Bioverfügbarkeitsstudie von COQUN ORALE FORMULIERUNG
Bioverfügbarkeitsstudie von COQUN ORALE FORMULIERUNG (CoQ10) verabreicht bei gesunden Erwachsenen (CoQ10-01)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 24 gesunde Probanden umfassen, die die CoQ10-Formulierung testen werden. Alle 24 Probanden testen eine Einzeldosis von 100 mg CoQ10 an einem Tag, um die Bioverfügbarkeit zu beurteilen, worauf eine einwöchige Auswaschphase und dann eine 4-wöchige Dauer der kontinuierlichen Verabreichung von COQUN ORALE FORMULIERUNG in parallelen Gruppen folgt (1: 1): Die Patienten werden im kontinuierlichen Behandlungszeitraum in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe von 12 Patienten mit einer Einnahme von 100 mg OD, die andere Gruppe von 12 Patienten mit einer Einnahme von 100 mg BID, um das Mehrfachdosisprofil von COQUN zu bewerten ORALE FORMULIERUNG.
Die Patienten müssen in der Nacht vor der Aufnahme mindestens 10 Stunden lang fasten. Die Patienten werden gebeten, in der Mehrfachdosisphase täglich ein kurzes Tagebuch zu führen, um die korrekte Einnahme des Produkts zu bestätigen und über alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und eventuell eingenommene Medikamente zu deren Lösung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iasi County, Romania
-
Iasi, Iasi County, Romania, Rumänien, 550
- Consult Med Iasi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff Einverständniserklärung (ICF) ist unterzeichnet
- M & F Alter zwischen 35 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung von ICF
- Ein Body-Mass-Index zwischen 20 und 29 kg/m2
- Fasten in der Nacht vor der Einschreibung für mindestens 10 Stunden
- Gesund, d. h. das Fehlen jeglicher verschriebener Medikamente für einen Monat vor Aufnahme in die Studie und während der Studie
- Bereitschaft, den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitamin D und Kalzium mindestens 2 Wochen vor und während der Studie zu vermeiden
- Verzehr von Milch- und Getreideprodukten (standardisiertes Frühstück umfasst laktosearme Milchprodukte und Brot)
- Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen vor Ort (einschließlich Sitzungen, bei denen eine venöse Leitung zur Blutentnahme eingeführt wird) und das Führen eines Tagebuchs für die Zeit der Mehrfachdosisstudie (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu verfolgen)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
- Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie, außer Vitamin D und Calcium
- Hypotonie
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Niere, kardiovaskulären oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes
- Magen-Darm-Erkrankungen oder andere schwere akute oder chronische Erkrankungen
- Bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeiten/ Lebensmittelallergien (Einschränkung bei Standardisierung von Mahlzeiten)
- Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die Platzierung eines dedizierten peripheren Zugangs zur venösen Blutentnahme
- Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder während dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
100 mg OD
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COQUN ORAL FORMULATION ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Coenzym Q10 MINIACTIVES®
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Experimental: Gruppe B
100 mg zweimal täglich
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COQUN ORAL FORMULATION ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Coenzym Q10 MINIACTIVES®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaft "Fläche unter der Kurve"
Zeitfenster: von Tag 7 bis Tag 28
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- Fläche unter der Kurve (Mikrogramm/ml x h): ≥5 Aufgrund des explorativen Ziels der Studie werden deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle auf 95%-Niveau bereitgestellt. Die Daten wurden 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme in der Einzeldosisperiode (Tag –7) und bei jedem folgenden ambulanten Besuch gesammelt. |
von Tag 7 bis Tag 28
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Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaft „Cmax“
Zeitfenster: von Tag 7 bis Tag 28
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- Cmax: ≥0,8 Aufgrund des explorativen Ziels der Studie werden deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle auf 95%-Niveau bereitgestellt. Die Daten wurden 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme in der Einzeldosisperiode (Tag –7) und bei jedem folgenden ambulanten Besuch gesammelt. |
von Tag 7 bis Tag 28
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Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaft „Tmax“
Zeitfenster: von Tag 7 bis Tag 28
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- Tmax: ≥3 Aufgrund des explorativen Ziels der Studie werden deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle auf 95%-Niveau bereitgestellt. Die Daten wurden 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme in der Einzeldosisperiode (Tag –7) und bei jedem folgenden ambulanten Besuch gesammelt. |
von Tag 7 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VF-BAQ10/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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