Badanie biodostępności preparatu doustnego COQUN
Badanie biodostępności preparatu doustnego COQUN (CoQ10) podawanego zdrowym dorosłym (CoQ10-01)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 24 zdrowych osób, które przetestują preparat CoQ10. Wszystkie 24 osoby przetestują pojedynczą dawkę 100 mg CoQ10 w ciągu 1 dnia w celu oceny biodostępności, po czym nastąpi tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 4-tygodniowy okres ciągłego podawania preparatu COQUN ORAL FORMULATION w równoległych grupach (1: 1): pacjenci zostaną podzieleni w ciągłym okresie leczenia na dwie grupy, jedna grupa 12 pacjentów przyjmujących 100 mg OD, druga grupa 12 pacjentów przyjmujących 100 mg BID, w celu oceny profilu wielodawkowego COQUN POSTAĆ DOUSTNA.
Pacjenci będą musieli pościć w noc poprzedzającą rejestrację, przez co najmniej 10 godzin. Pacjenci będą proszeni o codzienne wypełnianie krótkiego dzienniczka w fazie wielodawkowej w celu potwierdzenia prawidłowego spożycia produktu i poinformowania o wystąpieniu zdarzenia niepożądanego i ewentualnych lekach zastosowanych w celu jego rozwiązania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iasi County, Romania
-
Iasi, Iasi County, Romania, Rumunia, 550
- Consult Med Iasi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podmiotu (ICF) jest podpisany
- M & F Wiek między 35-75 lat w momencie podpisania ICF
- Wskaźnik masy ciała między 20 a 29 kg/m2
- Post w nocy przed zapisem, przez co najmniej 10 godzin
- Zdrowy, co oznacza brak jakichkolwiek przepisanych leków przez miesiąc przed włączeniem do badania i podczas badania
- Chęć uniknięcia spożywania jakichkolwiek suplementów diety z wyjątkiem witaminy D i wapnia co najmniej 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
- Spożycie nabiału i produktów zbożowych (śniadanie standaryzowane będzie zawierało nabiał i pieczywo o niskiej zawartości laktozy)
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku (w tym sesjach, podczas których zostanie wprowadzona cewnik żylny do pobierania krwi) i prowadzenia dziennika na czas badania wielu dawek (w celu śledzenia ich zgodności i smakowitości)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Spożycie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem witaminy D i wapnia
- niedociśnienie
- Każda klinicznie istotna historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia lub hematologicznych, cukrzycy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne poważne ostre lub przewlekłe choroby
- Znana nietolerancja laktozy/glutenu/alergie pokarmowe (ograniczenie standaryzacji posiłków)
- Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazania do założenia dedykowanej linii obwodowej do pobierania krwi żylnej
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Udział w innym badaniu badawczym lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
100 mg OD
|
COQUN ORAL FORMULATION to suplement diety na bazie koenzymu Q10 MINIACTIVES®
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
100 mg BID
|
COQUN ORAL FORMULATION to suplement diety na bazie koenzymu Q10 MINIACTIVES®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza właściwości farmakokinetycznych „pole pod krzywą”
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 28
|
- Pole pod krzywą (mikrogramy/ml x h): ≥5 Ze względu na eksploracyjny cel badania zostaną przedstawione statystyki opisowe oraz przedziały ufności na poziomie 95%. Dane zbierano po 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po przyjęciu w okresie pojedynczej dawki (dzień -7) i podczas każdej kolejnej wizyty ambulatoryjnej. |
od dnia 7 do dnia 28
|
|
Analiza właściwości farmakokinetycznych „Cmax”
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 28
|
- Cmax: ≥0,8 Ze względu na eksploracyjny cel badania zostaną przedstawione statystyki opisowe oraz przedziały ufności na poziomie 95%. Dane zbierano po 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po przyjęciu w okresie pojedynczej dawki (dzień -7) i podczas każdej kolejnej wizyty ambulatoryjnej. |
od dnia 7 do dnia 28
|
|
Analiza właściwości farmakokinetycznych „Tmax”
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 28
|
- Tmax: ≥3 Ze względu na eksploracyjny cel badania zostaną przedstawione statystyki opisowe oraz przedziały ufności na poziomie 95%. Dane zbierano po 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po przyjęciu w okresie pojedynczej dawki (dzień -7) i podczas każdej kolejnej wizyty ambulatoryjnej. |
od dnia 7 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF-BAQ10/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .