Odpowiedź na nawrót w próbie leczenia opioidami w gabinecie (RR-OBOT)
23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Na próbie osób ze współwystępującymi OUD i zaburzeniami psychicznymi badacze planują przetestować dwa leki stosowane w protokołach leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD), które obejmują różne podejścia do stosowania opioidów i innych leków podczas i po stabilizacji na MOUD – intensywne vs. umiarkowane leczenie. Badanie jest prowadzone równolegle z otwarciem nowej usługi klinicznej finansowanej przez Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), znanej jako program Addiction and Behavioral Health Outpatient Recovery (ABOVE).
Program ABOVE jest przeznaczony do leczenia pacjentów ze współwystępującym zaburzeniem związanym z używaniem opioidów (OUD) i zaburzeniami psychicznymi z MOUD.
Uczestnikami są osoby szukające leczenia współwystępującego zaburzenia związanego z używaniem opioidów (OUD) i zaburzeń psychicznych i wyrażające chęć poddania się leczeniu MOUD.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kontekście opieki klinicznej pod kątem zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zaburzeń psychicznych.
Jeśli kwalifikują się do leczenia w programie ABOVE, zostaną poproszeni o wypełnienie oceny wyjściowej, ponownie na potrzeby opieki klinicznej.
Po zakończeniu podstawowej oceny klinicznej zostaną poproszeni o udział w tym badaniu klinicznym, wyrażą zgodę, a następnie zostaną zrandomizowani.
Leczenie jest realizowane w kontekście opieki klinicznej, która obejmuje dostarczanie MOUD i może obejmować leki psychiatryczne oraz psychoterapię grupową i indywidualną.
Różnica w leczeniu między dwoma ramionami randomizacji wystąpi tylko wtedy, gdy nastąpi nawrót do zażywania narkotyków i będzie obejmować tylko dwie odpowiedzi na leczenie ukierunkowane na nawrót.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, dwuramiennym, 6-miesięcznym (24-tygodniowym), otwartym, randomizowanym badaniem grup równoległych, mającym na celu zbadanie skuteczności dwóch podejść do radzenia sobie z nawrotem nielegalnego używania narkotyków w leczeniu lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD). Porównane zostaną dwa protokoły leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów z lekami. Te dwa protokoły obejmują różne podejścia do nawrotu używania nielegalnych narkotyków w grupie osób ze współwystępującymi OUD i zaburzeniami psychicznymi.
Podejście intensywnego leczenia: Po ustabilizowaniu się na lekach na OUD (MOUD), jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na obecność opioidów lub innych nielegalnych narkotyków, zostanie poproszony o cotygodniową wizytę, aż 2 kolejne testy moczu na obecność narkotyków w moczu będą ujemne na obecność opioidów lub innych nielegalnych narkotyków. Następnie uczestnicy będą proszeni o powrót co drugi tydzień, aż 2 kolejne testy na obecność narkotyków w moczu będą ujemne na obecność opioidów lub innych nielegalnych narkotyków, zanim zostaną poproszeni o powrót co 4 tygodnie. Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas powrotu co drugi tydzień, powróci do początku planu leczenia (2 kolejne negatywne testy przed pójściem na co drugi tydzień).
Umiarkowane podejście do leczenia: Częstotliwość wizyt będzie zorganizowana podobnie jak w grupie intensywnego leczenia (co tydzień, co 2 tygodnie i co 4 tygodnie), ale uczestnicy tej grupy będą mogli swobodniej przechodzić między tymi etapami i przypuszczalnie będą potrzebować mniej wizyt świadczeniodawców niż grupa intensywnego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie związane z używaniem opioidów [na podstawie kryteriów Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM5) ocenianych na podstawie wywiadu z klinicystą]
- Zaburzenia psychiczne (na podstawie kryteriów DSM5 ocenianych na podstawie wywiadu z klinicystą)
- Chęć poddania się leczeniu lekami stacjonarnymi w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Gotowość do wskazania co najmniej 1 osoby kontaktowej w celu dalszych działań
- Rejestracja w programie POWYŻEJ
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (badanie moczu, jeśli może zajść w ciążę) lub karmienie piersią
- Myśli samobójcze lub zabójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi
- Dysfunkcja poznawcza, która uniemożliwia świadomą zgodę lub ocenę personelu badawczego, że uczestnik nie może zrozumieć pytań podczas wywiadu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowane podejście do leczenia
Uczestnicy tej grupy, u których doszło do nawrotu, będą mogli swobodniej przechodzić między kolejnymi etapami i oczekuje się, że będą wymagać mniejszej liczby wizyt świadczeniodawców niż osoby w grupie intensywnego leczenia.
|
Częstotliwość wizyt będzie zorganizowana podobnie jak w grupie intensywnego leczenia (co tydzień, co 2 tygodnie i co 4 tygodnie), ale uczestnicy tej grupy będą mogli swobodniej przechodzić między tymi etapami i przypuszcza się, że będą wymagać mniejszej liczby wizyt świadczeniodawcy niż ramię intensywnego leczenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoda intensywnego leczenia
Uczestnicy tej grupy, u których doszło do nawrotu, będą postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi, cotygodniowe, następnie co dwa tygodnie, a na koniec comiesięczne wizyty u dostawcy.
|
Po ustabilizowaniu się na MOUD, uczestnicy, u których nastąpi nawrót, zostaną poproszeni o cotygodniową wizytę, aż 2 kolejne testy na obecność narkotyków w moczu będą ujemne na obecność opioidów lub innych nielegalnych narkotyków.
Następnie uczestnicy będą proszeni o powrót co drugi tydzień, aż 2 kolejne testy na obecność narkotyków w moczu będą ujemne na obecność opioidów lub innych nielegalnych narkotyków, zanim zostaną poproszeni o powrót co 4 tygodnie.
Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas powrotu co drugi tydzień, powróci do początku planu leczenia (2 kolejne negatywne testy przed pójściem na co drugi tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w leczeniu MOUD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to ciągła miara dni, w których uczestnikowi przepisuje się leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów przez 24 tygodnie.
Na przykład, jeśli pierwsza recepta jest na 7 dni, to ta miara ma minimalną wartość 7 dni i maksymalną wartość około 168 dni (24 tygodnie).
Jeśli uczestnik jest bez MOUD przepisanego przez program kliniczny POWYŻEJ przez 7 dni lub dłużej, zostanie uznany za osobę, która przerwała leczenie w celach badawczych.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt u dostawców leków w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba wizyt u usługodawcy, w których uczestniczyli, zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika.
Rodzaje wizyt świadczeniodawców obejmują wizyty pielęgniarki, psychiatry, pielęgniarki lub klinicysty zdrowia psychicznego w ramach psychoterapii indywidualnej lub grupowej.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana liczby dni nielegalnego używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni według samoopisu od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Uczestnicy zostaną zapytani o liczbę dni nielegalnego używania opioidów (w tym stosowania nie przepisanych na receptę opioidowych środków przeciwbólowych) w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania iw 24-tygodniowym okresie obserwacji.
Wynik ten będzie różnicą w liczbie dni nielegalnego używania opioidów między punktem wyjściowym a 24 tygodniem.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
Zmiana liczby dni w ciągu ostatnich 30 dni związanych z używaniem nielegalnych narkotyków lub dni intensywnego picia według samoopisu od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Uczestnicy zostaną zapytani o liczbę dni jakiegokolwiek nielegalnego używania narkotyków lub dni intensywnego picia (5 lub więcej drinków alkoholowych na jednym posiedzeniu dla mężczyzn lub 4 lub więcej drinków alkoholowych na jednym posiedzeniu dla kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania i 6 miesięcy podejmować właściwe kroki.
Wynik ten będzie różnicą w liczbie dni jakiegokolwiek nielegalnego używania narkotyków lub dni intensywnego picia między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
Odsetek testów na obecność narkotyków w moczu z wynikiem ujemnym na obecność opioidów od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie testów narkotykowych moczu, które sprawdzają obecność nielegalnych narkotyków, w tym nielegalnych opioidów, co najmniej raz na 4 tygodnie od punktu początkowego do 24 tygodni.
Ponieważ testy na obecność narkotyków w moczu będą wykonywane tylko w dniach wizyty klinicznej, a obie grupy mogą mieć różną liczbę testów na obecność narkotyków w moczu uzyskiwanych na uczestnika, tylko miesięczne lub prawie comiesięczne testy na obecność narkotyków w każdej grupie (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, itp.) zostaną uwzględnione w badaniu.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek testów na obecność narkotyków w moczu z wynikiem ujemnym dla jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie testów na obecność nielegalnych narkotyków w moczu, w tym amfetamin, barbituranów, kokainy, benzodiazepin, opioidów (w tym opiatów, fentanylu, oksykodonu, metadonu), co najmniej raz na 4 tygodnie od wartości początkowej do 24 tygodni.
Ponieważ testy na obecność narkotyków w moczu będą wykonywane tylko w dniach wizyty klinicznej, a obie grupy mogą mieć różną liczbę testów na obecność narkotyków w moczu uzyskiwanych na uczestnika, tylko miesięczne lub prawie comiesięczne testy na obecność narkotyków w każdej grupie (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, itp.) zostaną uwzględnione w badaniu.
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie uczestników za pomocą TPQ
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz postrzegania leczenia (TPQ) to 10-punktowy kwestionariusz z odpowiedziami na skali Likerta od 0 do 4, który umożliwia również otwarte odpowiedzi / informacje zwrotne.
Potencjalny zakres wyników wynosi od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Borba, PhD MPH, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38177
- 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .