Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithium Terapeutické monitorování léků; Dávkování jednou denně versus dvakrát denně a vliv funkce ledvin

6. března 2019 aktualizováno: Virginia Fernandes, Mount Sinai Hospital, Canada
Lithium je základním pilířem léčby bipolární poruchy a často používanou doplňkovou terapií velké depresivní poruchy. Je uznávanou praxí monitorovat hladiny lithia v séru za účelem sledování účinnosti a toxicity. Studie o rozdílu v hladinách lithia mezi dávkováním jednou a dvakrát denně, které by také posuzovaly vliv funkce ledvin, jsou však vzácné. Cílem této studie je kvantifikovat tento farmakokinetický rozdíl, identifikovat dopad funkce ledvin v kontextu odhadu účinků pro informování o proveditelnosti a velikosti vzorku potřebné pro rozsáhlejší dobře podloženou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární porucha je chronický a opakující se stav, který způsobuje funkční poškození a zvyšuje celoživotní riziko sebevraždy. Velká depresivní porucha rovněž představuje pro postiženou populaci vysokou zátěž nemocí a léčbu komplikuje skutečnost, že 50–70 % pacientů léčených iniciální látkou nedosáhne úplné remise symptomů. Existuje mnoho doporučení pro klinickou praxi, která podporují použití lithia jako léku první volby u bipolární poruchy a jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy. Terapeutické rozsahy pro lithium byly stanoveny v 70. letech 20. století pomocí režimů s více denními dávkami, a proto by neměly být přímo aplikovány pacientům užívajícím lithium jednou denně. Současným standardem praxe je měření hladin 12 hodin po dávce bez ohledu na podávání jednou nebo dvakrát denně. Existují určité důkazy, že hladiny lithia získané 12 hodin po dávce jsou o 10–26 % vyšší při dávkování lithia jednou denně ve srovnání s dávkováním dvakrát denně, avšak vliv funkce ledvin na tento rozdíl nebyl studován a tento rozdíl v hladinách 12 hodin po dávce nebyla potvrzena prospektivními údaji. Pokyny pro terapeutické monitorování léčiv (TDM) jsou nejasné, pokud jde o interpretaci specifických hladin lithia v krvi pro dávkování jednou denně. Lékaři mohou pacientovi snížit dávku na základě hladiny lithia, která je zdánlivě vyšší než cílová hodnota, i když je pacient klinicky stabilní, čímž je pacient vystaven riziku opětovného výskytu příznaků. Ačkoli je známo, že lithium je vylučováno ledvinami, vliv funkce ledvin na rozdíl v hladinách lithia při dávkování jednou denně a dvakrát denně není dobře znám. Výsledky této pilotní studie pomohou identifikovat dopad funkce ledvin na monitorování terapeutického léku lithiem v současné praxi a potenciálně povedou k rozsáhlejší multicentrické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Virginia Fernandes, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na lůžkové psychiatrické oddělení v nemocnici Mount Sinai Hospital léčení lithiem (tj. užívání lithia před přijetím nebo zahájení léčby lithiem během hospitalizace)

Kritéria vyloučení:

  • všechny pacientky, které jsou v současné době těhotné
  • pacientů užívajících lithium třikrát denně
  • pacientů užívajících lithium se specifickou frekvencí dávkování z dokumentovaného klinického důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávkování jednou denně
V této větvi studie dostávají účastníci předepsanou dávku lithia jednou denně před spaním. Po 4–6 dnech se odebere sérová hladina lithia v ustáleném stavu a sérový kreatinin a přejdou se do druhé paže (dávkování dvakrát denně, pokud tak již neučinili). Zaznamenává se frekvence užívání vybraných léků.
Hladina lithia v séru
Hladina kreatininu (jako indikátor funkce ledvin, pro přiblížení GFR) v séru
Aktivní komparátor: Dávkování dvakrát denně
V této větvi studie dostávají účastníci předepsanou dávku lithia rozdělenou do dvou denních dávek. Po 4-6 dnech se odebere sérová hladina lithia v ustáleném stavu a sérový kreatinin a přejdou se do druhé paže (dávkování jednou denně, pokud tak již neučinili). Zaznamenává se frekvence užívání vybraných léků.
Hladina lithia v séru
Hladina kreatininu (jako indikátor funkce ledvin, pro přiblížení GFR) v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách lithia mezi dávkováním jednou a dvakrát denně
Časové okno: po dosažení 2 hladin v ustáleném stavu (4-12 dní intervence)
Průměr rozdílu 12 hodin po podání dávky v séru mezi dvěma dávkovacími režimy (dávkování jednou denně a dvakrát denně)
po dosažení 2 hladin v ustáleném stavu (4-12 dní intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi renální funkcí a rozdílem v hladině lithia
Časové okno: jakmile byly stanoveny 2 hladiny v ustáleném stavu (4-12 dní intervence) a byla vypočtena průměrná clearance kreatininu
Vypočítaný korelační koeficient (r) pro funkci ledvin (odhadnutý výpočtem clearance kreatininu pomocí Cockroft Gault) a průměrná procentuální změna koncentrace lithia v séru při přechodu mezi dávkováním jednou a dvakrát denně
jakmile byly stanoveny 2 hladiny v ustáleném stavu (4-12 dní intervence) a byla vypočtena průměrná clearance kreatininu
Frekvence současného užívání vybraných léků
Časové okno: zaznamenávané při zápisu a každých 4-6 dní až do dokončení studie, až do 12 měsíců
Frekvence užívání thiazidových diuretik, kličkových diuretik, NSAID a ACE inhibitorů/ARB
zaznamenávané při zápisu a každých 4-6 dní až do dokončení studie, až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný takový plán neexistuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň lithia

3
Předplatit