Badanie oceniające interakcje farmakokinetyczne (PK) między GSK3640254 a dolutegrawirem (DTG)
4 marca 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Otwarte dwukierunkowe badanie kliniczne interakcji w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między GSK3640254 a dolutegrawirem u zdrowych osób
Jest to otwarte, jednosekwencyjne, dwukierunkowe badanie interakcji lekowych, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji GSK3640254 i DTG, gdy są podawane pojedynczo lub w połączeniu zdrowym osobom.
Leczenie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) często obejmuje terapię skojarzoną.
Dane z tego badania przyczynią się do opracowania zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku jednoczesnego podawania GSK3640254 i DTG.
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego i 3 kolejnych okresów leczenia.
Osobnikom będzie podawano DTG 50 miligramów (mg) raz dziennie (QD) w Okresie 1, a następnie GSK3640254 200 mg QD w Okresie 2. Pomiędzy Okresami 1 i 2 nastąpi 4-dniowy okres wypłukiwania. jednocześnie podawany DTG 50 mg QD i GSK3640254 200 mg QD.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 55 dni, wliczając w to badanie przesiewowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Osoby zdrowe, określone przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
- Masa ciała >=50 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Mogą brać w nich udział mężczyźni lub kobiety. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Istniejący wcześniej stan zaburzający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (np. choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka), czynność wątroby i (lub) nerek, który może zaburzać wchłanianie, metabolizm i (lub) wydalanie badać leki lub uniemożliwiać podmiotowi podjęcie ustnej interwencji badawczej.
- Każda historia istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi lub bez, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń schizotypowych (osobowości).
- Jakiekolwiek zaburzenie depresyjne w wywiadzie z cechami samobójczymi lub bez, lub zaburzenia lękowe, które wymagały interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (> 6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne. Osoby z innymi stanami, takimi jak zaburzenia adaptacyjne lub dystymia, które wymagały krótszej terapii medycznej (<6 miesięcy) bez leczenia szpitalnego i są obecnie dobrze kontrolowane klinicznie lub ustąpiły, mogą zostać rozważone dopuszczenie do badania po omówieniu i uzgodnieniu z monitorem medycznym ViiV.
- Jakikolwiek istniejący wcześniej stan fizyczny lub inny stan psychiczny (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), który w opinii badacza (z oceną psychiatryczną lub bez niej) mógłby zakłócać zdolność osobnika do przestrzegania schematu dawkowania i ocen protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
- Historia medyczna zaburzeń rytmu serca lub choroby serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej oraz pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało HIV-1 i -2 podczas badania przesiewowego.
- AlAT >1,5 razy górna granica normy (GGN). Pojedyncze powtórzenie ALT jest dozwolone w jednym okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności.
- Bilirubina >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział w badaniu związku badanego.
- Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 do 4 podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem fosfokinazy kreatynowej (CPK) i nieprawidłowości lipidowych (np. cholesterolu całkowitego, trójglicerydów) i ALT (opisane powyżej), wykluczają pacjenta z badania, chyba że badacz może dostarczyć przekonujące wyjaśnienie wyników badań laboratoryjnych i zgodę sponsora. Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub kotyniny (wskazujący na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
- Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłużej) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
- Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo lub ich soki owocowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do końca badania.
- Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego interwencji w ramach badania ( cokolwiek jest dłuższe).
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni.
- Każda pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) prowadzonej przez klinicystę lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez lekarza przesiewowego.
- Wszelkie istotne zaburzenia rytmu lub EKG (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, pauzy zatokowo-przedsionkowe, blok odnogi pęczka Hisa lub zaburzenia przewodzenia), które w opinii badacza lub firmy monitorującej ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) będą zakłócać bezpieczeństwo dla każdego podmiotu.
- Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia kwalifikacji): Tętno (mężczyźni: <45 lub >100 uderzeń na minutę [bpm] i kobiety: <50 lub >100 uderzeń na minutę); odstęp PR (<120 lub >200 milisekund [ms]); czas trwania zespołu QRS (<70 lub >110 ms); Odstęp QTcF (mężczyźni: >450 ms i kobiety: >470 ms).
