Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på återfall i kontorsbaserad opioidbehandlingsprövning (RR-OBOT)

23 december 2021 uppdaterad av: Boston Medical Center
I ett urval av individer med samtidigt förekommande OUD och psykiska störningar planerar utredarna att testa två mediciner för behandlingsprotokoll för opioidanvändningsstörning (MOUD) som involverar olika tillvägagångssätt för användning av opioider och andra droger under och efter stabilisering på MOUD - intensiv vs. måttlig behandling. Studien genomförs tillsammans med öppnandet av en ny klinisk tjänst som finansieras av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), känd som programmet Addiction and Behavioural Health Outpatient Recovery (ABOVE). ABOVE-programmet är utformat för att behandla patienter med samtidig förekommande opioidanvändningsstörning (OUD) och psykiska störningar med MOUD. Deltagarna är individer som söker behandling för samtidig förekommande opioidanvändningsstörning (OUD) och psykiska störningar och är villiga att få MOUD-behandling. Potentiella deltagare kommer att screenas inom ramen för klinisk vård för störningar av opioidanvändning och psykiska störningar. Om de är berättigade till behandling i programmet Ovan kommer de att bli ombedda att slutföra en baslinjebedömning, igen för klinisk vård. Efter att ha slutfört den kliniska baslinjebedömningen kommer de att bli ombedda att delta i denna kliniska prövning, samtycka och sedan randomiseras. Behandlingen ges inom ramen för klinisk vård som involverar leverans av MOUD och kan involvera psykiatriska mediciner och grupp- och individuell psykoterapi. Skillnad i behandling mellan de två randomiseringsarmarna kommer endast att uppstå om ett återfall till droganvändning inträffar och kommer endast att involvera två protokollriktade behandlingssvar på återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, tvåarmad, 6 månader (24 veckor), parallell grupp, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av två metoder för att hantera återfall till illegal droganvändning vid behandling med mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD). Den kommer att jämföra två behandlingsprotokoll för behandling av störningar av opioidanvändning med mediciner. De två protokollen involverar olika tillvägagångssätt för återfall till användning av illegala droger hos ett urval av individer med samtidigt förekommande OUD och psykiska störningar.

Intensiv behandlingsmetod: Efter stabilisering på ett läkemedel för OUD (MOUD), om en deltagare testar positivt för opioider eller andra olagliga droger, kommer de att uppmanas att återkomma varje vecka tills två på varandra följande urindrogtester är negativa för opioider eller andra olagliga droger. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att återvända varannan vecka tills två på varandra följande urindrogtester är negativa för opioider eller andra olagliga droger, innan de ombeds att återvända var fjärde vecka. Om deltagaren testar positivt för illegala droger medan de återvänder varannan vecka, kommer de att återgå till början av behandlingsplanen (2 negativa tester i följd innan de går till varannan vecka).

Måttlig behandlingsmetod: Besöksfrekvensen kommer att organiseras på samma sätt som den intensiva behandlingsarmen (en gång i veckan, varannan vecka och var fjärde vecka) men deltagare i denna arm kommer att kunna röra sig mer fritt mellan dessa steg och antas kräva färre vårdgivarebesök än intensivbehandlingsarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opioidanvändningsstörning [baserat på Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM5) kriterier utvärderade av klinikerintervju]
  • Psykisk störning (baserat på DSM5-kriterier utvärderade av klinikerintervju)
  • Vilja att få behandling med kontorsbaserad medicin för opioidmissbruk
  • Villighet att namnge minst 1 kontakt i uppföljningssyfte
  • Anmälan till programmet Ovan

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (urintestning om fertil ålder) eller amning
  • Självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet
  • Kognitiv dysfunktion som utesluter informerat samtycke eller forskarpersonalens bedömning att deltagaren inte kan förstå intervjufrågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Måttlig behandlingsmetod
Deltagare i denna arm som återfall kommer att kunna röra sig mer fritt mellan uppföljningsstegen och antas kräva färre besök hos vårdgivaren än de i den intensiva behandlingsarmen.
Övrig: Måttlig behandlingsmetod
Besöksfrekvensen kommer att organiseras på samma sätt som den intensiva behandlingsarmen (en gång i veckan, varannan vecka och var fjärde vecka) men deltagare i denna arm kommer att kunna röra sig mer fritt mellan dessa steg och antas kräva färre besök hos vårdgivaren än intensiv behandlingsarm.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv behandlingsmetod
Deltagare i denna arm som återfall kommer att följa de nuvarande riktlinjerna uppföljningsstegen med veckovisa, sedan varannan vecka och slutligen månatliga leverantörsbesök.
Övrig: Intensiv behandlingsmetod
Efter stabilisering på en MOUD kommer deltagare som återfaller att uppmanas att återvända varje vecka tills två på varandra följande urindrogtester är negativa för opioider eller andra olagliga droger. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att återvända varannan vecka tills två på varandra följande urindrogtester är negativa för opioider eller andra olagliga droger, innan de ombeds att återvända var fjärde vecka. Om deltagaren testar positivt för illegala droger medan de återvänder varannan vecka, kommer de att återgå till början av behandlingsplanen (2 negativa tester i följd innan de går till varannan vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention vid MOUD-behandling
Tidsram: 24 veckor
Detta är ett kontinuerligt mått på dagar en deltagare ordineras mediciner för störning av opioidanvändning i 24 veckor. Till exempel, om det första receptet är på 7 dagar, har denna åtgärd ett minimivärde på 7 dagar och ett maximalt värde på cirka 168 dagar (24 veckor). Om en deltagare är utan MOUD som ordinerats av Ovanstående kliniska program i 7 dagar eller mer, kommer deltagaren att betraktas som avbruten från behandlingen i studiesyfte.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mediciner för leverantörsbesök av opioidanvändning
Tidsram: 24 veckor
Antalet besökta leverantörsbesök kommer att registreras för varje deltagare. Typer av leverantörsbesök inkluderar besök hos en sjuksköterska, psykiater, sjuksköterska eller mentalvårdsläkare för antingen individuell eller grupp psykoterapi.
24 veckor
Förändring av antalet dagar av de senaste 30 dagar av illegal opioidanvändning genom självrapportering från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Deltagarna kommer att tillfrågas antalet dagar av olaglig opioidanvändning (inkluderar användning av icke-förskrivna opioidanalgetika) under de senaste 30 dagarna vid baslinjen och 24 veckors uppföljning. Detta resultat kommer att vara skillnaden i antalet dagar av olaglig opioidanvändning mellan baslinjen och 24 veckor.
baslinje, 24 veckor
Ändring av antalet dagar under de senaste 30 dagarna för eventuell olaglig droganvändning eller drickande dagar genom självrapportering från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Deltagarna kommer att tillfrågas om antalet dagar av olaglig droganvändning eller tungt drickande dagar (5 eller fler alkoholhaltiga drycker i en sittning för män eller 4 eller fler alkoholdrycker i en sittning för kvinnor) under de senaste 30 dagarna vid baslinjen och 6 månader uppföljning. Detta utfall kommer att vara skillnaden i antalet dagar av olaglig droganvändning eller tungt drickande mellan baslinjen och 6 månader.
baslinje, 24 veckor
Andel urinläkemedelstester negativa för opioider från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla urindrogtester som testar för olagliga droger inklusive illegala opioider minst en gång var fjärde vecka från baslinjen till 24 veckor. Eftersom urindrogtester endast kommer att erhållas under kliniska besöksdagar och de två armarna kan ha olika antal urindrogtester som erhållits per deltagare, endast månatliga eller nästan månadsvisa drogtester i varje arm (vecka 4, vecka 8, vecka 12, etc.) kommer att ingå i studien.
24 veckor
Andel drogtester i urin är negativa för alla olagliga droger från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla urindrogtester som testar för illegala droger inklusive amfetamin, barbiturater, kokain, bensodiazepiner, opioider (inklusive opiater, fentanyl, oxikodon, metadon), minst en gång var fjärde vecka från baslinjen till 24 veckor. Eftersom urindrogtester endast kommer att erhållas under kliniska besöksdagar och de två armarna kan ha olika antal urindrogtester som erhållits per deltagare, endast månatliga eller nästan månadsvisa drogtester i varje arm (vecka 4, vecka 8, vecka 12, etc.) kommer att ingå i studien.
24 veckor
Deltagartillfredsställelse med hjälp av TPQ
Tidsram: 24 veckor
The Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ) är ett frågeformulär med 10 artiklar med Likert-svar från 0 till 4, det tillåter även öppna svar/återkoppling. Potentiellt antal poäng är från 0 till 40 och högre poäng indikerar större tillfredsställelse
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Borba, PhD MPH, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-38177
  • 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Måttlig behandlingsmetod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera