Svar på tilbagefald i kontorbaseret opioidbehandlingsforsøg (RR-OBOT)
23. december 2021 opdateret af: Boston Medical Center
I en prøve af individer med samtidig forekommende OUD og mentale lidelser planlægger efterforskerne at teste to lægemidler til behandlingsprotokoller for opioidbrugsforstyrrelser (MOUD), der involverer forskellige tilgange til brugen af opioider og andre lægemidler under og efter stabilisering på MOUD - intensiv vs. moderat behandling. Undersøgelsen udføres sideløbende med åbningen af en ny klinisk service finansieret af Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), kendt som Addiction and Behavioral Health Ambulant Recovery (ABOVE) programmet.
OVEN-programmet er designet til at behandle patienter med samtidig opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og psykiske lidelser med MOUD.
Deltagerne er personer, der søger behandling for samtidig opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og psykiske lidelser og er villige til at modtage MOUD-behandling.
Potentielle deltagere vil blive screenet i forbindelse med klinisk behandling for opioidbrugsforstyrrelser og psykiske lidelser.
Hvis de er kvalificerede til behandling i OVEN-programmet, vil de blive bedt om at gennemføre en baseline-vurdering, igen med henblik på klinisk pleje.
Efter at have gennemført den kliniske baseline-vurdering, vil de blive bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, give samtykke og derefter randomiseres.
Behandlingen leveres i sammenhæng med klinisk pleje, som involverer levering af MOUD og kan involvere psykiatrisk medicin og gruppe- og individuel psykoterapi.
Forskel i behandling mellem de to randomiseringsarme vil kun forekomme, hvis der opstår et tilbagefald til stofbrug, og vil kun involvere to protokol-rettede behandlingsreaktioner på tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-center, to-arm, 6 måneder (24 uger), parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af to tilgange til at håndtere tilbagefald til ulovlig stofbrug i behandling med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD). Den vil sammenligne to behandlingsprotokoller til behandling af opioidbrugsforstyrrelser med medicin. De to protokoller involverer forskellige tilgange til tilbagefald til brug af ulovlige stoffer i en prøve af personer med samtidig forekommende OUD og psykiske lidelser.
Intensiv behandlingstilgang: Efter stabilisering på en medicin mod OUD (MOUD), hvis en deltager tester positiv for opioider eller andre illegale stoffer, vil de blive bedt om at vende tilbage ugentligt, indtil 2 på hinanden følgende urinstoftest er negative for opioider eller andre illegale stoffer. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vende tilbage hver anden uge, indtil 2 på hinanden følgende urinstoftests er negative for opioider eller andre illegale stoffer, før de bliver bedt om at vende tilbage hver 4. uge. Hvis deltageren testes positiv for ulovlige stoffer, mens de vender tilbage hver anden uge, vil de vende tilbage til begyndelsen af behandlingsplanen (2 på hinanden følgende negative test, før de går til hver anden uge).
Moderat behandlingstilgang: Hyppigheden af besøg vil blive organiseret på samme måde som den intensive behandlingsarm (ugentlig, hver 2. uge og hver 4. uge), men deltagere i denne arm vil være i stand til at bevæge sig mere frit mellem disse trin og antages at kræve færre udbyderbesøg end den intensive behandlingsarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opioidbrugsforstyrrelse [baseret på Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM5) kriterier vurderet ved klinikerinterview]
- Psykisk lidelse (baseret på DSM5-kriterier vurderet ved klinikerinterview)
- Vilje til at modtage behandling med kontorbaseret medicin mod opioidbrugsforstyrrelse
- Vilje til at nævne mindst 1 kontaktperson til opfølgningsformål
- Tilmelding til programmet OVENFOR
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (urintest, hvis den er i den fødedygtige alder) eller amning
- Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
- Kognitiv dysfunktion, der udelukker informeret samtykke eller forskningspersonalets vurdering, at deltageren ikke kan forstå interviewspørgsmål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Moderat behandlingsmetode
Deltagere i denne arm, som får tilbagefald, vil være i stand til at bevæge sig mere frit mellem opfølgningstrinene og antages at kræve færre udbyderbesøg end dem i den intensive behandlingsarm.
|
Hyppigheden af besøg vil blive organiseret på samme måde som den intensive behandlingsarm (ugentlig, hver 2. uge og hver 4. uge), men deltagere i denne arm vil være i stand til at bevæge sig mere frit mellem disse trin og antages at kræve færre udbyderbesøg end intensiv behandlingsarm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv behandlingsmetode
Deltagere i denne arm, som får tilbagefald, vil følge de nuværende retningslinjer opfølgningstrin af ugentlige, derefter hver anden uge og til sidst månedlige udbyderbesøg.
|
Efter stabilisering på en MOUD vil deltagere, der får tilbagefald, blive bedt om at vende tilbage ugentligt, indtil 2 på hinanden følgende urinstoftests er negative for opioider eller andre illegale stoffer.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at vende tilbage hver anden uge, indtil 2 på hinanden følgende urinstoftests er negative for opioider eller andre illegale stoffer, før de bliver bedt om at vende tilbage hver 4. uge.
Hvis deltageren testes positiv for ulovlige stoffer, mens de vender tilbage hver anden uge, vil de vende tilbage til begyndelsen af behandlingsplanen (2 på hinanden følgende negative test, før de går til hver anden uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention i MOUD-behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Dette er et kontinuerligt mål for dage, hvor en deltager får ordineret medicin mod opioidbrugsforstyrrelser i 24 uger.
For eksempel, hvis den første recept er på 7 dage, så har denne foranstaltning en minimumsværdi på 7 dage og en maksimal værdi på cirka 168 dage (24 uger).
Hvis en deltager er uden MOUD ordineret af OVENSTÅENDE kliniske program i 7 dage eller mere, vil deltageren blive betragtet som afbrudt fra behandlingen af undersøgelsesformål.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lægemidler til udbyderbesøg af opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af besøgte udbydere vil blive registreret for hver deltager.
Typer af udbyderbesøg omfatter besøg hos en sygeplejerske, psykiater, praktiserende sygeplejerske eller psykolog for enten individuel eller gruppe psykoterapi.
|
24 uger
|
|
Ændring i antal dage af de seneste 30 dages ulovlig opioidbrug ved selvrapportering fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Deltagerne vil blive spurgt om antallet af dage med ulovlig opioidbrug (inklusive brug af ikke-ordinerede opioidanalgetika) inden for de seneste 30 dage ved baseline og 24 ugers opfølgning.
Dette resultat vil være forskellen i antallet af dage med ulovlig opioidbrug mellem baseline og 24 uger.
|
baseline, 24 uger
|
|
Ændring i antallet af dage af de seneste 30 dage med ulovligt stofbrug eller tunge drikkedage ved selvrapportering fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Deltagerne vil blive spurgt om antallet af dage med ulovligt stofbrug eller tunge drikkedage (5 eller flere alkoholholdige drikkevarer i et møde for mænd eller 4 eller flere alkoholdrikke i et møde for kvinder) i de seneste 30 dage ved baseline og 6 måneder opfølgning.
Dette resultat vil være forskellen i antallet af dage med ulovligt stofbrug eller tunge drikkedage mellem baseline og 6 måneder.
|
baseline, 24 uger
|
|
Andel af urinmedicin tester negative for opioider fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at give urinstoftest, der tester for ulovlige stoffer, herunder illegale opioider, mindst én gang hver 4. uge fra baseline til 24 uger.
Fordi urinstoftests kun vil blive indhentet på kliniske besøgsdage, og de to arme kan have et forskelligt antal urinstoftests opnået pr. deltager, kun månedlige eller næsten månedlige stoftests i hver arm (uge 4, uge 8, uge 12, osv.) vil indgå i undersøgelsen.
|
24 uger
|
|
Andel af urinstoftests negative for ethvert ulovligt stof fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at give urinstoftest, der tester for ulovlige stoffer, herunder amfetamin, barbiturater, kokain, benzodiazepiner, opioider (inklusive opiater, fentanyl, oxycodon, metadon), mindst en gang hver 4. uge fra baseline til 24 uger.
Fordi urinstoftests kun vil blive indhentet på kliniske besøgsdage, og de to arme kan have et forskelligt antal urinstoftests opnået pr. deltager, kun månedlige eller næsten månedlige stoftests i hver arm (uge 4, uge 8, uge 12, osv.) vil indgå i undersøgelsen.
|
24 uger
|
|
Deltagertilfredshed ved at bruge TPQ
Tidsramme: 24 uger
|
The Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ) er et spørgeskema med 10 punkter med Likert-svar fra 0 til 4, det tillader også åbne svar/feedback.
Potentiel række af score er fra 0 til 40, og højere score indikerer større tilfredshed
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Borba, PhD MPH, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38177
- 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .