Studie biologické dostupnosti COQUN ORÁLNÍ FORMULACE
Studie biologické dostupnosti COQUN ORÁLNÍ FORMULACE (CoQ10) podávané zdravým dospělým (CoQ10-01)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 24 zdravých subjektů, které budou testovat formulaci CoQ10. Všech 24 subjektů bude testovat jednorázovou dávku 100 mg CoQ10 za 1 den, aby se vyhodnotila biologická dostupnost, po které bude následovat jednotýdenní vymývací období a poté 4týdenní období nepřetržitého podávání COQUN ORÁLNÍ FORMULACE v paralelních skupinách (1: 1): pacienti budou rozděleni v období kontinuální léčby do dvou skupin, jedna skupina 12 pacientů s příjmem 100 mg OD, druhá skupina 12 pacientů s příjmem 100 mg BID, aby bylo možné posoudit profil více dávek COQUN ORÁLNÍ PŘÍPRAVEK.
Pacienti budou muset držet půst v noci před zápisem, alespoň 10 hodin. Pacienti budou požádáni, aby ve vícedávkové fázi denně vyplňovali krátký deník, aby si potvrdili správný příjem přípravku a informovali o všech prožitých nežádoucích příhodách a eventuálně užívaných lécích k jejich řešení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iasi County, Romania
-
Iasi, Iasi County, Romania, Rumunsko, 550
- Consult Med Iasi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je podepsán formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF).
- M & F Ve věku mezi 35-75 lety v době podpisu ICF
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 29 kg/m2
- Půst v noci před zápisem, alespoň 10 hodin
- Zdravý, což znamená absenci jakékoli předepsané medikace po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie a během studie
- Ochota vyhnout se konzumaci jakýchkoli potravinových doplňků kromě vitaminu D a vápníku alespoň 2 týdny před a během studie
- Konzumace mléčných a cereálních výrobků (standardizovaná snídaně bude zahrnovat mléčné výrobky s nízkým obsahem laktózy a chléb)
- Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě (včetně sezení, během kterých bude zavedena žilní hadička pro odběr krve) a vedení deníku po dobu studie s více dávkami (sledovat jejich dodržování a chutnost)
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli předepsaného léku do 2 týdnů od začátku studie
- Příjem jakýchkoli doplňků stravy do 2 týdnů od začátku studie, kromě vitaminu D a vápníku
- Hypotenze
- Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního nebo hematologického onemocnění, cukrovky
- Gastrointestinální poruchy nebo jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění
- Známá intolerance laktózy/lepku/potravinové alergie (omezení pro standardizaci jídel)
- Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace umístění vyhrazené periferní linky pro odběr žilní krve
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci
- Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve během 3 měsíců před nebo během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
100 mg OD
|
COQUN ORAL FORMULATION je doplněk stravy na bázi koenzymu Q10 MINIACTIVES®
|
|
Experimentální: Skupina B
100 mg BID
|
COQUN ORAL FORMULATION je doplněk stravy na bázi koenzymu Q10 MINIACTIVES®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza farmakokinetických vlastností "plocha pod křivkou"
Časové okno: od dne 7 do dne 28
|
- Plocha pod křivkou (mikrogram/ml x h): ≥5 Vzhledem k explorativnímu cíli studie budou poskytnuty popisné statistiky a intervaly spolehlivosti na úrovni 95 %. Data byla sbírána 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v období jedné dávky (den -7) a při každé následující ambulantní návštěvě. |
od dne 7 do dne 28
|
|
Analýza farmakokinetických vlastností "Cmax"
Časové okno: od dne 7 do dne 28
|
- Cmax: ≥0,8 Vzhledem k explorativnímu cíli studie budou poskytnuty popisné statistiky a intervaly spolehlivosti na úrovni 95 %. Data byla sbírána 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v období jedné dávky (den -7) a při každé následující ambulantní návštěvě. |
od dne 7 do dne 28
|
|
Analýza farmakokinetických vlastností "Tmax"
Časové okno: od dne 7 do dne 28
|
- Tmax: ≥3 Vzhledem k explorativnímu cíli studie budou poskytnuty popisné statistiky a intervaly spolehlivosti na úrovni 95 %. Data byla sbírána 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v období jedné dávky (den -7) a při každé následující ambulantní návštěvě. |
od dne 7 do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VF-BAQ10/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .