- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03818932
전방십자인대 재건술 후 비마약성 진통제
전방 십자 인대 재건술 후 전통적 vs. 비마약성 진통제
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계: 이것은 무작위, 단일 맹검, 치료 통제 임상 시험의 표준입니다. 전방십자인대 재건술을 원하는 18세 이상의 모든 성인 환자가 대상이 됩니다. 아래에 설명된 비마약성 수술 후 통증 조절 요법은 골절 관리 및 관절 성형술에 대한 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다.
환자는 동의 및 모집됩니다. 참여가 결정되고 동의가 얻어지면 참여 환자의 이름이 연구 약국에 제공됩니다. 환자는 연구 약국에 의해 2개의 환자 블록에서 컴퓨터 생성 테이블로 무작위 배정됩니다. 수술 후 진통 환자는 다음 2가지 치료 부문 중 하나로 나뉩니다. 1) 새로운 비오피오이드 통증 프로토콜 또는 2) 전통적인 마약성 통증 진통
1차 종점은 Visual Analogue Scale 및 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System으로 측정한 통증 감소입니다. 끝점은 저널을 사용하여 각 수술 후 날에 수집됩니다. 또한 종점은 환자의 첫 번째 수술 후 약속에서 수집됩니다. 이러한 약속은 색인 절차 후 1주일 이내에 예정되어 있습니다.
통계 분석: 모든 연속 데이터는 독립적인 2그룹 t 테스트를 사용하여 분석하고 평균 ± 표준 편차로 보고합니다. 범주형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교되고 개수 및 백분율로 보고됩니다. 분산의 품질을 확인하기 위한 예비 테스트는 적절한 통계 분석을 확인하기 위해 t 테스트를 사용하기 전에 수행됩니다. 비모수 등가물 Wilcoxon rank-sum 및 Fisher exact test는 각각 비정규 분포 및 낮은 변수 수에 대해 필요에 따라 사용됩니다. 잠재적 교란 인구 통계학적 변수를 평가하기 위해 다변량 회귀 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준:
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성인 환자로서 전방 십자인대 재건술 또는 전방십자인대 재건술이 예정되어 있는 모든 환자
제외 기준:
- 제외 기준에는 알려진 알레르기의 병력이 있거나 알레르기에 대한 편협성 또는 Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexamethasone, tramadol, 상당한 알코올 또는 약물 남용, 임신, 수술 후 6개월 이내의 마약 병력, 신장 장애, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈. 2차 제외 기준은 온전한 전방 십자인대 재건술입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 후 전통적인 통증 프로토콜
환자는 다음으로 구성된 전통적인 수술 후 통증 프로토콜을 시행받게 됩니다.
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전통적으로 사용되는 마약 통증 프로토콜
다른 이름들:
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실험적: 수술 후 비마약성 통증 프로토콜
이 그룹의 환자에게는 수술 후 Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam으로 구성된 새로운 복합 통증 프로토콜이 투여됩니다.
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수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)를 이용한 통증 수준
기간: 수술 후 10일
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환자들은 수술 후 10일 동안 시각적 상사 척도를 사용하여 통증 수준을 기록합니다.
시각적 상사 척도는 0이 통증 없음, 10이 최악의 통증을 나타내는 검증된 통증 측정 도구입니다.
각 환자에 대해 일일 평균 통증을 계산했습니다.
높은 수치는 통증 조절이 더 나쁨을 예시합니다.
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수술 후 10일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 수술 전 방문부터 수술 후 10일까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능(PROMIS PF) 점수는 수술 전 1회와 수술 후 10일에 수집됩니다.
PROMIS PF는 0점에서 100점 척도로 점수가 매겨지며, 인구 평균은 50, 표준편차는 10입니다. 0은 신체 기능이 전혀 없음을 의미하고 100은 완전한 신체 기능을 의미합니다.
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수술 전 방문부터 수술 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Toufic R Jildeh, MD, Resident
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 상처와 부상
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- 무릎 부상
- 전방십자인대 손상
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
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- 케토로락 트로메타민
- 디아제팜
- 옥시코돈-아세트 아미노펜
기타 연구 ID 번호
- 123192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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