Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie av COQUN ORAL FORMULERING

26 juli 2019 uppdaterad av: VISUfarma SpA

Biotillgänglighetsstudie av COQUN ORAL FORMULERING (CoQ10) administrerad till friska vuxna (CoQ10-01)

Målet med studien är att utvärdera den bästa dosen för COQUN ORAL FORMULERING för att nå en nivå av plasmakoncentration som kan säkerställa dess antioxidanteffekt om den tas på regelbunden basis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 24 friska försökspersoner som kommer att testa CoQ10-formuleringen. Alla 24 försökspersoner kommer att testa en engångsdos av 100 mg CoQ10 på 1 dag för att bedöma biotillgängligheten, vilken kommer att följas av en en veckas uttvättningsperiod och sedan av en 4 veckors period med kontinuerlig administrering av COQUN ORAL FORMULERING i parallella grupper (1: 1): patienter kommer att delas upp under den kontinuerliga behandlingsperioden i två grupper, en grupp med 12 patienter med intag av 100 mg OD, den andra gruppen med 12 patienter med intag av 100 mg två gånger dagligen, för att bedöma flerdosprofilen för COQUN MUNTLIG FORMULERING.

Patienterna måste fasta natten före inskrivningen, i minst 10 timmar. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en kort dagbok i multidosfasen, dagligen, för att bekräfta att produkten har tagits korrekt, och informera om eventuella upplevda biverkningar och eventuell medicinering som tas för att lösa det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Iasi County, Romania
      • Iasi, Iasi County, Romania, Rumänien, 550
        • Consult Med Iasi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subject Informed Consent Form (ICF) är undertecknat
  • M & K Ålder mellan 35-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  • Ett body mass index mellan 20 och 29 kg/m2
  • Fasta natten före inskrivningen, i minst 10 timmar
  • Frisk, vilket betyder frånvaro av någon förskriven medicin under en månad före inkluderingen i studien och under studien
  • Vill undvika konsumtion av alla kosttillskott förutom vitamin D och kalcium minst 2 veckor före och under studien
  • Konsumtion av mejeri- och spannmålsprodukter (standardiserad frukost kommer att innehålla mjölkprodukter med låg laktoshalt och bröd)
  • Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla besök på plats (inklusive sessioner under vilka en venös linje kommer att införas för blodprovstagning), och föra dagbok under tiden för flerdosstudien (för att följa deras följsamhet och smaklighet)

Exklusions kriterier:

  • Intag av ordinerad medicin inom 2 veckor efter början av studien
  • Intag av eventuella kosttillskott inom 2 veckor från början av studien, förutom vitamin D och kalcium
  • Hypotoni
  • Varje kliniskt signifikant historia av allvarlig matsmältningskanal, lever, njure, kardiovaskulär eller hematologisk sjukdom, diabetes
  • Gastrointestinala störningar eller andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar
  • Kända laktos/glutenintoleranser/matallergier (begränsning för standardisering av måltider)
  • Otillräckliga vener (enligt utredarens åsikt) eller känd kontraindikation för placering av en dedikerad perifer linje för venös blodabstinens
  • Känt drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Använder någon form av nikotin eller tobak
  • Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie eller blodgivning inom 3 månader före eller under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
100 mg OD
Kosttillskott: COQUN MUNTLIG FORMULERING
COQUN ORAL FORMULATION är ett kosttillskott baserat på Coenzyme Q10 MINIACTIVES®
Experimentell: Grupp B
100 mg BID
Kosttillskott: COQUN MUNTLIG FORMULERING
COQUN ORAL FORMULATION är ett kosttillskott baserat på Coenzyme Q10 MINIACTIVES®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av farmakokinetiska egenskaper "Area Under the Curve"
Tidsram: från dag 7 till dag 28

- Area under kurvan (mikrog/ml x h): ≥5

På grund av det explorativa syftet med studien kommer beskrivande statistik och konfidensintervall på 95 % nivå att tillhandahållas.

Data samlades in 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter intag på enkeldosperioden (dag -7) och vid varje efterföljande ambulerande besök.
från dag 7 till dag 28
Analys av farmakokinetiska egenskaper "Cmax"
Tidsram: från dag 7 till dag 28

- Cmax: ≥0,8

På grund av det explorativa syftet med studien kommer beskrivande statistik och konfidensintervall på 95 % nivå att tillhandahållas.

Data samlades in 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter intag på enkeldosperioden (dag -7) och vid varje efterföljande ambulerande besök.
från dag 7 till dag 28
Analys av farmakokinetiska egenskaper "Tmax"
Tidsram: från dag 7 till dag 28

- Tmax: ≥3

På grund av det explorativa syftet med studien kommer beskrivande statistik och konfidensintervall på 95 % nivå att tillhandahållas.

Data samlades in 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter intag på enkeldosperioden (dag -7) och vid varje efterföljande ambulerande besök.
från dag 7 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VISUfarma SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VF-BAQ10/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COQUN MUNTLIG FORMULERING

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera