Reakce na relaps v klinické studii léčby opiáty v kanceláři (RR-OBOT)
23. prosince 2021 aktualizováno: Boston Medical Center
Na vzorku jedinců se souběžným OUD a duševními poruchami plánují vyšetřovatelé otestovat dva léčebné protokoly léků pro poruchu užívání opioidů (MOUD), které zahrnují různé přístupy k užívání opioidů a jiných drog během a po stabilizaci na MOUD – intenzivní vs. umírněná léčba. Studie se provádí současně s otevřením nové klinické služby financované Správou služeb pro zneužívání návykových látek a duševního zdraví (SAMHSA) známé jako program ambulantní obnovy ambulantního zotavení ze závislosti a chování (ABOVE).
Program ABOVE je určen k léčbě pacientů se souběžnou poruchou užívání opiátů (OUD) a duševními poruchami s MOUD.
Účastníky jsou jednotlivci, kteří hledají léčbu pro souběžnou poruchu užívání opiátů (OUD) a duševní poruchy a jsou ochotni podstoupit léčbu MOUD.
Potenciální účastníci budou prověřováni v rámci klinické péče o poruchu užívání opiátů a duševní poruchy.
Pokud mají nárok na léčbu v programu ABOVE, budou požádáni o dokončení základního hodnocení, opět pro účely klinické péče.
Po dokončení základního klinického hodnocení budou požádáni o účast v této klinické studii, budou souhlasit a poté budou randomizováni.
Léčba je poskytována v kontextu klinické péče, která zahrnuje dodání MOUD a může zahrnovat psychiatrické léky a skupinovou a individuální psychoterapii.
Rozdíl v léčbě mezi dvěma randomizačními rameny nastane pouze v případě, že dojde k relapsu užívání drog, a bude zahrnovat pouze dvě protokolem řízené léčebné odpovědi na relaps.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, dvouramenná, 6 měsíců (24 týdnů), paralelní skupina, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost dvou přístupů ke zvládání relapsu užívání nelegálních drog při léčbě porucha užívání opioidů (MOUD). Porovná dva léčebné protokoly pro léčbu poruchy užívání opioidů s léky. Tyto dva protokoly zahrnují různé přístupy k relapsu užívání nelegálních drog u vzorku jedinců se souběžným OUD a duševními poruchami.
Intenzivní léčebný přístup: Po stabilizaci na medikaci na OUD (MOUD), pokud má účastník pozitivní test na opioidy nebo jiné nelegální drogy, bude požádán, aby se vracel týdně, dokud 2 po sobě jdoucí testy na drogy v moči nebudou negativní na opioidy nebo jiné nelegální drogy. Účastníci pak budou požádáni, aby se vrátili každý druhý týden, dokud 2 po sobě jdoucí testy na drogy v moči nebudou negativní na opioidy nebo jiné nelegální drogy, a poté budou požádáni, aby se vrátili každé 4 týdny. Pokud má účastník pozitivní testy na nelegální drogy při návratu každý druhý týden, vrátí se na začátek léčebného plánu (2 po sobě jdoucí negativní testy před odchodem na každý druhý týden).
Mírný léčebný přístup: Frekvence návštěv bude organizována podobně jako v rameni intenzivní léčby (týdně, každé 2 týdny a každé 4 týdny), ale účastníci v tomto rameni se budou moci mezi těmito kroky volněji pohybovat a předpokládá se, že budou vyžadovat méně návštěvy poskytovatele než rameno intenzivní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha užívání opiátů [na základě kritérií Diagnostického statistického manuálu 5 (DSM5) hodnocených pohovorem s lékařem]
- Duševní porucha (na základě kritérií DSM5 hodnocených pohovorem s lékařem)
- Ochota podstoupit léčbu pomocí ordinačních léků na poruchu užívání opiátů
- Ochota jmenovat alespoň 1 kontakt pro následné účely
- Přihlášení do programu NAHOŘE
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (testování moči, pokud je možné otěhotnět) nebo kojení
- Sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost
- Kognitivní dysfunkce, která znemožňuje informovaný souhlas nebo hodnocení výzkumného personálu, že účastník nerozumí otázkám rozhovoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Umírněný přístup k léčbě
Účastníci v tomto rameni, u kterých dojde k relapsu, se budou moci volněji pohybovat mezi jednotlivými kroky a předpokládá se, že budou vyžadovat méně návštěv poskytovatele než ti v rameni intenzivní léčby.
|
Frekvence návštěv bude organizována podobně jako v rameni intenzivní léčby (týdně, každé 2 týdny a každé 4 týdny), ale účastníci v tomto rameni se budou moci mezi těmito kroky volněji pohybovat a předpokládá se, že budou vyžadovat méně návštěv poskytovatele než intenzivní léčba rameno.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní léčebný přístup
Účastníci v tomto rameni, u kterých dojde k relapsu, budou následovat podle aktuálních pokynů týdenní, poté každé dva týdny a nakonec měsíční návštěvy poskytovatele.
|
Po stabilizaci na MOUD budou účastníci, u kterých dojde k relapsu, požádáni, aby se vraceli každý týden, dokud 2 po sobě jdoucí testy na drogy v moči nebudou negativní na opioidy nebo jiné nelegální drogy.
Účastníci pak budou požádáni, aby se vrátili každý druhý týden, dokud 2 po sobě jdoucí testy na drogy v moči nebudou negativní na opioidy nebo jiné nelegální drogy, a poté budou požádáni, aby se vrátili každé 4 týdny.
Pokud má účastník pozitivní testy na nelegální drogy při návratu každý druhý týden, vrátí se na začátek léčebného plánu (2 po sobě jdoucí negativní testy před odchodem na každý druhý týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence při léčbě MOUD
Časové okno: 24 týdnů
|
Jedná se o nepřetržité měření dnů, kdy jsou účastníkovi předepisovány léky na poruchu užívání opiátů po dobu 24 týdnů.
Pokud je například první předpis na 7 dní, pak má toto opatření minimální hodnotu 7 dní a maximální hodnotu přibližně 168 dní (24 týdnů).
Pokud je účastník bez MOUD předepsaný klinickým programem ABOVE po dobu 7 dnů nebo déle, bude se mít za to, že účastník přerušil léčbu pro studijní účely.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků na návštěvy poskytovatele poruch užívání opiátů
Časové okno: 24 týdnů
|
U každého účastníka bude zaznamenán počet navštívených návštěv poskytovatele.
Typy návštěv poskytovatele zahrnují návštěvy sestry, psychiatra, praktického ošetřovatele nebo lékaře pro duševní zdraví za účelem individuální nebo skupinové psychoterapie.
|
24 týdnů
|
|
Změna počtu dní za posledních 30 dnů nezákonného užívání opioidů na základě vlastního hlášení z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
|
Účastníci budou dotázáni na počet dní nezákonného užívání opioidů (zahrnuje užívání nepředepsaných opioidních analgetik) za posledních 30 dní na začátku a 24 týdnů následného sledování.
Tímto výsledkem bude rozdíl v počtu dnů nezákonného užívání opioidů mezi výchozí hodnotou a 24 týdny.
|
výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna počtu dní za posledních 30 dní, jakékoli užívání nezákonných drog nebo dny nadměrného pití alkoholu podle vlastního hlášení z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
|
Účastníci budou dotázáni na počet dní užívání nelegálních drog nebo dnů nadměrného pití (5 nebo více alkoholických nápojů na jedno posezení u mužů nebo 4 nebo více alkoholických nápojů na jedno posezení u žen) za posledních 30 dní na začátku a 6 měsíců. následovat.
Tímto výsledkem bude rozdíl v počtu dnů užívání jakékoli nelegální drogy nebo dnů těžkého pití mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Podíl testů na drogy v moči negativních na opioidy od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli testy na drogy v moči, které testují nelegální drogy včetně nelegálních opioidů, alespoň jednou za 4 týdny od výchozího stavu do 24 týdnů.
Vzhledem k tomu, že testy na přítomnost drog v moči budou prováděny pouze ve dnech klinické návštěvy a obě ramena mohou mít různý počet testů na přítomnost drog v moči na jednoho účastníka, pouze měsíční nebo téměř měsíční testy na drogy v každé skupině (4. týden, 8. týden, 12. atd.) budou zařazeny do studie.
|
24 týdnů
|
|
Podíl testů na drogy v moči negativních na jakoukoli nelegální drogu od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli testy na přítomnost drog v moči, které testují přítomnost nelegálních drog včetně amfetaminů, barbiturátů, kokainu, benzodiazepinů, opioidů (včetně opiátů, fentanylu, oxykodonu, metadonu), alespoň jednou za 4 týdny od výchozího stavu do 24 týdnů.
Vzhledem k tomu, že testy na přítomnost drog v moči budou prováděny pouze ve dnech klinické návštěvy a obě ramena mohou mít různý počet testů na přítomnost drog v moči na jednoho účastníka, pouze měsíční nebo téměř měsíční testy na drogy v každé skupině (4. týden, 8. týden, 12. atd.) budou zařazeny do studie.
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost účastníků s využitím TPQ
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník vnímání léčby (TPQ) je 10položkový dotazník s odpověďmi na Likertově škále od 0 do 4, umožňuje také otevřené odpovědi / zpětnou vazbu.
Potenciální rozsah skóre je od 0 do 40 a vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Borba, PhD MPH, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-38177
- 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .