Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK3640254:n ja dolutegraviirin (DTG) farmakokineettisten (PK) yhteisvaikutusten arvioimiseksi

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen kliininen tutkimus GSK3640254:n ja dolutegraviirin välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämä on avoin, yksisekvenssinen, kaksisuuntainen lääkevuorovaikutustutkimus GSK3640254:n ja DTG:n PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi, kun niitä annetaan yksin tai yhdistelmänä terveille henkilöille. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion hoitoon kuuluu usein yhdistelmähoito. Tämän tutkimuksen tiedot vaikuttavat annossuosituksiin, kun GSK3640254 ja DTG annetaan yhdessä. Tutkimus koostuu seulontajaksosta ja 3 peräkkäisestä hoitojaksosta. Koehenkilöille annetaan DTG 50 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) jaksolla 1 ja sen jälkeen GSK3640254 200 mg QD jakson 2 välillä. Jaksojen 1 ja 2 välillä on 4 päivän pesujakso. Jaksolla 3 koehenkilöt ovat annettiin samanaikaisesti DTG 50 mg QD ja GSK3640254 200 mg QD. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 55 päivää, sisältäen seulonnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
  • Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
  • Ruumiinpaino >=50 kilogrammaa (kg) (110 paunaa [lbs]) miehillä ja >=45,0 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi alueella 18,5–31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miehiä tai naisia ​​voivat osallistua. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiemmin oleva sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaavat, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä ruoansulatuskanavan imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä tutkia huumeita tai tehdä koehenkilöstä kyvyttömän suulliseen tutkimusinterventioon.
  • Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisilla oireilla tai ilman, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa. Potilaiden, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (< 6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai parantuneet, voidaan harkita osallistumista keskustelun ja sopimuksen ViiV Medical Monitorin kanssa.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisen arvioinnin kanssa tai ilman) saattaa häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden.
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja positiivinen hepatiitti C -ribonukleiinihapon (RNA) refleksin suhteen.
  • Positiivinen HIV-1- ja -2-antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
  • ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Kaikki 2-4 asteen laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- (CPK) ja lipidipoikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja ALAT (kuvattu yllä), suljetaan tutkittavan pois tutkimuksesta, ellei tutkija pysty antamaan tietoja. vakuuttava selitys laboratoriotuloksille ja hänellä on sponsorin suostumus. Minkä tahansa laboratorion poikkeavuuden toistaminen sallitaan yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa on) pidempään) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen ajan.
  • Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen saamista.
  • Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustoimenpiteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai EKG-löydös (esim. aikaisempi sydäninfarkti, sinoatriaaliset tauot, nipun haarakatkos tai johtumishäiriö), jotka tutkijan tai ViiV Healthcaren (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä häiritsevät yksittäisen kohteen turvallisuutta.
  • EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke (miehet: <45 tai >100 lyöntiä minuutissa [bpm] ja naiset: <50 tai >100 lyöntiä minuutissa); PR-väli (<120 tai >200 millisekuntia [ms]); QRS-kesto (<70 tai >110 ms); QTcF-aika (miehet: > 450 ms ja naiset: > 470 ms).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (vastaa 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTG ja GSK3640254 ja DTG + GSK3640254
Koehenkilöt saavat DTG 50 mg QD päivinä 1 - 5 periodissa 1, jota seuraa 4 päivän pesujakso. Koehenkilöt saavat sitten GSK3640254 200 mg QD jakson 2 päivinä 1-7, minkä jälkeen DTG 50 mg QD ja GSK3640254 200 mg QD päivinä 1-7 jaksossa 3.
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 on saatavana 100 mg:n kapseleina. Koehenkilöille annetaan GSK3640254 200 mg QD suun kautta.
Lääke: DTG
DTG on saatavana 50 mg:n tabletteina. Koehenkilöille annetaan DTG 50 mg QD suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 annoksen loppuun (AUC[0 - Tau]) Dolutegravirin dolutegravir-käsivarrelle
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. Farmakokineettiset parametrit Populaatio koostui kaikista osallistujista, joille tehtiin plasman farmakokineettiset näytteet ja joiden arvioitavat farmakokineettiset parametrit arvioitiin.
Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: Dolutegravirin AUC(0 - Tau) Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Dolutegraviirin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) dolutegraviirivarrelle
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: Dolutegravirin Cmax for Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Plasman pitoisuus Dolutegravirin annosteluvälin lopussa (Ctau) Dolutegravir-haarassa
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: Ctau of Dolutegravir for Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: GSK3640254:n AUC(0 - Tau) GSK3640254-käsivarrelle
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: GSK3640254:n AUC(0 - Tau) Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: GSK3640254:n Cmax GSK3640254-varrelle
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: GSK3640254:n Cmax Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: GSK3640254:n Ctau GSK3640254-varrelle
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: Ctau of GSK3640254 Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Päivään 27 asti
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST, gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST, gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: Uraatti, kreatiniini, bilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: Uraatti, kreatiniini, bilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: Uraatti, kreatiniini, bilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini, globuliini, proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini, globuliini, proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini, globuliini, proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Urobilinogen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Urobilinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Urobilinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 9
Jakso 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 9) ja päivänä 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä hoitoa jaksolla 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (jakso 2, päivä 7) ja päivinä 4, 7 ja 10
Jakso 1: Virtsan mittatikkutulokset saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 9
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien glukoosi-, proteiini-, piilevä veri, ketoni-, nitriitti-, bilirubiini- ja leukosyyttiesteraasitasot mittatikulla. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, Trace, 1+ (pieniä pitoisuuksia läsnä) ja 2+ (kohtalaisia ​​pitoisuuksia läsnä), mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Päivä 9
Jakso 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikkutulokset
Aikaikkuna: Päivä 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien glukoosi-, proteiini-, piilevä veri, ketoni-, nitriitti-, bilirubiini- ja leukosyyttiesteraasitasot mittatikulla. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, Trace, 1+ (alhaiset pitoisuudet) ja 2+ (kohtalaiset pitoisuudet läsnä), mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Päivä 7
Jakso 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikkutulokset
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien glukoosi-, proteiini-, piilevä veri, ketoni-, nitriitti-, bilirubiini- ja leukosyyttiesteraasitasot mittatikulla. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, Trace, 1+ (pieniä pitoisuuksia läsnä) ja 2+ (kohtalaisia ​​pitoisuuksia läsnä), mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kesto, QT-väli, Friderician QT-korjauskaava (QTcF), Bazettin QT-korjauskaava (QTcB)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivä 5: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia
Kaksitoistakytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG) hankittiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona jakson 1 päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Perustaso, päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivä 5: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia
Jakso 2: Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kestossa, QT-välissä, QTcF, QTcB
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivä 5: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia
12-kytkentäinen EKG otettiin mittaamaan PR-väliä, QRS-kestoa, QT-väliä, QTcF-väliä ja QTcB-väliä. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona jakson 2 päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Perustaso; Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivä 5: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia
Jakso 3: Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kestossa, QT-välissä, QTcF, QTcB
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivät 4, 5 ja 7: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia; Päivä 10
12-kytkentäinen EKG otettiin mittaamaan PR-väliä, QRS-kestoa, QT-väliä, QTcF-väliä ja QTcB-väliä. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Perustaso; Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivät 4, 5 ja 7: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia; Päivä 10
Jakso 1: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Jakso 2: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Jakso 1: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Jakso 2: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Jakso 3: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Jakso 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Jakso 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Jakso 3: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Jakso 1: Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Jakso 2: Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 2. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Jakso 3: Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, kaudella 3. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Jakso 1: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Päivä 9
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Päivä 7
Jakso 3: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi.
Päivä 9
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren urea typpi
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST, gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Päivä 9
Jakso 2: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST, gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Päivä 7
Jakso 3: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST, gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: Uraatti, kreatiniini, bilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: Uraatti, kreatiniini, bilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: Uraatti, kreatiniini, bilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: albumiini, globuliini, proteiini
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: albumiini, globuliini, proteiini
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: albumiini, globuliini, proteiini
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Kemiaparametrien absoluuttiset arvot: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Päivä 9
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Päivä 9
Jakso 2: Kemiaparametrien absoluuttiset arvot: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Päivä 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Päivä 7
Jakso 3: Kemiaparametrien absoluuttiset arvot: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: Ominaispaino
Aikaikkuna: Päivä 9
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: Ominaispaino
Aikaikkuna: Päivä 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: Ominaispaino
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: Urobilinogen
Aikaikkuna: Päivä 9
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni.
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot virtsan analyysille Parametri: Urobilinogen
Aikaikkuna: Päivä 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni.
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot virtsan analyysille Parametri: Urobilinogen
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni.
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: Absoluuttiset arvot virtsan analyysille Parametri: pH
Aikaikkuna: Päivä 9
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Päivä 9
Jakso 2: Absoluuttiset arvot virtsan analyysille Parametri: pH
Aikaikkuna: Päivä 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Päivä 7
Jakso 3: Absoluuttiset arvot virtsan analyysille Parametri: pH
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 10
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Päivät 4, 7 ja 10
Jakso 1: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF, QTcB
Aikaikkuna: Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivä 5: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia
12-kytkentäinen EKG otettiin mittaamaan PR-väliä, QRS-kestoa, QT-väliä, QTcF-väliä ja QTcB-väliä. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivä 5: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia
Jakso 2: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF, QTcB
Aikaikkuna: Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivä 5: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia
12-kytkentäinen EKG otettiin mittaamaan PR-väliä, QRS-kestoa, QT-väliä, QTcF-väliä ja QTcB-väliä. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivä 5: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia
Jakso 3: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF, QTcB
Aikaikkuna: Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivät 4, 5 ja 7: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia; Päivä 10
12-kytkentäinen EKG otettiin mittaamaan PR-väliä, QRS-kestoa, QT-väliä, QTcF-väliä ja QTcB-väliä. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia; Päivät 4, 5 ja 7: Ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia; Päivä 10
Jakso 1: SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4 ja 5
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Päivät 2, 3, 4 ja 5
Jakso 2: SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Jakso 3: SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Jakso 1: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4 ja 5
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Päivät 2, 3, 4 ja 5
Jakso 2: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Jakso 3: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Jakso 1: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4 ja 5
Jakso 2: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Jakso 3: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Jakso 1: kehon lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4 ja 5
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4 ja 5
Jakso 2: kehon lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Jakso 3: kehon lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Jakso 2: GSK3640254:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika GSK3640254-varrelle
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: Tmax GSK3640254 Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: GSK3640254:n näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (T1/2) GSK3640254-varrelle
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. Tietoja ei voitu määrittää rajallisten näytteenottopisteiden vuoksi lopullisen annostelun jälkeen (eliminaatiovaiheen aikana). GSK3640254:n puoliintumisajan tarkka määrittäminen vaatisi näytteenottoa, joka on enintään 3 kertaa puoliintumisaika (3 * noin 24 tuntia). Kuitenkin näytteenotto jaksossa 2 suoritettiin vain 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: GSK3640254:n T1/2, Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Dolutegravirin Tmax Dolutegravir Arm -valmisteelle
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: Dolutegravirin Tmax for Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: T1/2 Dolutegravir for Dolutegravir Arm
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 5: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3: T1/2 Dolutegravir for Dolutegravir + GSK3640254 Arm
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset GSK3640254

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa