- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03811860
Lithium Terapeutisk Drug Monitoring; Dosering én gang dagligt vs. to gange dagligt og virkningen af nyrefunktion
6. marts 2019 opdateret af: Virginia Fernandes, Mount Sinai Hospital, Canada
Lithium er en grundpille i behandlingen af bipolar lidelse og en hyppigt anvendt supplerende terapi til svær depressiv lidelse.
Det er accepteret praksis at monitorere lithiumserumniveauer for at monitorere for effektivitet og toksicitet.
Undersøgelser af forskellen i lithiumniveauer mellem dosering én og to gange dagligt, som også vurderer virkningen af nyrefunktionen, er imidlertid sparsomme.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere denne farmakokinetiske forskel, identificere virkningen af nyrefunktion i forbindelse med estimering af virkninger for at informere gennemførlighed og prøvestørrelse, der er nødvendig for en større veldrevet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en kronisk og tilbagevendende tilstand, som forårsager funktionsnedsættelse og øger livstids selvmordsrisiko.
Større depressive lidelser medfører ligeledes en høj sygdomsbyrde for den berørte befolkning, og behandlingen kompliceres af, at 50-70 % af patienter, der behandles med et initialt middel, ikke opnår fuld remission af symptomer.
Der er adskillige retningslinjer for klinisk praksis, der understøtter brugen af lithium som et førstevalgsmiddel til bipolar lidelse og som en supplerende terapi til svær depressiv lidelse.
Terapeutiske intervaller for lithium blev etableret i 1970'erne ved brug af flere daglige dosisregimer og bør derfor ikke anvendes direkte til patienter, der tager lithium én gang dagligt.
Den nuværende standard for praksis er at måle niveauer 12 timer efter dosis, uanset administration én eller to gange dagligt.
Der er nogle beviser på, at lithiumniveauer, der tages 12 timer efter dosis, er 10-26 % højere, når lithium doseres én gang dagligt sammenlignet med to gange dagligt, men virkningen af nyrefunktionen på denne forskel er ikke blevet undersøgt, og denne forskel i 12 timers postniveauer. er ikke blevet bekræftet via fremtidige data.
Vejledning om terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) er vag med hensyn til fortolkning af specifikke lithium-blodniveauer for én gang daglig dosering.
Læger kan reducere en patients dosis baseret på et lithiumniveau, der tilsyneladende er højere end målet, selvom patienten er klinisk stabil, hvilket sætter patienten i fare for at genopstå symptomer.
Selvom det er kendt, at lithium udskilles af nyrerne, er virkningen af nyrefunktionen på forskellen i lithiumniveauer, når det doseres én gang dagligt sammenlignet med to gange dagligt, ikke godt forstået.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at identificere virkningen af nyrefunktion på lithium-terapeutisk lægemiddelovervågning i nuværende praksis og potentielt føre til et større multicenter-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Virginia Fernandes, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på den indlagte psykiatriafdeling på Mount Sinai Hospital behandlet med lithiumterapi (dvs. tager lithium før indlæggelse eller påbegyndt lithiumbehandling under indlæggelse)
Ekskluderingskriterier:
- alle patienter, der i øjeblikket er gravide
- patienter, der tager lithium tre gange dagligt
- patienter, der tager lithium med en bestemt doseringsfrekvens af dokumenteret klinisk årsag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En gang daglig dosering
I denne del af undersøgelsen modtager deltagerne den foreskrevne dosis lithium én gang dagligt ved sengetid.
Efter 4-6 dage tages et steady state lithium-serumniveau og serumkreatinin, og de går over til den anden arm (dosering to gange dagligt, hvis de ikke allerede har gjort det).
Hyppighed af udvalgt medicinbrug noteres.
|
Niveauet af lithium i serumet
Niveauet af kreatinin (som en indikator for nyrefunktion, tilnærmelsesvis GFR) i serum
|
|
Aktiv komparator: Dosering 2 gange dagligt
I denne del af undersøgelsen modtager deltagerne den foreskrevne dosis lithium opdelt i to daglige doser.
Efter 4-6 dage tages et steady state lithium-serumniveau og serumkreatinin, og de går over til den anden arm (en gang daglig dosering, hvis de ikke allerede har gjort det). Hyppigheden af udvalgt medicinbrug noteres.
|
Niveauet af lithium i serumet
Niveauet af kreatinin (som en indikator for nyrefunktion, tilnærmelsesvis GFR) i serum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i lithiumniveauer mellem dosering en til to gange dagligt
Tidsramme: når der er taget 2 steady state niveauer (4-12 dages intervention)
|
Gennemsnittet af forskellen i 12 timers post-dosis serumniveau mellem de to doseringsregimer (en gang dagligt og to gange dagligt)
|
når der er taget 2 steady state niveauer (4-12 dages intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem nyrefunktion og forskel i lithiumniveau
Tidsramme: når der er taget 2 steady state niveauer (4-12 dages intervention), og gennemsnitlig kreatininclearance er blevet beregnet
|
Beregnet korrelationskoefficient (r) for nyrefunktion (som estimeret ved beregning af kreatininclearance via Cockroft Gault) og gennemsnitlig procentvis ændring i serumlithiumkoncentration ved overgang mellem dosering én og to gange dagligt
|
når der er taget 2 steady state niveauer (4-12 dages intervention), og gennemsnitlig kreatininclearance er blevet beregnet
|
|
Hyppighed af udvalgt samtidig medicinbrug
Tidsramme: registreres ved indskrivning og hver 4.-6. dag indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder
|
Hyppighed af brug af thiaziddiuretika, loop-diuretika, NSAID og ACE-hæmmer/ARB
|
registreres ved indskrivning og hver 4.-6. dag indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0289-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen sådan plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .