- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03818932
Analgesia no opioide después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Analgesia tradicional versus analgesia no opioide después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado por el estándar de atención. Todos los pacientes adultos mayores de dieciocho años que deseen una reconstrucción del ligamento cruzado anterior serán elegibles. El régimen de control del dolor posoperatorio sin narcóticos que se describe a continuación se eligió en base a estudios previos en el cuidado de fracturas y artroplastia articular.
Los pacientes serán consentidos y reclutados. Una vez que se haya determinado la participación y se haya obtenido el consentimiento, los nombres de los pacientes participantes se proporcionarán a la farmacia de investigación. Los pacientes serán aleatorizados con una tabla generada por computadora en 2 bloques de pacientes por la farmacia de investigación. La analgesia posoperatoria de los pacientes se dividirá en uno de los 2 brazos de tratamiento siguientes: 1) un protocolo novedoso para el dolor no opioide o 2) analgesia narcótica tradicional para el dolor
Los criterios de valoración primarios son la reducción del dolor medido por la escala analógica visual y el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Los criterios de valoración se recogerán en cada día postoperatorio utilizando un diario. Además, los criterios de valoración se recogerán en la primera cita postoperatoria del paciente. Estas citas se programan dentro de una semana del procedimiento índice.
Análisis estadístico: todos los datos continuos se analizarán mediante pruebas t de 2 grupos independientes y se informarán como medias ± desviaciones estándar. Los datos categóricos se compararán entre los 2 grupos utilizando pruebas de chi-cuadrado y se informarán como conteos y porcentajes. Se realizará una prueba preliminar para confirmar la calidad de las variaciones antes de utilizar la prueba t para confirmar el análisis estadístico adecuado. Los equivalentes no paramétricos de la suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas exactas de Fisher se utilizarán según sea necesario para distribuciones no normales y números bajos de variables, respectivamente. Se realizó un análisis de regresión multivariable para evaluar posibles variables demográficas de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años y programados para una reconstrucción primaria o de revisión del ligamento cruzado anterior
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán pacientes con antecedentes médicos de alergias conocidas o intolerancia a las alergias o intolerancia a Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametasona, tramadol, abuso sustancial de alcohol o drogas y embarazo, antecedentes de narcóticos dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, insuficiencia renal, úlcera péptica, sangrado GI. El criterio de exclusión secundario es una reconstrucción del ligamento cruzado anterior intacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
A los pacientes de este grupo se les administrará un nuevo protocolo de dolor multimodal después de la operación que consiste en: Celecoxib, Ketorolaco, Gabapentina, Acetaminofén, Diazepam
|
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
Protocolo de dolor postoperatorio no opioide
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo tradicional del dolor postoperatorio
A los pacientes se les administrará un protocolo de dolor postoperatorio tradicional que consiste en: Hidrocodona-acetaminofeno
|
Protocolo de dolor narcótico utilizado tradicionalmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
|
Los pacientes registran los niveles de dolor cada 3 horas utilizando escalas analógicas visuales durante 10 días después de la operación.
Se calculó el dolor promedio diario para cada paciente.
Los valores más altos presagian un peor control.
|
10 días después de la operación
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
|
Interferencia física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS PI) una vez cada noche durante 10 días después de la operación.
Valores promedio de PROMIS PI calculados todas las noches.
Una puntuación más alta indica más interferencia del dolor.
|
10 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes neuromusculares
- Agentes antitusivos
- Relajantes Musculares, Central
- Gabapentina
- Ketorolaco
- Celecoxib
- Paracetamol
- Diazepam
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 123192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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