Biotilgængelighedsundersøgelse af COQUN ORAL FORMULERING
Biotilgængelighedsundersøgelse af COQUN ORAL FORMULERING (CoQ10) administreret til raske voksne (CoQ10-01)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 24 raske forsøgspersoner, som vil teste CoQ10-formuleringen. Alle 24 forsøgspersoner vil teste en enkelt dosis på 100 mg CoQ10 på 1 dag for at vurdere biotilgængeligheden, som vil blive efterfulgt af en en uges udvaskningsperiode og derefter af en 4 ugers periode med kontinuerlig administration af COQUN ORAL FORMULERING i parallelle grupper (1: 1): patienter vil blive opdelt i den kontinuerlige behandlingsperiode i to grupper, en gruppe på 12 patienter med indtag på 100 mg OD, den anden gruppe på 12 patienter med indtagelse på 100 mg to gange dagligt, for at vurdere flerdosisprofilen af COQUN MUNDTLIG FORMULERING.
Patienterne skal faste natten før indskrivningen i mindst 10 timer. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en kort dagbog i multidosisfasen på daglig basis for at bekræfte produktets korrekte indtagelse og informere om enhver oplevet bivirkning og eventuel medicin, der tages for at løse det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iasi County, Romania
-
Iasi, Iasi County, Romania, Rumænien, 550
- Consult Med Iasi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) er underskrevet
- M & K Alder mellem 35-75 år på tidspunktet for underskrift af ICF
- Et kropsmasseindeks mellem 20 og 29 kg/m2
- Faste natten før tilmelding, i mindst 10 timer
- Sund, hvilket betyder fravær af nogen ordineret medicin i en måned før optagelsen i undersøgelsen og under undersøgelsen
- Vil gerne undgå indtagelse af kosttilskud undtagen D-vitamin og calcium mindst 2 uger før og under undersøgelsen
- Forbrug af mejeri- og kornprodukter (standardiseret morgenmad vil omfatte mælkeprodukter med lavt laktoseindhold og brød)
- Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet (inklusive sessioner, hvor der vil blive indsat en venelinje til blodprøvetagning), og at føre en dagbog i forbindelse med undersøgelsen med flere doser (for at følge deres overensstemmelse og velsmag)
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af enhver ordineret medicin inden for 2 uger efter begyndelsen af undersøgelsen
- Indtagelse af kosttilskud inden for 2 uger efter begyndelsen af undersøgelsen, undtagen D-vitamin og calcium
- Hypotension
- Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær eller hæmatologisk sygdom, diabetes
- Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme
- Kendte laktose/glutenintolerancer/fødevareallergier (begrænsning for standardisering af måltider)
- Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening) eller kendt kontraindikation for placering af en dedikeret perifer linje til venøs blodabstinens
- Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
- Brug af enhver form for nikotin eller tobak
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 3 måneder før eller under denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
100 mg OD
|
COQUN ORAL FORMULATION er et kosttilskud baseret på Coenzym Q10 MINIACTIVES®
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
100 mg BID
|
COQUN ORAL FORMULATION er et kosttilskud baseret på Coenzym Q10 MINIACTIVES®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af farmakokinetisk egenskab "Area Under the Curve"
Tidsramme: fra dag 7 til dag 28
|
- Areal under kurven (mikrog/ml x h): ≥5 På grund af det udforskende formål med undersøgelsen vil der blive leveret beskrivende statistikker og konfidensintervaller på 95 % niveau. Data blev indsamlet 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter indtagelse på enkeltdosisperioden (dag -7) og ved hvert efterfølgende ambulant besøg. |
fra dag 7 til dag 28
|
|
Analyse af farmakokinetisk egenskab "Cmax"
Tidsramme: fra dag 7 til dag 28
|
- Cmax: ≥0,8 På grund af det udforskende formål med undersøgelsen vil der blive leveret beskrivende statistikker og konfidensintervaller på 95 % niveau. Data blev indsamlet 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter indtagelse på enkeltdosisperioden (dag -7) og ved hvert efterfølgende ambulant besøg. |
fra dag 7 til dag 28
|
|
Analyse af farmakokinetisk egenskab "Tmax"
Tidsramme: fra dag 7 til dag 28
|
- Tmax: ≥3 På grund af det udforskende formål med undersøgelsen vil der blive leveret beskrivende statistikker og konfidensintervaller på 95 % niveau. Data blev indsamlet 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter indtagelse på enkeltdosisperioden (dag -7) og ved hvert efterfølgende ambulant besøg. |
fra dag 7 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VF-BAQ10/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .