Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på tilbakefall i kontorbasert opioidbehandlingsforsøk (RR-OBOT)

23. desember 2021 oppdatert av: Boston Medical Center
I et utvalg individer med samtidig forekommende OUD og psykiske lidelser, planlegger etterforskerne å teste to medisiner for behandlingsprotokoller for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) som involverer ulike tilnærminger til bruk av opioider og andre medikamenter under og etter stabilisering på MOUD - intensiv vs. moderat behandling. Studien gjennomføres sammen med åpningen av en ny klinisk tjeneste finansiert av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), kjent som programmet Addiction and Behavioral Health Ambulant Recovery (ABOVE). OVER-programmet er utviklet for å behandle pasienter med samtidig forekommende opioidbruksforstyrrelse (OUD) og psykiske lidelser med MOUD. Deltakerne er individer som søker behandling for samtidig forekommende opioidbruksforstyrrelse (OUD) og psykiske lidelser og er villige til å motta MOUD-behandling. Potensielle deltakere vil bli screenet i sammenheng med klinisk behandling for opioidbruksforstyrrelser og psykiske lidelser. Hvis de er kvalifisert for behandling i OVER-programmet, vil de bli bedt om å fullføre en baseline-vurdering, igjen for klinisk behandling. Etter å ha fullført den kliniske baseline-vurderingen, vil de bli bedt om å delta i denne kliniske studien, samtykke og deretter randomiseres. Behandlingen leveres i sammenheng med klinisk behandling som involverer levering av MOUD og kan involvere psykiatriske medisiner og gruppe- og individuell psykoterapi. Forskjell i behandling mellom de to randomiseringsarmene vil bare oppstå hvis det oppstår tilbakefall til narkotikabruk og vil kun innebære to protokollstyrte behandlingsresponser på tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, to-arms, 6-måneders (24-ukers), parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av to tilnærminger for å håndtere tilbakefall til ulovlig narkotikabruk i behandling med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). Den vil sammenligne to behandlingsprotokoller for behandling av opioidbruksforstyrrelser med medisiner. De to protokollene involverer ulike tilnærminger til tilbakefall til bruk av illegale rusmidler hos et utvalg av individer med samtidige OUD og psykiske lidelser.

Intensiv behandlingstilnærming: Etter stabilisering på et medikament for OUD (MOUD), hvis en deltaker tester positivt for opioider eller andre illegale stoffer, vil de bli bedt om å returnere ukentlig inntil 2 påfølgende urinmedisintester er negative for opioider eller andre illegale stoffer. Deltakerne vil deretter bli bedt om å returnere annenhver uke inntil 2 påfølgende urintester er negative for opioider eller andre illegale rusmidler, før de blir bedt om å returnere hver 4. uke. Hvis deltakeren tester positivt for illegale rusmidler mens de returnerer annenhver uke, vil de gå tilbake til begynnelsen av behandlingsplanen (2 påfølgende negative tester før de går til annenhver uke).

Moderat behandlingstilnærming: Besøksfrekvensen vil bli organisert på samme måte som intensivbehandlingsarmen (ukentlig, annenhver uke og hver fjerde uke), men deltakere i denne armen vil kunne bevege seg mer fritt mellom disse trinnene og antas å kreve færre leverandørbesøk enn intensivbehandlingsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opioidbruksforstyrrelse [basert på Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM5) kriterier vurdert av klinikerintervju]
  • Psykisk lidelse (basert på DSM5-kriterier vurdert av klinikerintervju)
  • Vilje til å motta behandling med kontorbasert medisin for opioidbruksforstyrrelse
  • Vilje til å navngi minst 1 kontakt for oppfølgingsformål
  • Påmelding til OVER-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (urintesting hvis fruktbarhet) eller amming
  • Selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet
  • Kognitiv dysfunksjon som utelukker informert samtykke eller vurdering av forskningspersonell som deltaker ikke kan forstå intervjuspørsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moderat behandlingstilnærming
Deltakere i denne armen som får tilbakefall vil kunne bevege seg mer fritt mellom oppfølgingstrinn og antas å kreve færre leverandørbesøk enn de i intensivbehandlingsarmen.
Annen: Moderat behandlingstilnærming
Besøksfrekvensen vil bli organisert på samme måte som intensivbehandlingsarmen (ukentlig, annenhver uke og hver 4. uke), men deltakere i denne armen vil kunne bevege seg mer fritt mellom disse trinnene og antas å kreve færre leverandørbesøk enn intensiv behandlingsarm.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv behandlingsmetode
Deltakere i denne armen som får tilbakefall vil følge gjeldende retningslinjer oppfølgingstrinn av ukentlige, deretter annenhver uke og til slutt månedlige leverandørbesøk.
Annen: Intensiv behandlingsmetode
Etter stabilisering på en MOUD vil deltakere som får tilbakefall bli bedt om å returnere ukentlig inntil 2 påfølgende urintester er negative for opioider eller andre illegale rusmidler. Deltakerne vil deretter bli bedt om å returnere annenhver uke inntil 2 påfølgende urintester er negative for opioider eller andre illegale rusmidler, før de blir bedt om å returnere hver 4. uke. Hvis deltakeren tester positivt for illegale rusmidler mens de returnerer annenhver uke, vil de gå tilbake til begynnelsen av behandlingsplanen (2 påfølgende negative tester før de går til annenhver uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon i MOUD-behandling
Tidsramme: 24 uker
Dette er et kontinuerlig mål på dager en deltaker får foreskrevet medisiner for opioidbruksforstyrrelser i 24 uker. For eksempel, hvis den første resepten er på 7 dager, har dette tiltaket en minimumsverdi på 7 dager og en maksimumsverdi på ca. 168 dager (24 uker). Hvis en deltaker er uten MOUD foreskrevet av det kliniske programmet OVER i 7 dager eller mer, vil deltakeren bli ansett som avbrutt fra behandlingen av studieformål.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medisiner for leverandørbesøk av opioidbruksforstyrrelser
Tidsramme: 24 uker
Antall leverandørbesøk som er deltatt vil bli registrert for hver deltaker. Typer leverandørbesøk inkluderer besøk hos en sykepleier, psykiater, sykepleier eller psykisk helsekliniker for enten individuell eller gruppe psykoterapi.
24 uker
Endring i antall dager med siste 30-dagers ulovlig opioidbruk ved egenrapportering fra baseline til 24 uker
Tidsramme: baseline, 24 uker
Deltakerne vil bli spurt om antall dager med ulovlig opioidbruk (inkludert bruk av ikke-forskrevne opioidanalgetika) i løpet av de siste 30 dagene ved baseline og 24 ukers oppfølging. Dette utfallet vil være forskjellen i antall dager med ulovlig opioidbruk mellom baseline og 24 uker.
baseline, 24 uker
Endring i antall dager de siste 30 dagene for ulovlig bruk av narkotika eller dager med mye drikking ved egenrapportering fra baseline til 24 uker
Tidsramme: baseline, 24 uker
Deltakerne vil bli spurt om antall dager med ulovlig narkotikabruk eller tunge drikkingsdager (5 eller flere alkoholholdige drikker i ett møte for menn eller 4 eller flere alkoholdrikker i ett møte for kvinner) i løpet av de siste 30 dagene ved baseline og 6 måneder følge opp. Dette utfallet vil være forskjellen i antall dager med ulovlig bruk av narkotika eller dager med mye drikking mellom baseline og 6 måneder.
baseline, 24 uker
Andel urin medikamentprøver negative for opioider fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Deltakerne vil bli bedt om å gi urintester som tester for ulovlige stoffer inkludert illegale opioider minst en gang hver 4. uke fra baseline til 24 uker. Fordi urinmedisintester kun vil bli innhentet på kliniske besøksdager og de to armene kan ha et forskjellig antall urinmedisintester per deltaker, er det kun månedlige eller nesten månedlige narkotikatester i hver arm (uke 4, uke 8, uke 12, etc.) vil bli inkludert i studien.
24 uker
Andel av urin narkotikatester er negative for alle ulovlige stoffer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Deltakerne vil bli bedt om å gi urintester som tester for ulovlige stoffer, inkludert amfetamin, barbiturater, kokain, benzodiazepiner, opioider (inkludert opiater, fentanyl, oksykodon, metadon), minst en gang hver 4. uke fra baseline til 24 uker. Fordi urinmedisintester kun vil bli innhentet på kliniske besøksdager og de to armene kan ha et forskjellig antall urinmedisintester per deltaker, er det kun månedlige eller nesten månedlige narkotikatester i hver arm (uke 4, uke 8, uke 12, etc.) vil bli inkludert i studien.
24 uker
Deltagertilfredshet ved å bruke TPQ
Tidsramme: 24 uker
Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ) er et 10-elements spørreskjema med Likert-svar fra 0 til 4, det tillater også åpne svar/tilbakemeldinger. Potensielt utvalg av poeng er fra 0 til 40 og høyere poengsum indikerer større tilfredshet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Borba, PhD MPH, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-38177
  • 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Moderat behandlingstilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere