Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nonopioïde analgesie na reconstructie van de voorste kruisband

18 maart 2026 bijgewerkt door: Henry Ford Health System

Traditionele versus niet-opioïde analgesie na reconstructie van de voorste kruisband

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, standaard gecontroleerde klinische studie. Dit project heeft tot doel postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken bij patiënten in twee behandelingsarmen van reconstructie van de voorste kruisband: een behandelingsgroep die een niet-opioïde pijnbeheersingsregime kreeg en een standaardzorgcontrolegroep die een standaard opioïde pijnbeheersingsregime kreeg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, standaard zorggecontroleerde klinische studie. Alle volwassen patiënten ouder dan achttien jaar die een reconstructie van de voorste kruisband wensen, komen in aanmerking. Het hieronder beschreven niet-narcotische postoperatieve pijnbestrijdingsregime werd gekozen op basis van eerdere onderzoeken naar fractuurzorg en gewrichtsartroplastiek.

Patiënten zullen worden goedgekeurd en geworven. Zodra deelname is vastgesteld en toestemming is verkregen, worden de namen van deelnemende patiënten aan de onderzoeksapotheek verstrekt. Patiënten worden gerandomiseerd met een door de computer gegenereerde tabel in 2 patiëntenblokken door de onderzoeksapotheek. Patiënten postoperatieve analgesie zullen worden onderverdeeld in een van de volgende 2 behandelingsarmen: 1) Een nieuw niet-opioïde pijnprotocol of 2) traditionele narcotische pijnstilling

Primaire eindpunten zijn vermindering van pijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal en een door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem. De eindpunten worden op elke postoperatieve dag verzameld met behulp van een dagboek. Bovendien worden eindpunten verzameld bij de eerste postoperatieve afspraak van de patiënt. Deze afspraken worden binnen een week na de indexeringsprocedure ingepland.

Statistische analyse: alle continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke 2-groep t-testen en gerapporteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties. Categorische gegevens zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen met behulp van chi-kwadraattesten en gerapporteerd als tellingen en percentages. Er zal een voorbereidende test worden uitgevoerd om de kwaliteit van de varianties te bevestigen voordat de t-test wordt gebruikt om de juiste statistische analyse te bevestigen. Niet-parametrische equivalenten Wilcoxon-rangsom- en Fisher-exact-testen zullen naar behoefte worden gebruikt voor respectievelijk niet-normale verdelingen en lage variabelen. Er werd een multivariabele regressieanalyse uitgevoerd om te beoordelen op mogelijke verstorende demografische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar en gepland voor een primaire of revisie van de voorste kruisband

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een medische voorgeschiedenis van bekende allergieën of intolerantie voor allergieën of intolerantie voor Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexamethason, tramadol, aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik, en zwangerschap, voorgeschiedenis van verdovende middelen binnen 6 maanden na de operatie, nierinsufficiëntie, maagzweer, GI-bloeding. Secundair exclusiecriterium is een intacte reconstructie van de voorste kruisband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperatief traditioneel pijnprotocol
Patiënten krijgen een traditioneel postoperatief pijnprotocol toegediend dat bestaat uit: Hydrocodon-paracetamol
Geneesmiddel: Hydrocodon-paracetamol
Traditioneel gebruikt narcotisch pijnprotocol
Andere namen:
  • Norco
Experimenteel: Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol
Patiënten in deze groep zullen postoperatief een nieuw multimodaal pijnprotocol krijgen toegediend, bestaande uit: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentine, Acetaminophen, Diazepam
Geneesmiddel: Celecoxib
Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: Ketorolac
Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Gabapentine
Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol
Andere namen:
  • Neurotine
Geneesmiddel: Paracetamol
Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Diazepam
Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol
Andere namen:
  • Valium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus gemeten met de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Patiënten registreren pijnniveaus met behulp van visueel-analoge schalen gedurende 10 dagen na de operatie. De visueel-analoge schaal is een gevalideerde maat voor pijn waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. De gemiddelde dagelijkse pijn werd berekend voor elke patiënt. Hogere waarden duiden op een slechtere controle.
10 dagen postoperatief
Patiëntgerapporteerde Uitkomstmaten Informatiesysteem
Tijdsspanne: Van preoperatief bezoek tot 10 dagen postoperatief
PROMIS PF-scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function) worden eenmaal preoperatief en 10 dagen postoperatief verzameld. De PROMIS PF wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 punten, met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. 0 staat gelijk aan geen lichamelijke functie en 100 staat gelijk aan volledige lichamelijke functie.
Van preoperatief bezoek tot 10 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toufic R Jildeh, MD, Resident

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Per aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren