derzeitige Praxisstandard besteht darin, die Spiegel 12 Stunden nach der Einnahme zu messen, unabhängig von einer ein- oder zweimal täglichen Verabreichung.
Es gibt Hinweise darauf, dass die 12 Stunden nach der Einnahme entnommenen Lithiumspiegel bei einmal täglicher Gabe von Lithium um 10 - 26 % höher sind als bei zweimal täglicher Gabe, jedoch wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf diesen Unterschied und diesen Unterschied bei den Werten 12 Stunden nach der Einnahme nicht untersucht wurde nicht durch prospektive Daten bestätigt.
Die Leitlinien zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) sind vage in Bezug auf die Interpretation spezifischer Lithium-Blutspiegel bei einmal täglicher Gabe.
Ärzte können die Dosis eines Patienten basierend auf einem Lithiumspiegel reduzieren, der scheinbar über dem Zielwert liegt, selbst wenn der Patient klinisch stabil ist, wodurch der Patient dem Risiko eines erneuten Auftretens von Symptomen ausgesetzt wird.
Obwohl bekannt ist, dass Lithium über die Nieren ausgeschieden wird, ist der Einfluss der Nierenfunktion auf den Unterschied der Lithiumspiegel bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zu zweimal täglicher Gabe nicht gut verstanden.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, die Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Überwachung von Lithium-Therapeutika in der derzeitigen Praxis zu identifizieren, und möglicherweise zu einer größeren multizentrischen Studie führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Virginia Fernandes, PharmD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die in die stationäre Psychiatrieabteilung des Mount Sinai Hospital aufgenommen wurden und mit einer Lithiumtherapie behandelt wurden (d. h. Einnahme von Lithium vor der Aufnahme oder Einleitung einer Lithiumtherapie während des Krankenhausaufenthalts)
Ausschlusskriterien:
- alle Patientinnen, die derzeit schwanger sind
- Patienten, die dreimal täglich Lithium einnehmen
- Patienten, die aus einem dokumentierten klinischen Grund Lithium mit einer bestimmten Dosierungshäufigkeit einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einmal tägliche Dosierung
In diesem Studienarm erhalten die Teilnehmer einmal täglich vor dem Schlafengehen die verschriebene Dosis Lithium.
Nach 4-6 Tagen werden ein Steady-State-Lithium-Serumspiegel und Serum-Kreatinin gemessen und sie wechseln zum anderen Arm (zweimal tägliche Dosierung, falls sie dies noch nicht getan haben).
Die Häufigkeit der Verwendung ausgewählter Medikamente wird notiert.
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Der Lithiumspiegel im Serum
Der Kreatininspiegel (als Indikator der Nierenfunktion, um die GFR anzunähern) im Serum
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Aktiver Komparator: Zweimal tägliche Dosierung
In diesem Studienarm erhalten die Teilnehmer die verschriebene Lithiumdosis aufgeteilt auf zwei Tagesdosen.
Nach 4-6 Tagen werden ein Steady-State-Lithium-Serumspiegel und Serum-Kreatinin gemessen und auf den anderen Arm übertragen (einmal tägliche Dosierung, falls dies noch nicht geschehen ist). Die Häufigkeit der Verwendung ausgewählter Medikamente wird notiert.
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Der Lithiumspiegel im Serum
Der Kreatininspiegel (als Indikator der Nierenfunktion, um die GFR anzunähern) im Serum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Lithiumspiegel zwischen ein- und zweimal täglicher Einnahme
Zeitfenster: sobald 2 Steady-State-Spiegel eingenommen wurden (4-12 Tage Intervention)
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Der Durchschnitt der Differenz der Serumspiegel 12 Stunden nach der Verabreichung zwischen den beiden Dosierungsschemata (einmal tägliche und zweimal tägliche Dosierung)
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sobald 2 Steady-State-Spiegel eingenommen wurden (4-12 Tage Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Nierenfunktion und Unterschied im Lithiumspiegel
Zeitfenster: sobald 2 Steady-State-Spiegel gemessen wurden (4-12 Tage Intervention) und die durchschnittliche Kreatinin-Clearance berechnet wurde
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Berechneter Korrelationskoeffizient (r) für die Nierenfunktion (geschätzt durch Berechnung der Kreatinin-Clearance nach Cockroft Gault) und mittlere prozentuale Veränderung der Serum-Lithium-Konzentration beim Übergang zwischen ein- und zweimal täglicher Dosierung
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sobald 2 Steady-State-Spiegel gemessen wurden (4-12 Tage Intervention) und die durchschnittliche Kreatinin-Clearance berechnet wurde
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Häufigkeit ausgewählter gleichzeitiger Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: aufgezeichnet bei der Einschreibung und alle 4-6 Tage bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate
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Häufigkeit der Anwendung von Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, NSAR und ACE-Hemmern/ARB
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aufgezeichnet bei der Einschreibung und alle 4-6 Tage bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0289-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen solchen Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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