Risposta alla ricaduta nella sperimentazione sul trattamento degli oppioidi in ufficio (RR-OBOT)
23 dicembre 2021 aggiornato da: Boston Medical Center
In un campione di individui con OUD concomitante e disturbi mentali, i ricercatori hanno in programma di testare due farmaci per i protocolli di trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD) che comportano approcci diversi all'uso di oppioidi e altri farmaci durante e dopo la stabilizzazione su MOUD - intensivo vs. trattamento moderato. Lo studio è condotto parallelamente all'apertura di un nuovo servizio clinico finanziato dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) noto come programma Addiction and Behavioral Health Outpatient Recovery (ABOVE).
Il programma ABOVE è progettato per trattare pazienti con disturbo da uso concomitante di oppioidi (OUD) e disturbi mentali con MOUD.
I partecipanti sono individui in cerca di cure per il disturbo da uso concomitante di oppioidi (OUD) e disturbi mentali e sono disposti a ricevere un trattamento MOUD.
I potenziali partecipanti saranno selezionati nel contesto dell'assistenza clinica per il disturbo da uso di oppioidi e i disturbi mentali.
Se sono idonei per il trattamento nel programma ABOVE, verrà chiesto loro di completare una valutazione di base, sempre ai fini dell'assistenza clinica.
Dopo aver completato la valutazione clinica di base, verrà chiesto loro di partecipare a questo studio clinico, acconsentito, quindi randomizzato.
Il trattamento viene fornito nel contesto dell'assistenza clinica che prevede la somministrazione di MOUD e può comportare farmaci psichiatrici e psicoterapia di gruppo e individuale.
La differenza di trattamento tra i due bracci di randomizzazione si verificherà solo se si verifica una ricaduta all'uso di droghe e comporterà solo due risposte terapeutiche dirette al protocollo alla ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un singolo centro, a due bracci, della durata di 6 mesi (24 settimane), a gruppi paralleli, in aperto, controllato randomizzato per esaminare l'efficacia di due approcci alla gestione della ricaduta nell'uso illecito di droghe nel trattamento con farmaci per disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Confronterà due protocolli di trattamento per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi con i farmaci. I due protocolli prevedono approcci diversi alla ricaduta nell'uso di droghe illecite in un campione di individui con OUD concomitante e disturbi mentali.
Approccio di trattamento intensivo: dopo la stabilizzazione con un farmaco per OUD (MOUD), se un partecipante risulta positivo agli oppioidi o ad altre droghe illecite, gli verrà chiesto di tornare settimanalmente fino a quando 2 test antidroga sulle urine consecutivi non saranno negativi per gli oppioidi o altre droghe illecite. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di tornare a settimane alterne fino a quando 2 test antidroga sulle urine consecutivi non saranno negativi per oppioidi o altre droghe illecite, prima di essere invitati a tornare ogni 4 settimane. Se il partecipante risulta positivo alle droghe illecite durante il ritorno a settimane alterne, tornerà all'inizio del piano di trattamento (2 test negativi consecutivi prima di andare a settimane alterne).
Approccio di trattamento moderato: la frequenza delle visite sarà organizzata in modo simile al braccio di trattamento intensivo (settimanale, ogni 2 settimane e ogni 4 settimane), ma i partecipanti a questo braccio saranno in grado di muoversi più liberamente tra questi passaggi e si ipotizza che richiedano meno visite del fornitore rispetto al braccio di trattamento intensivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da uso di oppioidi [basato sui criteri del Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM5) valutati mediante colloquio con il medico]
- Disturbo mentale (basato sui criteri del DSM5 valutati dal colloquio con il medico)
- Disponibilità a ricevere un trattamento con farmaci ambulatoriali per il disturbo da uso di oppioidi
- Disponibilità a nominare almeno 1 contatto a scopo di follow-up
- Iscrizione al programma ABOVE
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test delle urine se potenziale fertile) o allattamento
- Ideazione suicida o omicida che richiede attenzione immediata
- Disfunzione cognitiva che preclude il consenso informato o la valutazione del personale di ricerca secondo cui il partecipante non è in grado di comprendere le domande dell'intervista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Approccio terapeutico moderato
I partecipanti a questo braccio che hanno una ricaduta saranno in grado di muoversi più liberamente tra le fasi di follow-up e si ipotizza che richiedano meno visite del fornitore rispetto a quelli nel braccio di trattamento intensivo.
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La frequenza delle visite sarà organizzata in modo simile al braccio di trattamento intensivo (settimanale, ogni 2 settimane e ogni 4 settimane), ma i partecipanti a questo braccio saranno in grado di muoversi più liberamente tra queste fasi e si ipotizza che richiedano meno visite del fornitore rispetto al braccio di trattamento intensivo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Approccio terapeutico intensivo
I partecipanti a questo braccio che hanno una ricaduta seguiranno le attuali linee guida di follow-up delle fasi settimanali, poi ogni due settimane e infine visite mensili del fornitore.
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Dopo la stabilizzazione su un MOUD, ai partecipanti che ricadono verrà chiesto di tornare settimanalmente fino a quando 2 test antidroga sulle urine consecutivi non saranno negativi per oppioidi o altre droghe illecite.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di tornare a settimane alterne fino a quando 2 test antidroga sulle urine consecutivi non saranno negativi per oppioidi o altre droghe illecite, prima di essere invitati a tornare ogni 4 settimane.
Se il partecipante risulta positivo alle droghe illecite durante il ritorno a settimane alterne, tornerà all'inizio del piano di trattamento (2 test negativi consecutivi prima di andare a settimane alterne).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione nel trattamento MOUD
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questa è una misura continua dei giorni in cui a un partecipante vengono prescritti farmaci per il disturbo da uso di oppioidi per 24 settimane.
Ad esempio, se la prima prescrizione è di 7 giorni, allora questa misura ha un valore minimo di 7 giorni e un valore massimo di circa 168 giorni (24 settimane).
Se un partecipante è senza MOUD prescritto dal programma clinico SOPRA per 7 giorni o più, allora il partecipante sarà considerato interrotto dal trattamento ai fini dello studio.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di farmaci per le visite del fornitore del disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il numero di visite del fornitore a cui ha partecipato verrà registrato per ciascun partecipante.
I tipi di visite del fornitore includono visite con un infermiere, uno psichiatra, un infermiere o un medico della salute mentale per la psicoterapia individuale o di gruppo.
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24 settimane
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Variazione del numero di giorni di consumo illecito di oppioidi negli ultimi 30 giorni mediante autosegnalazione dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto il numero di giorni di uso illecito di oppioidi (include l'uso di analgesici oppioidi non prescritti) negli ultimi 30 giorni al basale e 24 settimane di follow-up.
Questo risultato sarà la differenza nel numero di giorni di uso illecito di oppioidi tra il basale e le 24 settimane.
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basale, 24 settimane
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Variazione del numero di giorni negli ultimi 30 giorni di uso illecito di droghe o giorni di consumo eccessivo di alcol tramite autovalutazione dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto il numero di giorni di uso illecito di droghe o giorni di consumo eccessivo di alcol (5 o più bevande alcoliche in una seduta per i maschi o 4 o più bevande alcoliche in una sola seduta per le femmine) negli ultimi 30 giorni al basale e 6 mesi seguito.
Questo risultato sarà la differenza nel numero di giorni di uso illecito di droghe o giorni di consumo eccessivo di alcol tra il basale e 6 mesi.
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basale, 24 settimane
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Percentuale di test antidroga sulle urine negativi per gli oppioidi dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire test antidroga sulle urine che verifichino la presenza di droghe illecite, inclusi gli oppioidi illeciti, almeno una volta ogni 4 settimane dal basale a 24 settimane.
Poiché i test antidroga sulle urine saranno ottenuti solo nei giorni delle visite cliniche e i due bracci possono avere un numero diverso di test antidroga sulle urine ottenuti per partecipante, solo test antidroga mensili o quasi mensili in ciascun braccio (settimana 4, settimana 8, settimana 12, ecc.) saranno inclusi nello studio.
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24 settimane
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Percentuale di test antidroga sulle urine negativi per qualsiasi sostanza illecita dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire test antidroga sulle urine che verifichino droghe illecite tra cui anfetamine, barbiturici, cocaina, benzodiazepine, oppioidi (inclusi oppiacei, fentanil, ossicodone, metadone), almeno una volta ogni 4 settimane dal basale a 24 settimane.
Poiché i test antidroga sulle urine saranno ottenuti solo nei giorni delle visite cliniche e i due bracci possono avere un numero diverso di test antidroga sulle urine ottenuti per partecipante, solo test antidroga mensili o quasi mensili in ciascun braccio (settimana 4, settimana 8, settimana 12, ecc.) saranno inclusi nello studio.
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24 settimane
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Soddisfazione dei partecipanti utilizzando il TPQ
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ) è un questionario di 10 item con risposte in scala Likert da 0 a 4 e consente anche risposte aperte/feedback.
L'intervallo potenziale di punteggi va da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Borba, PhD MPH, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38177
- 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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