Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosaatavuustutkimus COQUN ORAL FORMULAATION

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: VISUfarma SpA

Terveille aikuisille annetun COQUN ORAL FORMULAATION (CoQ10) biologinen hyötyosuustutkimus (CoQ10-01)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paras annos COQUN ORAL FORMULATION -valmisteelle, jotta saavutetaan plasmapitoisuuden taso, joka voi varmistaa sen antioksidanttisen vaikutuksen, jos sitä käytetään säännöllisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 24 tervettä henkilöä, jotka testaavat CoQ10-formulaatiota. Kaikki 24 koehenkilöä testaavat yhden 100 mg:n CoQ10:n annoksen vuorokaudessa biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, jota seuraa viikon pesujakso ja sitten 4 viikon jakso, jossa COQUN ORAL FORMULATION -valmistetta annetaan jatkuvasti rinnakkaisissa ryhmissä (1: 1): potilaat jaetaan jatkuvan hoitojakson aikana kahteen ryhmään, joista toinen 12 potilaasta, jotka ottivat 100 mg OD, toisessa 12 potilasta, jotka ottivat 100 mg kahdesti vuorokaudessa, jotta voidaan arvioida COQUNin usean annoksen profiilia. SUULLINEN MUOTO.

Potilaiden tulee paastota ilmoittautumista edeltävänä iltana vähintään 10 tuntia. Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt päiväkirja moniannosvaiheessa päivittäin, jotta varmistetaan tuotteen oikea saanti ja ilmoitetaan mahdollisista haittavaikutuksista ja sen ratkaisemiseksi mahdollisesti otetuista lääkkeistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Iasi County, Romania
      • Iasi, Iasi County, Romania, Romania, 550
        • Consult Med Iasi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu
  • M & F ICF:n allekirjoitushetkellä 35-75 vuotta
  • Painoindeksi on 20-29 kg/m2
  • Paasto ilmoittautumista edeltävänä iltana, vähintään 10 tuntia
  • Terve, eli minkään määrätyn lääkityksen puuttuminen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana
  • Valmis välttämään muiden ravintolisien, paitsi D-vitamiinin ja kalsiumin, käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Maito- ja murotuotteiden kulutus (vakioaamiainen sisältää vähälaktoosisia maitotuotteita ja leipää)
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikäynneille (mukaan lukien istunnot, joiden aikana asetetaan laskimolinja verinäytteen ottoa varten) ja pitämään päiväkirjaa usean annoksen tutkimuksen ajalta (niiden noudattamisen ja maun seuraamiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien määrättyjen lääkkeiden nauttiminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Kaikkien ravintolisien nauttiminen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta, paitsi D-vitamiini ja kalsium
  • Hypotensio
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aiempi vakava ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai hematologinen sairaus, diabetes
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt tai muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet
  • Tunnetut laktoosi-/gluteeni-intoleranssit/ruoka-aineallergiat (aterioiden standardointirajoitus)
  • Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tiedossa olevan vasta-aihe erillisen perifeerisen linjan sijoittamiselle laskimoveren ottoa varten
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
100 mg OD
Ravintolisä: COQUN ORAL FORMULATION
COQUN ORAL FORMULATION on koentsyymi Q10 MINIACTIVES®iin perustuva ravintolisä
Kokeellinen: Ryhmä B
100 mg BID
Ravintolisä: COQUN ORAL FORMULATION
COQUN ORAL FORMULATION on koentsyymi Q10 MINIACTIVES®iin perustuva ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen ominaisuuden "käyrän alla oleva alue" analyysi
Aikaikkuna: päivästä-7 päivään 28

- Käyrän alla oleva pinta-ala (mikro/ml x h): ≥5

Tutkimuksen esikuvallisen tavoitteen vuoksi tarjotaan kuvaavat tilastot ja luottamusvälit 95 %:n tasolla.

Tiedot kerättiin 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua ottamisesta kerta-annosjaksolla (päivä -7) ja jokaisella seuraavalla ambulatorisella käynnillä.
päivästä-7 päivään 28
Farmakokineettisen ominaisuuden "Cmax" analyysi
Aikaikkuna: päivästä-7 päivään 28

- Cmax: ≥0,8

Tutkimuksen esikuvallisen tavoitteen vuoksi tarjotaan kuvaavat tilastot ja luottamusvälit 95 %:n tasolla.

Tiedot kerättiin 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua ottamisesta kerta-annosjaksolla (päivä -7) ja jokaisella seuraavalla ambulatorisella käynnillä.
päivästä-7 päivään 28
Farmakokineettisen ominaisuuden "Tmax" analyysi
Aikaikkuna: päivästä-7 päivään 28

- Tmax: ≥3

Tutkimuksen esikuvallisen tavoitteen vuoksi tarjotaan kuvaavat tilastot ja luottamusvälit 95 %:n tasolla.

Tiedot kerättiin 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua ottamisesta kerta-annosjaksolla (päivä -7) ja jokaisella seuraavalla ambulatorisella käynnillä.
päivästä-7 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VISUfarma SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VF-BAQ10/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COQUN ORAL FORMULATION

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa