- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03811860
Monitorowanie leków terapeutycznych litu; Dawkowanie raz dziennie vs dwa razy dziennie i wpływ na czynność nerek
6 marca 2019 zaktualizowane przez: Virginia Fernandes, Mount Sinai Hospital, Canada
Lit jest podstawą leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i często stosowaną terapią wspomagającą w przypadku dużej depresji.
Przyjętą praktyką jest monitorowanie stężenia litu w surowicy w celu monitorowania skuteczności i toksyczności.
Niewiele jest jednak badań nad różnicami w stężeniu litu między dawkowaniem raz a dwa razy dziennie, które oceniałyby również wpływ na czynność nerek.
Celem tego badania jest ilościowe określenie tej różnicy farmakokinetycznej, określenie wpływu na czynność nerek, w kontekście oszacowania efektów, aby poinformować o wykonalności i wielkości próby potrzebnej do większego badania o dobrej mocy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa jest przewlekłą i nawracającą chorobą, która powoduje upośledzenie czynnościowe i zwiększa ryzyko samobójstwa w ciągu całego życia.
Duże zaburzenie depresyjne również wiąże się z dużym obciążeniem chorobowym populacji dotkniętej chorobą, a leczenie komplikuje fakt, że 50-70% pacjentów leczonych środkiem początkowym nie osiąga pełnej remisji objawów.
Istnieje wiele wytycznych praktyki klinicznej, które wspierają stosowanie litu jako środka pierwszego rzutu w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz jako terapii wspomagającej w przypadku dużej depresji.
Zakresy terapeutyczne dla litu zostały ustalone w latach 70. XX wieku przy użyciu schematów wielokrotnych dawek dziennych i dlatego nie powinny być bezpośrednio stosowane u pacjentów przyjmujących lit raz dziennie.
Obecnym standardem praktyki jest pomiar poziomów 12 godzin po podaniu, niezależnie od podawania raz lub dwa razy dziennie.
Istnieją pewne dowody na to, że poziom litu pobrany 12 godzin po podaniu dawki jest o 10-26% wyższy przy podawaniu litu raz dziennie w porównaniu do dawki litu podawanej dwa razy dziennie, jednak wpływ funkcji nerek na tę różnicę nie był badany i ta różnica w poziomach po 12 godzinach nie zostało potwierdzone w danych prospektywnych.
Wytyczne dotyczące terapeutycznego monitorowania leków (TDM) są niejasne w odniesieniu do interpretacji określonych stężeń litu we krwi w przypadku dawkowania raz na dobę.
Lekarze mogą zmniejszyć dawkę dla pacjenta w oparciu o poziom litu, który wydaje się być wyższy od docelowego, nawet jeśli stan pacjenta jest stabilny klinicznie, narażając go na ryzyko ponownego pojawienia się objawów.
Chociaż wiadomo, że lit jest wydalany przez nerki, wpływ czynności nerek na różnicę w stężeniu litu przy podawaniu raz dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie nie jest dobrze poznany.
Wyniki tego badania pilotażowego pomogą określić wpływ funkcji nerek na monitorowanie leków litowych w obecnej praktyce i potencjalnie doprowadzą do większego badania wieloośrodkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Virginia Fernandes, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani na szpitalny oddział psychiatryczny w szpitalu Mount Sinai leczeni terapią litem (tj. przyjmowanie litu przed przyjęciem lub rozpoczęcie leczenia litem w trakcie hospitalizacji)
Kryteria wyłączenia:
- wszystkich pacjentek, które są obecnie w ciąży
- pacjentów przyjmujących lit trzy razy dziennie
- pacjentów przyjmujących lit z określoną częstotliwością dawkowania z udokumentowanego powodu klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawkowanie raz dziennie
W tej części badania uczestnicy otrzymują przepisaną dawkę litu raz dziennie przed snem.
Po 4-6 dniach oznacza się stężenie litu w surowicy w stanie stacjonarnym i stężenie kreatyniny w surowicy, a następnie przechodzi się do drugiej ręki (dawkowanie dwa razy dziennie, jeśli pacjent jeszcze tego nie zrobił).
Odnotowuje się częstość stosowania wybranych leków.
|
Poziom litu w surowicy
Poziom kreatyniny (jako wskaźnika funkcji nerek, w przybliżeniu GFR) w surowicy
|
|
Aktywny komparator: Dawkowanie dwa razy dziennie
W tej części badania uczestnicy otrzymują przepisaną dawkę litu podzieloną na dwie dawki dzienne.
Po 4-6 dniach oznacza się stężenie litu w surowicy w stanie stacjonarnym i stężenie kreatyniny w surowicy, a następnie przechodzi się do drugiej ręki (dawkowanie raz dziennie, jeśli pacjent jeszcze tego nie zrobił). Odnotowuje się częstotliwość stosowania wybranych leków.
|
Poziom litu w surowicy
Poziom kreatyniny (jako wskaźnika funkcji nerek, w przybliżeniu GFR) w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach litu między dawkowaniem raz i dwa razy dziennie
Ramy czasowe: po osiągnięciu 2 poziomów stanu stacjonarnego (4-12 dni interwencji)
|
Średnia różnica w stężeniu w surowicy 12 godzin po podaniu dawki między dwoma schematami dawkowania (dawkowanie raz na dobę i dwa razy na dobę)
|
po osiągnięciu 2 poziomów stanu stacjonarnego (4-12 dni interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między czynnością nerek a różnicą w stężeniu litu
Ramy czasowe: po przyjęciu 2 poziomów w stanie stacjonarnym (4-12 dni interwencji) i obliczeniu średniego klirensu kreatyniny
|
Obliczony współczynnik korelacji (r) dla czynności nerek (oszacowany na podstawie obliczenia klirensu kreatyniny za pomocą skali Cockrofta Gaulta) i średnia procentowa zmiana stężenia litu w surowicy przy zmianie dawkowania z raz na dobę na dwa razy na dobę
|
po przyjęciu 2 poziomów w stanie stacjonarnym (4-12 dni interwencji) i obliczeniu średniego klirensu kreatyniny
|
|
Częstotliwość jednoczesnego stosowania wybranych leków
Ramy czasowe: rejestrowane przy rejestracji i co 4-6 dni aż do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
Częstość stosowania diuretyków tiazydowych, diuretyków pętlowych, NLPZ i inhibitora ACE/ARB
|
rejestrowane przy rejestracji i co 4-6 dni aż do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0289-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma takiego planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .