COQUN 경구 제형의 생체이용률 연구
건강한 성인(CoQ10-01)에게 투여된 COQUN 경구 제형(CoQ10)의 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 CoQ10 제형을 테스트할 24명의 건강한 피험자가 포함될 것입니다. 모든 24명의 피험자는 생체이용률을 평가하기 위해 1일에 100mg CoQ10의 단일 용량을 테스트할 것이며, 그 후 1주간 휴약 기간을 거친 후 4주 동안 COQUN 경구 제형을 병렬 그룹으로 연속 투여합니다(1: 1): COQUN의 다회 용량 프로필을 평가하기 위해 연속 치료 기간 동안 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 100mg OD를 섭취하는 12명의 환자 그룹과 100mg BID를 섭취하는 12명의 환자 그룹으로 나뉩니다. 경구 제형.
환자는 등록 전날 밤 최소 10시간 동안 금식해야 합니다. 환자는 제품의 올바른 섭취를 확인하고 경험한 부작용 및 이를 해결하기 위해 복용한 최종 약물에 대해 알리기 위해 매일 다중 투여 단계에서 짧은 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iasi County, Romania
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Iasi, Iasi County, Romania, 루마니아, 550
- Consult Med Iasi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF) 서명
- M & F ICF 서명 당시 35-75세
- 체질량지수 20~29kg/m2
- 등록 전날 밤 최소 10시간 동안 금식
- 건강한, 연구에 포함되기 전 한 달 동안 그리고 연구 동안 처방된 약물이 없음을 의미합니다.
- 연구 전과 연구 동안 최소 2주 동안 비타민 D와 칼슘을 제외한 모든 식품 보충제의 섭취를 피하고자 하는 자
- 유제품 및 시리얼 제품 소비(표준 아침 식사에는 저유당 유제품 및 빵이 포함됨)
- 모든 현장 방문(혈액 샘플링을 위해 정맥 라인이 삽입되는 세션 포함)에 참석하고 다중 용량 연구 시간 동안 일기를 쓰는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있음(순응도 및 기호성을 따르기 위해)
제외 기준:
- 연구 시작 후 2주 이내에 처방된 약물을 복용한 경우
- 연구 시작 2주 이내에 비타민 D와 칼슘을 제외한 모든 식품 보충제 섭취
- 저혈압
- 심각한 소화관, 간, 신장, 심혈관 또는 혈액학적 질환, 당뇨병의 임상적으로 중요한 병력
- 위장 장애 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 질환
- 알려진 유당/글루텐 불내성/식품 알레르기(식사 표준화 제한)
- 정맥혈 회수를 위한 전용 말초 라인 배치에 대한 부적절한 정맥(조사자의 의견) 또는 알려진 금기 사항
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용
- 모든 형태의 니코틴 또는 담배 사용
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
- 이 연구 이전 또는 연구 동안 3개월 이내에 다른 조사 연구 또는 헌혈에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
100mg 외경
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COQUN 경구 제형은 코엔자임 Q10 MINIACTIVES®를 기반으로 한 식품 보조제입니다.
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실험적: 그룹 B
100mg 1일 2회
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COQUN 경구 제형은 코엔자임 Q10 MINIACTIVES®를 기반으로 한 식품 보조제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 특성 "곡선 아래 면적"의 분석
기간: 7일부터 28일까지
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- 곡선 아래 면적(microg/ml x h): ≥5 연구의 탐색적 목적으로 인해 기술 통계 및 95% 수준의 신뢰 구간이 제공됩니다. 단일 투여 기간(-7일)에 섭취 후 1, 2, 4, 8 및 12시간에 데이터를 수집하고 다음 외래 방문 시마다 데이터를 수집했습니다. |
7일부터 28일까지
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약동학적 특성 "Cmax"의 분석
기간: 7일부터 28일까지
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- Cmax: ≥0,8 연구의 탐색적 목적으로 인해 기술 통계 및 95% 수준의 신뢰 구간이 제공됩니다. 단일 투여 기간(-7일)에 섭취 후 1, 2, 4, 8 및 12시간에 데이터를 수집하고 다음 외래 방문 시마다 데이터를 수집했습니다. |
7일부터 28일까지
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약동학적 특성 "Tmax"의 분석
기간: 7일부터 28일까지
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- 티맥스: ≥3 연구의 탐색적 목적으로 인해 기술 통계 및 95% 수준의 신뢰 구간이 제공됩니다. 단일 투여 기간(-7일)에 섭취 후 1, 2, 4, 8 및 12시간에 데이터를 수집하고 다음 외래 방문 시마다 데이터를 수집했습니다. |
7일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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