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (co odpowiada 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
- Regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DTG, po którym następuje GSK3640254, po którym następuje DTG+GSK3640254
Osobnicy otrzymają DTG 50 mg QD w dniach od 1 do 5 w okresie 1, po czym nastąpi 4-dniowy okres wypłukiwania.
Pacjenci otrzymają następnie GSK3640254 200 mg QD w dniach od 1 do 7 w okresie 2, a następnie jednoczesne podawanie DTG 50 mg QD z GSK3640254 200 mg QD w dniach od 1 do 7 w okresie 3.
|
GSK3640254 będzie dostępny w postaci kapsułek 100 mg.
Osobnikom zostanie podany GSK3640254 200 mg QD drogą doustną.
DTG będzie dostępny w postaci tabletek 50 mg.
Osobnikom zostanie podany doustnie DTG 50 mg QD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 1: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do zakończenia dawkowania (AUC[0 do Tau]) dolutegrawiru dla ramienia dolutegrawiru
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Populacja parametrów farmakokinetycznych składała się ze wszystkich uczestników, którzy przeszli pobieranie próbek farmakokinetycznych osocza i u których oszacowano możliwe do oceny parametry farmakokinetyczne.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: AUC(0 do Tau) dolutegrawiru dla ramienia Dolutegrawir + GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 1: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dolutegrawiru w ramieniu dolutegrawiru
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: Cmax dolutegrawiru dla Dolutegrawiru + GSK3640254 Ramię
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 1: Stężenie w osoczu pod koniec okresu między kolejnymi dawkami (Ctau) dolutegrawiru w ramieniu z dolutegrawirem
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: Ctau dolutegrawiru dla ramienia Dolutegrawir + GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 2: AUC(0 do Tau) GSK3640254 dla ramienia GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: AUC(0 do Tau) GSK3640254 dla ramienia Dolutegrawir + GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 2: Cmax GSK3640254 dla GSK3640254 Arm
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: Cmax GSK3640254 dla ramienia Dolutegrawir + GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 2: Ctau GSK3640254 dla ramienia GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: Ctau GSK3640254 dla ramienia Dolutegrawir + GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 27
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; oraz inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku.
|
Do dnia 27
|
|
Okres 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, cholesterol, triglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST, transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST, transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: moczan, kreatynina, bilirubina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: moczan, kreatynina, bilirubina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: moczan, kreatynina, bilirubina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w badaniu moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej w badaniu moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana od wartości początkowej w badaniu moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w badaniu moczu Parametr: Urobilinogen
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: urobilinogenu.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej w badaniu moczu Parametr: Urobilinogen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: urobilinogenu.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana od wartości początkowej w badaniu moczu Parametr: Urobilinogen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: urobilinogenu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej w analizie moczu Parametr: Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 9
|
|
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym te z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie od dawki w wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 9) i dzień 7
|
|
Okres 3: Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, przed pierwszym leczeniem w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (okres 2, dzień 7) oraz w dniach 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym poziomu glukozy, białka, krwi utajonej, ciał ketonowych, azotynów, bilirubiny i esterazy leukocytów za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+ (obecne niskie stężenia) i 2+ (obecne umiarkowane stężenia), co wskazuje na proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym poziomu glukozy, białka, krwi utajonej, ciał ketonowych, azotynów, bilirubiny i esterazy leukocytów za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+ (obecne niskie stężenia) i 2+ (obecne umiarkowane stężenia), co wskazuje na proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym poziomu glukozy, białka, krwi utajonej, ciał ketonowych, azotynów, bilirubiny i esterazy leukocytów za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+ (obecne niskie stężenia) i 2+ (obecne umiarkowane stężenia), co wskazuje na proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, wzoru korekty odstępu QT wg Fridericia (QTcF), wzoru korekty odstępu QT Bazetta (QTcB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 5: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny
|
Wykonano 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB.
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa, dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 5: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny
|
|
Okres 2: Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, QTcF, QTcB w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 5: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny
|
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB.
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa; Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 5: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny
|
|
Okres 3: Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, QTcF, QTcB w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 4, 5 i 7: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny; Dzień 10
|
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB.
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa; Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 4, 5 i 7: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny; Dzień 10
|
|
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
|
|
Okres 2: Zmiana od punktu początkowego w SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Okres 3: Zmiana od linii bazowej w SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Okres 1: Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
|
|
Okres 2: Zmiana częstości tętna od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Okres 3: Zmiana częstości tętna od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Okres 1: Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
|
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
|
|
Okres 2: Zmiana częstości oddechów względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Okres 3: Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Okres 1: Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
|
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
|
|
Okres 2: Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Okres 3: Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych, w okresie 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST, transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: wartości bezwzględne parametrów chemicznych: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST, transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST, transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: moczany, kreatynina, bilirubina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: moczany, kreatynina, bilirubina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: moczany, kreatynina, bilirubina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla parametrów chemicznych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla parametrów chemicznych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla parametru analizy moczu: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Bezwzględne wartości parametru analizy moczu: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Bezwzględne wartości parametru analizy moczu: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Bezwzględne wartości parametru analizy moczu: Urobilinogen
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: urobilinogenu.
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Bezwzględne wartości parametru analizy moczu: Urobilinogen
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: urobilinogenu.
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Bezwzględne wartości parametru analizy moczu: Urobilinogen
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: urobilinogenu.
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla analizy moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
|
Dzień 9
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne dla analizy moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
|
Dzień 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla analizy moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 10
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
|
Dni 4, 7 i 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, QTcF, QTcB
Ramy czasowe: Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 5: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny
|
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB.
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
|
Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 5: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, QTcF, QTcB
Ramy czasowe: Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 5: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny
|
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB.
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
|
Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 5: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, QTcF, QTcB
Ramy czasowe: Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 4, 5 i 7: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny; Dzień 10
|
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB.
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
|
Dzień 1: 2 godziny, 4 godziny; Dzień 4, 5 i 7: Przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny; Dzień 10
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne dla SBP i DBP
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4 i 5
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
|
Dni 2, 3, 4 i 5
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne dla SBP i DBP
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla SBP i DBP
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne częstości tętna
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4 i 5
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
|
Dni 2, 3, 4 i 5
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne dla częstości tętna
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne dla częstości tętna
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne częstości oddechów
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4 i 5
|
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
|
Dni 2, 3, 4 i 5
|
|
Okres 2: Wartości bezwzględne częstości oddechów
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Okres 3: Wartości bezwzględne częstości oddechów
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Okres 1: Wartości bezwzględne temperatury ciała
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4 i 5
|
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
|
Dni 2, 3, 4 i 5
|
|
Okres 2: Bezwzględne wartości temperatury ciała
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Okres 3: Bezwzględne wartości temperatury ciała
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
|
Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Okres 2: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) GSK3640254 dla ramienia GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: Tmax GSK3640254 dla ramienia Dolutegrawir + GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 2: Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) GSK3640254 dla ramienia GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Nie można było określić danych z powodu ograniczonej liczby punktów pobierania próbek po ostatnim dawkowaniu (podczas fazy eliminacji).
Dokładne określenie okresu półtrwania GSK3640254 wymagałoby pobierania próbek do 3-krotnego okresu półtrwania (3 * około 24 godzin).
Jednak pobieranie próbek w okresie 2 przeprowadzono tylko do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: T1/2 GSK3640254 dla ramienia Dolutegrawir + GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 1: Tmax dolutegrawiru dla ramienia z dolutegrawirem
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: Tmax dolutegrawiru dla Dolutegrawiru + GSK3640254 Ramię
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 1: T1/2 dolutegrawiru w ramieniu z dolutegrawirem
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres 3: T1/2 Dolutegrawiru dla Dolutegrawiru + GSK3640254 Ramię
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 7: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na GSK3640254
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia wirusem HIV | Infekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościZjednoczone Królestwo
-
ViiV HealthcareZakończony
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVHiszpania, Francja, Stany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Afryka Południowa
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVHiszpania, Francja, Stany Zjednoczone, Kanada, Portugalia, Niemcy, Włochy, Afryka Południowa, Argentyna, Federacja Rosyjska, Szwajcaria