GSK3640254와 돌루테그라비르(DTG) 사이의 약동학(PK) 상호작용을 평가하기 위한 연구
2020년 3월 4일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 피험자에서 GSK3640254와 돌루테그라비르 간의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨 양방향 상호작용 임상 시험
이것은 건강한 피험자에게 단독으로 또는 조합하여 투여했을 때 GSK3640254 및 DTG의 PK, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 양방향 약물 상호작용 연구입니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 치료에는 종종 병용 요법이 포함됩니다.
이 연구의 데이터는 GSK3640254와 DTG를 병용 투여할 때 권장 용량에 기여할 것입니다.
연구는 스크리닝 기간 및 3개의 순차적인 치료 기간으로 구성될 것이다.
피험자는 기간 1에서 DTG 50mg(mg)을 1일 1회(QD) 투여한 후 기간 2에서 GSK3640254 200mg QD를 투여받습니다. 기간 1과 2 사이에 4일의 휴약 기간이 있습니다. 기간 3에서 대상은 DTG 50mg QD 및 GSK3640254 200mg QD를 공동 투여했습니다.
총 연구 기간은 스크리닝을 포함하여 약 55일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 ECG)을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 건강한 피험자.
- 남성의 경우 체중 >=50kg(110lbs), 여성의 경우 >=45.0kg(99lbs) 및 평방미터당 18.5~31.0kg(kg/m^2) 범위의 체질량 지수 (포함한).
- 남성 또는 여성 과목이 참여할 수 있습니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장(GI) 해부학 또는 운동(예: 위식도 역류 질환, 위궤양, 위염), 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태 약물을 연구하거나 피험자가 구두 연구 개입을 할 수 없게 만듭니다.
- 정신분열증, 정신병적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신분열형(인격) 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 근본적인 정신 장애의 모든 병력.
- 입원 또는 기타 입원 치료 및/또는 만성(>6개월) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학적 여부에 관계없이)이 필요한 자살 특징이 있거나 없는 주요 우울 장애 또는 불안 장애의 병력. 입원 치료 없이 단기간(6개월 미만)의 약물 치료가 필요하고 현재 임상적으로 잘 조절되거나 해결된 적응 장애 또는 기분 저하증과 같은 다른 조건을 가진 피험자는 ViiV Medical Monitor와 논의 및 동의 후 등록을 고려할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라(정신과적 평가 유무에 관계없이) 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 위협할 수 있습니다.
- 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 및 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 반사 양성.
- 스크리닝 시 양성 HIV-1 및 -2 항원/항체 면역분석.
- ALT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 적격성을 결정하기 위해 단일 선별 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
- 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
- 조사자의 의견으로 연구 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 ALT(상기 기술됨)를 제외하고 스크리닝 시 임의의 등급 2 내지 4 실험실 이상은 조사자가 제공할 수 없는 한 연구에서 피험자를 제외할 것입니다. 실험실 결과에 대한 설득력 있는 설명과 스폰서의 동의가 있어야 합니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 검사실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 남용 약물(마리화나 포함), 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 검사 결과.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 이상) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안.
- 연구 개입을 받기 전 30일 이내에 백신으로 치료.
- 연구 개입(들)의 첫 투여 전 7일 이내에 연구가 종료될 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로 또는 이들의 과일 주스를 포함하는 음식 또는 음료의 과도한 소비를 자제하지 않음.
- 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구(영상 임상 시험 제외)에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 개입의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
- 연구 참여로 인해 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 선별 임상의 또는 유자격 피지명인이 관리하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 조사관이 확인한 모든 긍정적(비정상) 반응.
- 조사자 또는 ViiV Healthcare(VH)/GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라, 모든 중대한 부정맥 또는 ECG 소견(예: 이전의 심근 경색, 동방정지, 다발 분지 차단 또는 전도 이상)은 개별 주제에 대한 안전.
- ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수(남성: <45 또는 >100 bpm 및 여성: <50 또는 >100 bpm); PR 간격(<120 또는 >200밀리초[msec]); QRS 기간(<70 또는 >110msec), QTcF 간격(남성: >450msec 및 여성: >470msec).
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >14단위. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(240mL에 해당), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTG에 이어 GSK3640254에 이어 DTG+GSK3640254에 이어
피험자는 기간 1의 1일부터 5일까지 DTG 50mg QD를 받은 후 4일의 휴약 기간을 갖습니다.
피험자는 기간 2의 1일부터 7일까지 GSK3640254 200mg QD를 받은 후 기간 3의 1일부터 7일까지 GSK3640254 200mg QD와 DTG 50mg QD를 병용 투여합니다.
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GSK3640254는 100mg 캡슐로 제공됩니다.
피험자에게는 경구 경로를 통해 GSK3640254 200mg QD가 투여됩니다.
DTG는 50mg 정제로 제공됩니다.
피험자는 경구 경로를 통해 DTG 50mg QD를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1: 시간 0부터 돌루테그라비르 아암에 대한 돌루테그라비르 투여 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0 to Tau])
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
약동학 매개변수 모집단은 혈장 약동학 샘플링을 수행하고 평가 가능한 약동학 매개변수를 추정한 모든 참가자로 구성되었습니다.
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5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 돌루테그라비르의 AUC(0에서 타우까지)
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 1: 돌루테그라비르 투여군에 대한 돌루테그라비르의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254군에 대한 돌루테그라비르의 Cmax
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 1: 돌루테그라비르 투여군에 대한 돌루테그라비르의 투여 간격(Ctau) 종료 시 혈장 농도
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 돌루테그라비르의 Ctau
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 2: GSK3640254 암에 대한 GSK3640254의 AUC(0에서 타우까지)
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 GSK3640254의 AUC(0에서 타우까지)
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 2: GSK3640254 암에 대한 GSK3640254의 Cmax
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 GSK3640254의 Cmax
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 2: GSK3640254 암에 대한 GSK3640254의 Ctau
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 GSK3640254의 Ctau
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 27일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 및 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건.
안전성 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
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27일까지
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기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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혈액 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수를 분석했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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혈액 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수를 분석했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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혈액 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수를 분석했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 음이온 갭, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 음이온 차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 음이온 갭, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 음이온 차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 음이온 갭, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 음이온 차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아틴 키나아제, 락테이트 탈수소효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타아제(ALP), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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화학 매개변수인 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST 및 감마-글루타밀 전이효소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아틴 키나아제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST, 감마-글루타밀 전이효소
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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화학 매개변수인 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST 및 감마-글루타밀 전이효소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아틴 키나아제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST, 감마-글루타밀 전이효소
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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화학 매개변수인 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST 및 감마-글루타밀 전이효소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 요산염, 크레아티닌, 빌리루빈, 직접 빌리루빈
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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요산염, 크레아티닌, 빌리루빈 및 직접 빌리루빈과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 요산염, 크레아티닌, 빌리루빈, 직접 빌리루빈
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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요산염, 크레아티닌, 빌리루빈 및 직접 빌리루빈과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 요산염, 크레아티닌, 빌리루빈, 직접 빌리루빈
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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요산염, 크레아티닌, 빌리루빈 및 직접 빌리루빈과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민, 글로불린, 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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알부민, 글로불린 및 단백질과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민, 글로불린, 단백질
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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알부민, 글로불린 및 단백질과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민, 글로불린, 단백질
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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알부민, 글로불린 및 단백질과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 아밀라아제, 리파아제
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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화학 매개변수인 아밀라아제 및 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 아밀라아제, 리파아제
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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화학 매개변수인 아밀라아제 및 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 아밀라아제, 리파아제
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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화학 매개변수인 아밀라아제 및 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 비중
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 비중
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 비중
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 유로빌리노겐
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 유로빌리노겐
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 유로빌리노겐
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 수소의 전위(pH)
기간: 기준선(-1일) 및 9일
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 기간 1의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 9일
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기간 2: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: pH
기간: 기준선(기간 1 9일) 및 7일
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 기간 2의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 1 9일) 및 7일
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기간 3: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: pH
기간: 기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 기간 3의 첫 번째 치료 전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(기간 2 7일) 및 4일, 7일 및 10일
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기간 1: 소변 검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수
기간: 9일차
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딥스틱으로 포도당, 단백질, 잠혈, 케톤, 아질산염, 빌리루빈 및 백혈구 에스테라아제 수준을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 요분석 매개변수에 대한 결과는 음수, 미량, 1+(낮은 농도 존재) 및 2+(보통 농도 존재)로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
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9일차
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기간 2: 소변 검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수
기간: 7일차
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딥스틱으로 포도당, 단백질, 잠혈, 케톤, 아질산염, 빌리루빈 및 백혈구 에스테라아제 수준을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 요분석 매개변수에 대한 결과는 음수, 미량, 1+(낮은 농도 존재) 및 2+(보통 농도 존재)로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
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7일차
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기간 3: 소변 검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수
기간: 4, 7, 10일
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딥스틱으로 포도당, 단백질, 잠혈, 케톤, 아질산염, 빌리루빈 및 백혈구 에스테라아제 수준을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음수, 미량, 1+(낮은 농도 존재) 및 2+(보통 농도 존재)로 읽을 수 있으며 이는 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, Fridericia QT 보정 공식(QTcF), Bazett의 QT 보정 공식(QTcB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차: 2시간, 4시간; 5일차: 투여 전, 2시간 및 4시간
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PR Interval, QRS Duration, QT Interval, QTcF Interval 및 QTcB Interval을 측정하기 위해 12개의 리드 심전도(ECG)를 얻었다.
12 리드 ECG는 적어도 10분의 휴식 후 참가자가 앙와위 또는 반와위 자세로 수행되었습니다.
기준선은 기간 1의 1일에 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선, 1일차: 2시간, 4시간; 5일차: 투여 전, 2시간 및 4시간
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기간 2: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF, QTcB의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1일차: 2시간, 4시간; 5일차: 투여 전, 2시간 및 4시간
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PR Interval, QRS Duration, QT Interval, QTcF Interval 및 QTcB Interval을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었다.
12 리드 ECG는 적어도 10분의 휴식 후 참가자가 앙와위 또는 반와위 자세로 수행되었습니다.
기준선은 기간 2의 1일에 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선 1일차: 2시간, 4시간; 5일차: 투여 전, 2시간 및 4시간
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기간 3: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF, QTcB의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1일차: 2시간, 4시간; 4일, 5일 및 7일: 투여 전, 2시간 및 4시간; 10일차
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PR Interval, QRS Duration, QT Interval, QTcF Interval 및 QTcB Interval을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었다.
12 리드 ECG는 적어도 10분의 휴식 후 참가자가 앙와위 또는 반와위 자세로 수행되었습니다.
기준선은 기간 3에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 1일차: 2시간, 4시간; 4일, 5일 및 7일: 투여 전, 2시간 및 4시간; 10일차
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기간 1: 기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일 및 5일
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SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 1에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일 및 5일
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기간 2: SBP 및 DBP 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 2에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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기간 3: SBP 및 DBP 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 11일
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SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 3에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 11일
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기간 1: 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일 및 5일
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맥박수는 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 1에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일 및 5일
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기간 2: 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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맥박수는 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 2에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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기간 3: 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 11일
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맥박수는 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 3에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 11일
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기간 1: 호흡수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일 및 5일
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 1에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일 및 5일
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기간 2: 호흡수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 2에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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기간 3: 호흡수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 11일
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 3에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 11일
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기간 1: 체온의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일 및 5일
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체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 1에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일 및 5일
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기간 2: 체온의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 2에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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기간 3: 체온의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 11일
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체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 기간 3에서 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 11일
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기간 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수
기간: 9일차
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혈액 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수를 분석했습니다.
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9일차
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기간 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수
기간: 7일차
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혈액 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수를 분석했습니다.
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7일차
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기간 3: 혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수
기간: 4, 7, 10일
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혈액 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수를 분석했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 9일차
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 7일차
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 4, 7, 10일
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 혈액학 파라미터에 대한 절대값: 헤마토크리트
기간: 9일차
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 혈액학 파라미터에 대한 절대값: 헤마토크리트
기간: 7일차
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 혈액학 파라미터에 대한 절대값: 헤마토크리트
기간: 4, 7, 10일
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 9일차
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 7일차
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 4, 7, 10일
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 혈액학적 매개변수에 대한 절대값: 적혈구 평균 미립체 부피
기간: 9일차
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다.
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9일차
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기간 2: 혈액학 매개변수에 대한 절대값: 적혈구 평균 미립체 용적
기간: 7일차
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다.
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7일차
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기간 3: 혈액학적 매개변수에 대한 절대값: 적혈구 평균 미립체 용적
기간: 4, 7, 10일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 혈액학적 매개변수에 대한 절대값: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 9일차
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다.
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9일차
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기간 2: 혈액학적 매개변수에 대한 절대값: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 7일차
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다.
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7일차
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기간 3: 혈액학 매개변수에 대한 절대값: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 4, 7, 10일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 절대값: 포도당, 콜레스테롤, 중성지방, 음이온차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액요소질소
기간: 9일차
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포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 음이온 차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 화학 매개변수의 절대값: 포도당, 콜레스테롤, 중성지방, 음이온차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액요소질소
기간: 7일차
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포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 음이온 차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 화학 매개변수의 절대값: 포도당, 콜레스테롤, 중성지방, 음이온차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨, 혈액요소질소
기간: 4, 7, 10일
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포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 음이온 차, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 절대값: 크레아틴 키나아제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST, 감마-글루타밀 전이효소
기간: 9일차
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화학 매개변수인 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST 및 감마-글루타밀 전이효소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 화학 매개변수의 절대값: 크레아틴 키나아제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST, 감마-글루타밀 전이효소
기간: 7일차
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화학 매개변수인 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST 및 감마-글루타밀 전이효소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 화학 매개변수의 절대값: 크레아틴 키나아제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST, 감마-글루타밀 전이효소
기간: 4, 7, 10일
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화학 매개변수인 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소효소, ALT, ALP, AST 및 감마-글루타밀 전이효소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 절대값: 요산염, 크레아티닌, 빌리루빈, 직접 빌리루빈
기간: 9일차
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요산염, 크레아티닌, 빌리루빈 및 직접 빌리루빈과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 화학 매개변수의 절대값: 요산염, 크레아티닌, 빌리루빈, 직접 빌리루빈
기간: 7일차
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요산염, 크레아티닌, 빌리루빈 및 직접 빌리루빈과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 화학 매개변수의 절대값: 요산염, 크레아티닌, 빌리루빈, 직접 빌리루빈
기간: 4, 7, 10일
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요산염, 크레아티닌, 빌리루빈 및 직접 빌리루빈과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 절대값: 알부민, 글로불린, 단백질
기간: 9일차
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알부민, 글로불린 및 단백질과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 화학 매개변수의 절대값: 알부민, 글로불린, 단백질
기간: 7일차
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알부민, 글로불린 및 단백질과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 화학 매개변수의 절대값: 알부민, 글로불린, 단백질
기간: 4, 7, 10일
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알부민, 글로불린 및 단백질과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 화학 매개변수의 절대값: 아밀라아제, 리파아제
기간: 9일차
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화학 매개변수인 아밀라아제 및 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 화학 매개변수의 절대값: 아밀라아제, 리파아제
기간: 7일차
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화학 매개변수인 아밀라아제 및 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 화학 매개변수의 절대값: 아밀라아제, 리파아제
기간: 4, 7, 10일
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화학 매개변수인 아밀라아제 및 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 요검사 매개변수의 절대값: 비중
기간: 9일차
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
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9일차
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기간 2: 요검사 매개변수의 절대값: 비중
기간: 7일차
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
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7일차
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기간 3: 요검사 매개변수의 절대값: 비중
기간: 4, 7, 10일
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 요검사 매개변수의 절대값: 유로빌리노겐
기간: 9일차
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소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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9일차
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기간 2: 요검사 매개변수의 절대값: 유로빌리노겐
기간: 7일차
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소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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7일차
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기간 3: 요검사 매개변수의 절대값: 유로빌리노겐
기간: 4, 7, 10일
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소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: 요검사 매개변수의 절대값: pH
기간: 9일차
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
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9일차
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기간 2: 요검사 매개변수의 절대값: pH
기간: 7일차
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
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7일차
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기간 3: 요검사 매개변수의 절대값: pH
기간: 4, 7, 10일
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
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4, 7, 10일
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기간 1: ECG 매개변수의 절대값: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF, QTcB
기간: 1일차: 2시간, 4시간; 5일차: 투여 전, 2시간 및 4시간
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PR Interval, QRS Duration, QT Interval, QTcF Interval 및 QTcB Interval을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었다.
12 리드 ECG는 적어도 10분의 휴식 후 참가자가 앙와위 또는 반와위 자세로 수행되었습니다.
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1일차: 2시간, 4시간; 5일차: 투여 전, 2시간 및 4시간
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기간 2: ECG 매개변수의 절대값: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF, QTcB
기간: 1일차: 2시간, 4시간; 5일차: 투여 전, 2시간 및 4시간
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PR Interval, QRS Duration, QT Interval, QTcF Interval 및 QTcB Interval을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었다.
12 리드 ECG는 적어도 10분의 휴식 후 참가자가 앙와위 또는 반와위 자세로 수행되었습니다.
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1일차: 2시간, 4시간; 5일차: 투여 전, 2시간 및 4시간
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기간 3: ECG 매개변수의 절대값: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF, QTcB
기간: 1일차: 2시간, 4시간; 4일, 5일 및 7일: 투여 전, 2시간 및 4시간; 10일차
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PR Interval, QRS Duration, QT Interval, QTcF Interval 및 QTcB Interval을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었다.
12 리드 ECG는 적어도 10분의 휴식 후 참가자가 앙와위 또는 반와위 자세로 수행되었습니다.
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1일차: 2시간, 4시간; 4일, 5일 및 7일: 투여 전, 2시간 및 4시간; 10일차
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기간 1: SBP 및 DBP에 대한 절대값
기간: 2, 3, 4, 5일
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SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5일
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기간 2: SBP 및 DBP에 대한 절대값
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7일
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기간 3: SBP 및 DBP에 대한 절대값
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11일
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SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11일
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기간 1: 맥박수의 절대값
기간: 2, 3, 4, 5일
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맥박수는 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5일
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기간 2: 맥박수의 절대값
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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맥박수는 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7일
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기간 3: 맥박수의 절대값
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11일
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맥박수는 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11일
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기간 1: 호흡수의 절대값
기간: 2, 3, 4, 5일
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5일
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기간 2: 호흡수의 절대값
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7일
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기간 3: 호흡수의 절대값
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11일
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11일
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기간 1: 체온의 절대값
기간: 2, 3, 4, 5일
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체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5일
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기간 2: 체온의 절대값
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7일
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기간 3: 체온에 대한 절대값
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11일
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체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11일
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기간 2: GSK3640254 Arm에 대한 GSK3640254의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 GSK3640254의 Tmax
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 2: GSK3640254 Arm에 대한 GSK3640254의 겉보기 말기 반감기(T1/2)
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
최종 투여 후(제거 단계 동안) 제한된 샘플링 지점으로 인해 데이터를 결정할 수 없습니다.
GSK3640254 반감기를 정확하게 결정하려면 반감기의 최대 3배(3 * 약 24시간)의 샘플링이 필요합니다.
그러나 기간 2의 샘플링은 투여 후 24시간까지만 수행되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 GSK3640254의 T1/2
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 1: 돌루테그라비르 투여군에 대한 돌루테그라비르의 Tmax
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 돌루테그라비르의 Tmax
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 1: 돌루테그라비르 투여군에 대한 돌루테그라비르의 T1/2
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기간 3: 돌루테그라비르 + GSK3640254 Arm에 대한 돌루테그라비르 T1/2
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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돌루테그라비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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7일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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