사무실 기반 오피오이드 치료 시험에서 재발에 대한 반응 (RR-OBOT)
2021년 12월 23일 업데이트: Boston Medical Center
동시 발생 OUD 및 정신 장애가 있는 개인 샘플에서 조사관은 MOUD 집중 치료 중 및 이후에 오피오이드 및 기타 약물 사용에 대한 다양한 접근 방식을 포함하는 오피오이드 사용 장애(MOUD) 치료 프로토콜에 대한 두 가지 약물을 테스트할 계획입니다. 중독 및 행동 건강 외래 환자 회복(ABOVE) 프로그램으로 알려진 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA)이 자금을 지원하는 새로운 임상 서비스 개시와 함께 이 연구가 진행되고 있습니다.
ABOVE 프로그램은 동시에 발생하는 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 MOUD 정신 장애가 있는 환자를 치료하도록 설계되었습니다.
참가자는 동시에 발생하는 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 정신 장애에 대한 치료를 찾고 있으며 MOUD 치료를 받을 의향이 있는 개인입니다.
잠재적 참가자는 오피오이드 사용 장애 및 정신 장애에 대한 임상 치료의 맥락에서 선별됩니다.
ABOVE 프로그램에서 치료를 받을 자격이 있는 경우 임상 치료 목적으로 다시 기본 평가를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
기본 임상 평가를 완료한 후, 그들은 이 임상 시험에 참여하라는 요청을 받고 동의를 얻은 다음 무작위 배정됩니다.
치료는 MOUD의 전달을 포함하고 정신과 약물, 그룹 및 개인 정신 요법을 포함할 수 있는 임상 치료의 맥락에서 전달됩니다.
두 무작위화 부문 간의 치료 차이는 약물 사용에 대한 재발이 발생하는 경우에만 발생할 것이며 재발에 대한 두 가지 프로토콜 지정 치료 반응만 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 위한 약물 치료에서 불법 약물 사용 재발을 관리하는 두 가지 접근 방식의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 2군, 6개월(24주), 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 오피오이드 사용 장애(MOUD). 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 두 가지 치료 프로토콜을 약물과 비교합니다. 두 가지 프로토콜은 동시 발생 OUD 및 정신 장애가 있는 개인 샘플에서 불법 약물 사용에 대한 재발에 대한 서로 다른 접근 방식을 포함합니다.
집중 치료 접근법: OUD(MOUD)에 대한 약물 안정화 후 참가자가 오피오이드 또는 기타 불법 약물에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 2회 연속 소변 약물 검사에서 오피오이드 또는 기타 불법 약물에 대해 음성이 나올 때까지 매주 다시 방문해야 합니다. 그런 다음 참가자는 4주마다 다시 오라는 요청을 받기 전에 오피오이드 또는 기타 불법 약물에 대해 2회 연속 소변 약물 검사가 음성일 때까지 격주로 다시 오도록 요청받습니다. 참가자가 격주로 복귀하는 동안 불법 약물에 대해 양성 반응을 보이는 경우 치료 계획의 시작으로 돌아갑니다(격주로 가기 전에 2회 연속 음성 테스트).
보통 치료 접근 방식: 방문 빈도는 집중 치료 부문과 유사하게 구성되지만(매주, 2주마다, 4주마다) 이 부문의 참가자는 이 단계 사이를 더 자유롭게 이동할 수 있으며 더 적게 필요할 것으로 가정됩니다. 제공자는 집중 치료 부문보다 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 사용 장애 [DSM5(Diagnostic Statistical Manual 5) 기준에 따라 임상의 면담으로 평가됨]
- 정신 장애(임상 면담으로 평가한 DSM5 기준 기준)
- 오피오이드 사용 장애에 대한 진료소 기반 약물 치료를 받을 의향
- 후속 조치 목적으로 최소 1명의 연락처를 지명할 의향
- ABOVE 프로그램 등록
제외 기준:
- 임신(가임 가능성이 있는 경우 소변 검사) 또는 모유 수유
- 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 생각
- 참가자가 면담 질문을 이해할 수 없다는 사전 동의 또는 연구 직원 평가를 배제하는 인지 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 치료 접근법
재발한 이 부문의 참가자는 후속 단계 사이에서 더 자유롭게 이동할 수 있으며 집중 치료 부문의 참가자보다 제공자 방문이 더 적게 필요하다는 가설이 있습니다.
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방문 빈도는 집중 치료 부문(매주, 2주마다 및 4주마다)과 유사하게 구성되지만 이 부문의 참가자는 이러한 단계 사이를 더 자유롭게 이동할 수 있으며 제공자 방문이 더 적게 필요하다는 가설을 세웁니다. 집중 치료 팔.
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 치료 접근
재발하는 이 부문의 참가자는 매주, 그 다음에는 2주마다, 마지막으로 매달 서비스 제공자 방문의 현재 지침 후속 단계를 따릅니다.
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MOUD에서 안정화된 후 재발하는 참가자는 2회 연속 소변 약물 검사에서 오피오이드 또는 기타 불법 약물에 대해 음성이 나올 때까지 매주 다시 돌아와야 합니다.
그런 다음 참가자는 4주마다 다시 오라는 요청을 받기 전에 오피오이드 또는 기타 불법 약물에 대해 2회 연속 소변 약물 검사가 음성일 때까지 격주로 다시 오도록 요청받습니다.
참가자가 격주로 복귀하는 동안 불법 약물에 대해 양성 반응을 보이는 경우 치료 계획의 시작으로 돌아갑니다(격주로 가기 전에 2회 연속 음성 테스트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOUD 치료 유지
기간: 24주
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이것은 참가자가 24주 동안 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 처방받은 일수를 지속적으로 측정한 것입니다.
예를 들어 첫 번째 처방이 7일인 경우 이 측정값은 최소값이 7일이고 최대값이 약 168일(24주)입니다.
참가자가 7일 이상 동안 위의 임상 프로그램에 의해 처방된 MOUD가 없는 경우 참가자는 연구 목적을 위한 치료가 중단된 것으로 간주됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 장애 공급자 방문을 위한 약물 수
기간: 24주
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참석한 제공자 방문 횟수는 각 참가자에 대해 기록됩니다.
서비스 제공자 방문 유형에는 개인 또는 그룹 심리 치료를 위해 간호사, 정신과 의사, 전문 간호사 또는 정신 건강 임상의를 방문하는 것이 포함됩니다.
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24주
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기준선에서 24주까지 자가 보고에 의한 지난 30일간의 불법 오피오이드 사용 일수 변화
기간: 기준선, 24주
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참가자는 기준선 및 24주 후속 조치에서 지난 30일 동안 불법 오피오이드 사용(처방되지 않은 오피오이드 진통제 사용 포함) 일수에 대해 질문을 받습니다.
이 결과는 기준선과 24주 사이의 불법 오피오이드 사용 일수의 차이입니다.
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기준선, 24주
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기준선에서 24주까지 자가 보고에 의한 지난 30일의 불법 약물 사용 또는 과음 일수의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 지난 30일 및 6개월 동안 참가자에게 불법 약물 사용 또는 과음 일수(남성의 경우 한 번에 5회 이상 알코올 음료, 여성의 경우 한 번에 4회 이상의 알코올 음료) 일수를 질문합니다. 후속.
이 결과는 기준선과 6개월 사이의 불법 약물 사용 또는 과음 일수의 차이입니다.
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기준선, 24주
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기준선에서 24주까지 오피오이드에 대해 음성인 소변 약물 검사의 비율
기간: 24주
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참가자는 기준선부터 24주까지 4주마다 최소 1회 불법 오피오이드를 포함한 불법 약물을 검사하는 소변 약물 검사를 제공해야 합니다.
소변 약물 검사는 임상 방문일에만 실시되며 두 팔은 참가자마다 다른 수의 소변 약물 검사를 받을 수 있으므로 각 팔(4주, 8주, 12주, 등)이 연구에 포함됩니다.
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24주
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기준선에서 24주까지 모든 불법 약물에 대해 음성인 소변 약물 검사의 비율
기간: 24주
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참가자는 기준선부터 24주까지 최소 4주마다 한 번씩 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 벤조디아제핀, 아편유사제(아편류, 펜타닐, 옥시코돈, 메타돈 포함)를 포함한 불법 약물을 검사하는 소변 약물 검사를 제공해야 합니다.
소변 약물 검사는 임상 방문일에만 실시되며 두 팔은 참가자마다 다른 수의 소변 약물 검사를 받을 수 있으므로 각 팔(4주, 8주, 12주, 등)이 연구에 포함됩니다.
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24주
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TPQ를 사용한 참가자 만족도
기간: 24주
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치료 인식 설문지(TPQ)는 0에서 4까지의 리커트 척도 응답이 포함된 10개 항목 설문지로 개방형 응답/피드백도 허용합니다.
점수의 잠재적 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Borba, PhD MPH, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38177
- 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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