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Étude de biodisponibilité de COQUN FORMULATION ORALE

26 juillet 2019 mis à jour par: VISUfarma SpA

Étude de biodisponibilité de COQUN FORMULATION ORALE (CoQ10) administrée à des adultes en bonne santé (CoQ10-01)

Le but de l'étude est d'évaluer le meilleur dosage de COQUN FORMULATION ORALE afin d'atteindre un niveau de concentration plasmatique qui pourrait assurer son effet antioxydant s'il est pris de façon régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 24 sujets en bonne santé qui testeront la formulation CoQ10. Les 24 sujets testeront une dose unique de 100 mg de CoQ10 en 1 jour pour évaluer la biodisponibilité, qui sera suivie d'une période de sevrage d'une semaine, puis d'une période de 4 semaines d'administration continue de COQUN FORMULATION ORALE en groupes parallèles (1 : 1) : les patients seront divisés pendant la période de traitement continu en deux groupes, un groupe de 12 patients avec une prise de 100 mg OD, l'autre groupe de 12 patients avec une prise de 100 mg BID, afin d'évaluer le profil de doses multiples de COQUN FORMULATION ORALE.

Les patients devront être à jeun la veille de l'inscription, pendant au moins 10 heures. Les patients seront invités à remplir quotidiennement un court journal dans la phase multidose, pour confirmer la prise correcte du produit et informer sur tout événement indésirable rencontré et sur les éventuels médicaments pris pour sa résolution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Iasi County, Romania
      • Iasi, Iasi County, Romania, Roumanie, 550
        • Consult Med Iasi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé
  • H & F Âgés entre 35 et 75 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Un indice de masse corporelle entre 20 et 29 kg/m2
  • Jeûner la veille de l'inscription, pendant au moins 10 heures
  • Sain, c'est-à-dire absence de tout médicament prescrit pendant un mois avant l'inclusion dans l'étude et pendant l'étude
  • - Disposé à éviter la consommation de tout complément alimentaire à l'exception de la vitamine D et du calcium au moins 2 semaines avant et pendant l'étude
  • Consommation de produits laitiers et céréaliers (le petit-déjeuner standardisé comprendra des produits laitiers et du pain à faible teneur en lactose)
  • Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la participation à toutes les visites sur site (y compris les sessions au cours desquelles une ligne veineuse sera insérée pour le prélèvement sanguin) et la tenue d'un journal pendant la durée de l'étude à doses multiples (pour suivre leur conformité et leur appétence)

Critère d'exclusion:

  • Prise de tout médicament prescrit dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Prise de tout complément alimentaire dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, à l'exception de la vitamine D et du calcium
  • Hypotension
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie grave du tube digestif, du foie, des reins, cardiovasculaire ou hématologique, diabète
  • Troubles gastro-intestinaux ou autres maladies aiguës ou chroniques graves
  • Intolérances au lactose/gluten/allergies alimentaires connues (limitation de la standardisation des repas)
  • Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur) ou contre-indication connue à la mise en place d'une ligne périphérique dédiée au prélèvement de sang veineux
  • Abus connu de drogues et/ou d'alcool
  • Utilisation de toute forme de nicotine ou de tabac
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate
  • Participation à une autre étude expérimentale ou don de sang dans les 3 mois précédant ou pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
100 mg OD
Complément alimentaire: COQUN FORMULATION ORALE
COQUN FORMULATION ORALE est un complément alimentaire à base de Coenzyme Q10 MINIACTIFS®
Expérimental: Groupe B
100 mg BID
Complément alimentaire: COQUN FORMULATION ORALE
COQUN FORMULATION ORALE est un complément alimentaire à base de Coenzyme Q10 MINIACTIFS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la propriété pharmacocinétique "Aire sous la courbe"
Délai: du jour-7 au jour 28

- Aire sous la courbe (microg/ml x h) : ≥5

En raison de l'objectif exploratoire de l'étude, des statistiques descriptives et des intervalles de confiance au niveau de 95 % seront fournis.

Les données ont été recueillies à 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la prise sur la période de dose unique (jour -7) et à chaque visite ambulatoire suivante.
du jour-7 au jour 28
Analyse de la propriété pharmacocinétique "Cmax"
Délai: du jour-7 au jour 28

- Cmax : ≥0,8

En raison de l'objectif exploratoire de l'étude, des statistiques descriptives et des intervalles de confiance au niveau de 95 % seront fournis.

Les données ont été recueillies à 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la prise sur la période de dose unique (jour -7) et à chaque visite ambulatoire suivante.
du jour-7 au jour 28
Analyse de la propriété pharmacocinétique "Tmax"
Délai: du jour-7 au jour 28

- Tmax : ≥3

En raison de l'objectif exploratoire de l'étude, des statistiques descriptives et des intervalles de confiance au niveau de 95 % seront fournis.

Les données ont été recueillies à 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la prise sur la période de dose unique (jour -7) et à chaque visite ambulatoire suivante.
du jour-7 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VISUfarma SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VF-BAQ10/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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