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リチウム治療薬モニタリング; 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の比較と腎機能への影響

2019年3月6日 更新者:Virginia Fernandes、Mount Sinai Hospital, Canada
リチウムは双極性障害の治療の主力であり、大うつ病性障害の補助療法として頻繁に使用されています。 有効性と毒性を監視するためにリチウム血清レベルを監視することは、受け入れられている慣行です。 しかし、腎機能への影響も評価する、1日1回と2回の投与の間のリチウムレベルの違いに関する研究はほとんどありません. この研究の目的は、この薬物動態の違いを定量化し、腎機能の影響を特定し、より大規模な強力な研究に必要な実現可能性とサンプルサイズを知らせる効果を推定することです。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害は、機能障害を引き起こし、生涯の自殺リスクを高める慢性かつ再発性の状態です。 大うつ病性障害も同様に、罹患した集団に大きな負担を与え、治療は、最初の薬剤で治療された患者の 50 ~ 70% が症状の完全な寛解に達しないという事実によって複雑になります。 双極性障害の第一選択薬としてのリチウムの使用、および大うつ病性障害の補助療法としてのリチウムの使用を支持する多くの臨床診療ガイドラインがあります。 リチウムの治療範囲は、1970 年代に 1 日複数回の投与レジメンを使用して確立されたため、1 日 1 回リチウムを服用している患者に直接適用すべきではありません。 現在の実践基準は、1 日 1 回または 2 回の投与に関係なく、投与後 12 時間のレベルを測定することです。 リチウムを 1 日 1 回投与した場合、1 日 2 回投与した場合と比較して、投与後 12 時間で得られたリチウム濃度が 10 ~ 26% 高いといういくつかの証拠がありますが、この違いに対する腎機能の影響は研究されておらず、12 時間後のリチウム濃度の違いは研究されていません。将来のデータによって確認されていません。 治療薬モニタリング (TDM) に関するガイダンスは、1 日 1 回の投与に対する特定のリチウム血中濃度の解釈に関して曖昧です。 医師は、患者が臨床的に安定していても、目標より高いように見えるリチウムレベルに基づいて患者の用量を減らすことがあり、患者を症状の再発の危険にさらす. リチウムが腎臓から排泄されることは知られていますが、1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の場合のリチウム濃度の違いに対する腎機能の影響はよくわかっていません。 このパイロット研究の結果は、現在の診療におけるリチウム治療薬のモニタリングに対する腎機能の影響を特定するのに役立ち、より大規模な多施設研究につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト:
          • Virginia Fernandes, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マウント・サイナイ病院の入院精神科に入院し、リチウム療法を受けている成人患者(つまり、 入院前にリチウムを服用している、または入院中にリチウム療法を開始した)

除外基準:

  • 現在妊娠中の患者
  • リチウムを 1 日 3 回服用している患者
  • 文書化された臨床的理由により、特定の投与頻度でリチウムを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1日1回の投与
研究のこのアームでは、参加者は就寝時に 1 日 1 回処方された量のリチウムを受け取ります。 4 ~ 6 日後、定常状態のリチウム血清レベルと血清クレアチニンを測定し、もう一方のアームにクロスオーバーします (まだ行っていない場合は、1 日 2 回の投与)。 選択された薬物使用の頻度が記録されます。
血清中のリチウム濃度
血清中のクレアチニンのレベル(GFRを概算するための腎機能の指標として)
アクティブコンパレータ:1日2回の投薬
この研究群では、参加者は処方された量のリチウムを 1 日 2 回に分けて摂取します。 4-6 日後、定常状態のリチウム血清レベルと血清クレアチニンを測定し、もう一方のアームにクロスオーバーします (まだ行っていない場合は、1 日 1 回の投与)。選択した薬剤の使用頻度を記録します。
血清中のリチウム濃度
血清中のクレアチニンのレベル(GFRを概算するための腎機能の指標として)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日1回投与と2回投与のリチウムレベルの差
時間枠:2 つの定常状態レベルが取得されると (4 ~ 12 日間の介入)
2 つの投与計画 (1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与) 間の投与後 12 時間の血清レベルの差の平均
2 つの定常状態レベルが取得されると (4 ~ 12 日間の介入)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能とリチウム濃度の違いとの相関
時間枠:2つの定常状態レベルが取得され(4~12日間の介入)、平均クレアチニンクリアランスが計算されたら
計算された腎機能の相関係数 (r) (Cockroft Gault によるクレアチニンクリアランスの計算によって推定される) と、1 日 1 回から 2 回の投与の間で移行するときの血清リチウム濃度の平均変化率
2つの定常状態レベルが取得され(4~12日間の介入)、平均クレアチニンクリアランスが計算されたら
選択した同時投薬の頻度
時間枠:登録時に記録され、研究が完了するまで4〜6日ごとに、最大12か月間記録されます
サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬、NSAID、およびACE阻害薬/ARBの使用頻度
登録時に記録され、研究が完了するまで4〜6日ごとに、最大12か月間記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月6日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

そのような計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

リチウムレベルの臨床試験

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