Reaktion auf einen Rückfall in einer amtsärztlichen Opioid-Behandlungsstudie (RR-OBOT)
23. Dezember 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center
An einer Stichprobe von Personen mit gleichzeitig auftretendem OUD und psychischen Störungen planen die Forscher, zwei Behandlungsprotokolle für Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) zu testen, die unterschiedliche Ansätze für den Gebrauch von Opioiden und anderen Arzneimitteln während und nach der Stabilisierung auf MOUD beinhalten - intensiv vs. moderate Behandlung. Die Studie wird parallel zur Eröffnung eines neuen klinischen Dienstes durchgeführt, der von der Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (SAMHSA) finanziert wird und als Programm zur ambulanten Wiederherstellung von Sucht- und Verhaltenserkrankungen (ABOVE) bekannt ist.
Das ABOVE-Programm wurde entwickelt, um Patienten mit gleichzeitig auftretender Opioidkonsumstörung (OUD) und psychischen Störungen mit MOUD zu behandeln.
Die Teilnehmer sind Personen, die eine Behandlung für eine gleichzeitig auftretende Opioidkonsumstörung (OUD) und psychische Störungen suchen und bereit sind, eine MOUD-Behandlung zu erhalten.
Potenzielle Teilnehmer werden im Rahmen der klinischen Versorgung auf Opioidkonsumstörungen und psychische Störungen untersucht.
Wenn sie für eine Behandlung im Rahmen des OBEN-Programms in Frage kommen, werden sie gebeten, eine Grundlinienbewertung durchzuführen, wiederum für die Zwecke der klinischen Versorgung.
Nach Abschluss der klinischen Basisbewertung werden sie gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, ihre Zustimmung erteilt und dann randomisiert.
Die Behandlung erfolgt im Rahmen der klinischen Versorgung, die die Verabreichung von MOUD umfasst und psychiatrische Medikamente sowie Gruppen- und Einzelpsychotherapie umfassen kann.
Unterschiede in der Behandlung zwischen den beiden Randomisierungsarmen treten nur auf, wenn ein Rückfall in den Drogenkonsum auftritt, und beinhalten nur zwei protokollgesteuerte Behandlungsreaktionen auf einen Rückfall.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, zweiarmige, 6-monatige (24-wöchige), offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Ansätzen zur Behandlung des Rückfalls in den illegalen Drogenkonsum bei der Behandlung mit Medikamenten für Opioidkonsumstörung (MOUD). Es werden zwei Behandlungsprotokolle zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen mit Medikamenten verglichen. Die beiden Protokolle beinhalten unterschiedliche Ansätze für den Rückfall in den Konsum illegaler Drogen bei einer Stichprobe von Personen mit gleichzeitig auftretendem OUD und psychischen Störungen.
Intensiver Behandlungsansatz: Wenn ein Teilnehmer nach der Stabilisierung mit einem Medikament gegen OUD (MOUD) positiv auf Opioide oder andere illegale Drogen getestet wird, wird er gebeten, wöchentlich zurückzukehren, bis 2 aufeinanderfolgende Drogentests im Urin negativ auf Opioide oder andere illegale Drogen sind. Die Teilnehmer werden dann gebeten, alle zwei Wochen wiederzukommen, bis 2 aufeinanderfolgende Drogentests im Urin negativ auf Opioide oder andere illegale Drogen sind, bevor sie gebeten werden, alle 4 Wochen wiederzukommen. Wenn der Teilnehmer bei seiner Rückkehr alle zwei Wochen positiv auf illegale Drogen getestet wird, kehrt er zum Beginn des Behandlungsplans zurück (2 aufeinanderfolgende negative Tests, bevor er jede zweite Woche beginnt).
Moderater Behandlungsansatz: Die Häufigkeit der Besuche wird ähnlich wie im intensiven Behandlungsarm organisiert (wöchentlich, alle 2 Wochen und alle 4 Wochen), aber die Teilnehmer in diesem Arm können sich freier zwischen diesen Schritten bewegen und benötigen vermutlich weniger Arztbesuche als der Intensivbehandlungsarm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioidkonsumstörung [basierend auf den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM5), bewertet durch ein klinisches Interview]
- Psychische Störung (basierend auf DSM5-Kriterien, bewertet durch klinisches Interview)
- Bereitschaft zur Behandlung mit ambulanten Medikamenten für Opioidkonsumstörungen
- Bereitschaft zur Nennung von mindestens 1 Ansprechpartner zur Nachverfolgung
- Einschreibung in das oben genannte Programm
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Urinuntersuchung bei gebärfähigem Potenzial) oder Stillzeit
- Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern
- Kognitive Dysfunktion, die eine Einverständniserklärung oder die Einschätzung des Forschungspersonals ausschließt, dass der Teilnehmer Interviewfragen nicht verstehen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Moderater Behandlungsansatz
Teilnehmer in diesem Arm, die einen Rückfall erleiden, können sich freier zwischen den Nachsorgeschritten bewegen und benötigen vermutlich weniger Arztbesuche als Teilnehmer im Intensivbehandlungsarm.
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Die Häufigkeit der Besuche wird ähnlich wie im Intensivbehandlungsarm organisiert (wöchentlich, alle 2 Wochen und alle 4 Wochen), aber die Teilnehmer in diesem Arm können sich freier zwischen diesen Schritten bewegen und es wird angenommen, dass sie weniger Arztbesuche benötigen als die Intensivbehandlungsarm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intensiver Behandlungsansatz
Teilnehmer in diesem Arm, die einen Rückfall erleiden, befolgen die aktuellen Richtlinien zur Nachsorge in wöchentlichen, dann alle zwei Wochen und schließlich monatlichen Arztbesuchen.
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Nach der Stabilisierung auf einem MOUD werden Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gebeten, wöchentlich zurückzukehren, bis 2 aufeinanderfolgende Urin-Drogentests negativ auf Opioide oder andere illegale Drogen sind.
Die Teilnehmer werden dann gebeten, alle zwei Wochen wiederzukommen, bis 2 aufeinanderfolgende Drogentests im Urin negativ auf Opioide oder andere illegale Drogen sind, bevor sie gebeten werden, alle 4 Wochen wiederzukommen.
Wenn der Teilnehmer bei seiner Rückkehr alle zwei Wochen positiv auf illegale Drogen getestet wird, kehrt er zum Beginn des Behandlungsplans zurück (2 aufeinanderfolgende negative Tests, bevor er jede zweite Woche beginnt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retention bei der MOUD-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dies ist eine kontinuierliche Messung der Tage, an denen einem Teilnehmer 24 Wochen lang Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen verschrieben werden.
Wenn zum Beispiel das erste Rezept für 7 Tage gilt, dann hat diese Maßnahme einen Mindestwert von 7 Tagen und einen Höchstwert von ungefähr 168 Tagen (24 Wochen).
Wenn ein Teilnehmer 7 Tage oder länger ohne MOUD ist, das durch das obige klinische Programm verschrieben wurde, gilt der Teilnehmer als von der Behandlung zu Studienzwecken abgesetzt.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Besuche von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Für jeden Teilnehmer wird die Anzahl der besuchten Anbieterbesuche erfasst.
Zu den Arten von Anbieterbesuchen gehören Besuche bei einer Krankenschwester, einem Psychiater, einem Krankenpfleger oder einem Kliniker für psychische Gesundheit, entweder für Einzel- oder Gruppenpsychotherapie.
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24 Wochen
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Änderung der Anzahl der Tage des illegalen Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen nach Selbstauskunft vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
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Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der Tage des illegalen Opioidkonsums (einschließlich der Verwendung von nicht verschriebenen Opioid-Analgetika) in den letzten 30 Tagen zu Studienbeginn und 24 Wochen Follow-up gefragt.
Dieses Ergebnis ist die Differenz in der Anzahl der Tage des illegalen Opioidkonsums zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen.
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Grundlinie, 24 Wochen
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Änderung der Anzahl der Tage der letzten 30 Tage an illegalem Drogenkonsum oder an Tagen mit starkem Alkoholkonsum durch Selbstbericht vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
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Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der Tage des illegalen Drogenkonsums oder der Tage mit starkem Alkoholkonsum (5 oder mehr alkoholische Getränke in einer Sitzung für Männer oder 4 oder mehr alkoholische Getränke in einer Sitzung für Frauen) in den letzten 30 Tagen zu Studienbeginn und 6 Monaten gefragt nachverfolgen.
Dieses Ergebnis ist die Differenz in der Anzahl der Tage, an denen illegale Drogen konsumiert wurden, oder an Tagen mit starkem Alkoholkonsum zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
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Grundlinie, 24 Wochen
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Anteil der Urin-Drogentests, die von der Baseline bis zur 24. Woche negativ auf Opioide waren
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, Urin-Drogentests zur Verfügung zu stellen, die auf illegale Drogen, einschließlich illegaler Opioide, mindestens einmal alle 4 Wochen von der Grundlinie bis zu 24 Wochen testen.
Da Urin-Drogentests nur an klinischen Besuchstagen durchgeführt werden und die beiden Arme möglicherweise eine unterschiedliche Anzahl von Urin-Drogentests pro Teilnehmer erhalten, werden nur monatliche oder fast monatliche Drogentests in jedem Arm (Woche 4, Woche 8, Woche 12, etc.) werden in die Studie aufgenommen.
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24 Wochen
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Anteil der Urin-Drogentests, die von der Baseline bis zur 24. Woche auf illegale Drogen negativ waren
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, Urin-Drogentests bereitzustellen, die auf illegale Drogen einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Benzodiazepine, Opioide (einschließlich Opiate, Fentanyl, Oxycodon, Methadon) mindestens einmal alle 4 Wochen von der Grundlinie bis zu 24 Wochen testen.
Da Urin-Drogentests nur an klinischen Besuchstagen durchgeführt werden und die beiden Arme möglicherweise eine unterschiedliche Anzahl von Urin-Drogentests pro Teilnehmer erhalten, werden nur monatliche oder fast monatliche Drogentests in jedem Arm (Woche 4, Woche 8, Woche 12, etc.) werden in die Studie aufgenommen.
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24 Wochen
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Teilnehmerzufriedenheit mit dem TPQ
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Antworten auf der Likert-Skala von 0 bis 4, der auch offene Antworten / Feedback zulässt.
Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 40 und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Borba, PhD MPH, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38177
- 1H79TI081600-01 (OTHER_GRANT: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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