基于办公室的阿片类药物治疗试验对复发的反应 (RR-OBOT)
2021年12月23日 更新者：Boston Medical Center
在同时发生 OUD 和精神障碍的个体样本中，研究人员计划测试两种药物治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 的治疗方案，这些方案涉及在 MOUD 稳定期间和之后使用阿片类药物和其他药物的不同方法 - 强化与适度治疗相比。这项研究是在药物滥用和心理健康服务管理局 (SAMHSA) 资助的一项名为“成瘾和行为健康门诊康复”(ABOVE) 计划的新临床服务开幕的同时进行的。
ABOVE 计划旨在治疗同时患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 和 MOUD 精神障碍的患者。
参与者是寻求同时发生的阿片类药物使用障碍 (OUD) 和精神障碍治疗的个人，并且愿意接受 MOUD 治疗。
将在阿片类药物使用障碍和精神障碍的临床护理背景下筛选潜在参与者。
如果他们有资格接受上述计划的治疗，他们将被要求完成基线评估，同样是为了临床护理的目的。
完成基线临床评估后，他们将被要求参加该临床试验，征得同意，然后随机分配。
治疗是在涉及 MOUD 的临床护理的背景下进行的，可能涉及精神科药物以及团体和个人心理治疗。
两个随机分组之间的治疗差异只会在吸毒复发时出现，并且只会涉及两种针对复发的方案导向治疗反应。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、双组、6 个月（24 周）、平行组、开放标签、随机对照试验，旨在检验两种方法在药物治疗中控制非法药物使用复发的有效性阿片类药物使用障碍 (MOUD)。 它将比较阿片类药物使用障碍与药物治疗的两种治疗方案。 这两个协议涉及在同时发生 OUD 和精神障碍的个体样本中使用不同的方法来复发使用非法药物。
强化治疗方法：在 OUD (MOUD) 药物治疗稳定后，如果参与者的阿片类药物或其他非法药物检测呈阳性，他们将被要求每周返回一次，直到连续 2 次尿液药物检测对阿片类药物或其他非法药物呈阴性。 然后要求参与者每隔一周返回一次，直到连续 2 次尿液药物检测对阿片类药物或其他非法药物呈阴性，然后要求每 4 周返回一次。 如果参与者在每隔一周返回时对非法药物测试呈阳性，他们将返回到治疗计划的开始（在每隔一周进行之前连续 2 次测试呈阴性）。
适度治疗方法：访问频率将与强化治疗组（每周一次、每 2 周一次和每 4 周一次）类似地组织，但该组的参与者将能够在这些步骤之间更自由地移动，并且假设需要更少提供者访问次数高于强化治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿片类药物使用障碍 [根据临床医生访谈评估的诊断统计手册 5 (DSM5) 标准]
- 精神障碍（根据临床医生访谈评估的 DSM5 标准）
- 愿意接受办公室药物治疗阿片类药物使用障碍
- 愿意透露至少 1 名联系人的姓名以进行跟进
- 报名参加上述计划
排除标准：
- 怀孕（如果有生育能力则进行尿检）或母乳喂养
- 需要立即引起注意的自杀或杀人意念
- 认知功能障碍导致参与者无法理解访谈问题的知情同意或研究人员评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：温和的治疗方法
该组中复发的参与者将能够在后续步骤之间更自由地移动，并且假设需要比强化治疗组中的参与者更少的提供者就诊。
|
访问频率的安排与强化治疗组（每周、每 2 周和每 4 周）类似，但该组的参与者将能够在这些步骤之间更自由地移动，并且假设需要的提供者访问次数少于强化治疗组强化治疗臂。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：强化治疗方法
这支队伍中复发的参与者将遵循当前指南，每周跟进一次，然后每两周一次，最后是每月一次的提供者访问。
|
在 MOUD 稳定后，将要求复发的参与者每周返回一次，直到连续 2 次尿液药物检测对阿片类药物或其他非法药物呈阴性。
然后要求参与者每隔一周返回一次，直到连续 2 次尿液药物检测对阿片类药物或其他非法药物呈阴性，然后要求每 4 周返回一次。
如果参与者在每隔一周返回时对非法药物测试呈阳性，他们将返回到治疗计划的开始（在每隔一周进行之前连续 2 次测试呈阴性）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留在 MOUD 处理中
大体时间：24周
|
这是连续测量参与者在 24 周内服用阿片类药物使用障碍药物的天数。
例如，如果第一个处方是 7 天，则此度量的最小值为 7 天，最大值约为 168 天（24 周）。
如果参与者没有按照上述临床计划规定的 MOUD 持续 7 天或更长时间，则该参与者将被视为出于研究目的停止治疗。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物使用障碍提供者访问的药物数量
大体时间：24周
|
将为每个参与者记录提供者访问的次数。
提供者访问的类型包括与护士、精神科医生、执业护士或心理健康临床医生一起进行个人或团体心理治疗。
|
24周
|
|
自我报告过去 30 天非法使用阿片类药物的天数从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
参与者将被问及基线和 24 周随访的过去 30 天内非法使用阿片类药物（包括使用非处方阿片类镇痛药）的天数。
该结果将是基线和 24 周之间非法阿片类药物使用天数的差异。
|
基线，24 周
|
|
从基线到 24 周的自我报告过去 30 天任何非法药物使用或大量饮酒天数的变化
大体时间：基线，24 周
|
将询问参与者在过去 30 天基线和 6 个月内任何非法药物使用或大量饮酒天数（男性一次饮酒 5 杯或更多，女性一次饮酒 4 杯或更多）跟进。
该结果将是基线和 6 个月之间任何非法药物使用天数或大量饮酒天数的差异。
|
基线，24 周
|
|
从基线到 24 周尿液药物检测对阿片类药物呈阴性的比例
大体时间：24周
|
从基线到 24 周，参与者将被要求至少每 4 周提供一次尿液药物测试，以检测非法药物，包括非法阿片类药物。
由于仅在临床访视日进行尿液药物检测，并且两组中每位参与者获得的尿液药物检测次数可能不同，因此每组仅每月或近每月进行一次药物检测（第 4 周、第 8 周、第 12 周、等）将被纳入研究。
|
24周
|
|
从基线到 24 周，任何非法药物的尿液药物测试呈阴性的比例
大体时间：24周
|
从基线到 24 周，参与者将被要求至少每 4 周提供一次尿液药物检测，以检测非法药物，包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、苯二氮卓类药物、阿片类药物（包括阿片类药物、芬太尼、羟考酮、美沙酮）。
由于仅在临床访视日进行尿液药物检测，并且两组中每位参与者获得的尿液药物检测次数可能不同，因此每组仅每月或近每月进行一次药物检测（第 4 周、第 8 周、第 12 周、等）将被纳入研究。
|
24周
|
|
使用 TPQ 的参与者满意度
大体时间：24周
|
治疗感知问卷 (TPQ) 是一个包含 10 个项目的问卷，其 Likert 量表响应从 0 到 4，它还允许开放式响应/反馈。
可能的分数范围是从 0 到 40，分数越高表示满意度越高
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Borba, PhD MPH、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2019年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-38177
- 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT：Substance Abuse and Mental Health Services Administration)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿片类药物使用障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
温和的治疗方法的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中
-
Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的