Studio di biodisponibilità di COQUN FORMULAZIONE ORALE
Studio sulla biodisponibilità della FORMULAZIONE ORALE DI COQUN (CoQ10) somministrata in adulti sani (CoQ10-01)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 24 soggetti sani che testeranno la formulazione di CoQ10. Tutti i 24 soggetti testeranno una singola dose di 100 mg di CoQ10 in 1 giorno per valutare la biodisponibilità, che sarà seguita da un periodo di wash-out di una settimana e quindi da un periodo di 4 settimane di somministrazione continua di COQUN FORMULAZIONE ORALE in gruppi paralleli (1: 1): i pazienti saranno divisi nel periodo di trattamento continuo in due gruppi, un gruppo di 12 pazienti con assunzione di 100 mg OD, l'altro gruppo di 12 pazienti con assunzione di 100 mg BID, al fine di valutare il profilo a dose multipla di COQUN FORMULAZIONE ORALE.
I pazienti dovranno digiunare la notte prima dell'arruolamento, per almeno 10 ore. Ai pazienti verrà richiesto di compilare un breve diario in fase multidose, su base giornaliera, per confermare la corretta assunzione del prodotto, e informare su eventuali eventi avversi riscontrati ed eventuali farmaci assunti per la sua risoluzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iasi County, Romania
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Iasi, Iasi County, Romania, Romania, 550
- Consult Med Iasi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato
- M & F Età compresa tra 35 e 75 anni al momento della firma di ICF
- Un indice di massa corporea compreso tra 20 e 29 kg/m2
- Digiuno la notte prima dell'iscrizione, per almeno 10 ore
- Sano, ovvero assenza di qualsiasi farmaco prescritto per un mese prima dell'inclusione nello studio e durante lo studio
- Disponibilità a evitare il consumo di qualsiasi integratore alimentare ad eccezione della vitamina D e del calcio almeno 2 settimane prima e durante lo studio
- Consumo di latticini e cereali (la colazione standard includerà latticini e pane a basso contenuto di lattosio)
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco (comprese le sessioni durante le quali verrà inserita una linea venosa per il prelievo di sangue) e tenere un diario per il tempo dello studio a dosi multiple (per seguire la loro conformità e appetibilità)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane dall'inizio dello studio
- Assunzione di qualsiasi integratore alimentare entro 2 settimane dall'inizio dello studio, ad eccezione della vitamina D e del calcio
- Ipotensione
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave apparato digerente, fegato, reni, malattie cardiovascolari o ematologiche, diabete
- Disturbi gastrointestinali o altre gravi malattie acute o croniche
- Intolleranze/allergie alimentari note al lattosio/glutine (limitazione per la standardizzazione dei pasti)
- Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) o controindicazione nota al posizionamento di una linea periferica dedicata per il prelievo di sangue venoso
- Abuso noto di droghe e/o alcol
- Utilizzando qualsiasi forma di nicotina o tabacco
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o durante questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
100 mg OD
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COQUN ORAL FORMULATION è un integratore alimentare a base di Coenzima Q10 MINIACTIVES®
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Sperimentale: Gruppo B
100 mg BID
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COQUN ORAL FORMULATION è un integratore alimentare a base di Coenzima Q10 MINIACTIVES®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della proprietà farmacocinetica "Area sotto la curva"
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 28
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- Area sotto la curva (microg/ml x h): ≥5 A causa della finalità esplorativa dello studio, verranno fornite statistiche descrittive e intervalli di confidenza al 95%. I dati sono stati raccolti a 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo l'assunzione nel periodo di singola dose (giorno -7) e ad ogni successiva visita ambulatoriale. |
dal giorno 7 al giorno 28
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Analisi della proprietà farmacocinetica "Cmax"
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 28
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-Cmax: ≥0,8 A causa della finalità esplorativa dello studio, verranno fornite statistiche descrittive e intervalli di confidenza al 95%. I dati sono stati raccolti a 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo l'assunzione nel periodo di singola dose (giorno -7) e ad ogni successiva visita ambulatoriale. |
dal giorno 7 al giorno 28
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Analisi della proprietà farmacocinetica "Tmax"
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 28
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- Tmax: ≥3 A causa della finalità esplorativa dello studio, verranno fornite statistiche descrittive e intervalli di confidenza al 95%. I dati sono stati raccolti a 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo l'assunzione nel periodo di singola dose (giorno -7) e ad ogni successiva visita ambulatoriale. |
dal giorno 7 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF-BAQ10/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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