MTBI Plus PTSD를 위한 신경조절 및 신경재활
2026년 5월 5일 업데이트: Theresa Pape, Northwestern University
MTBI 및 PTSD 후 기능적 결함 치료를 위한 신경조절 및 신경재활
이 연구는 (i) 반복적인 경두개 자기 자극의 일종인 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)과 결합될 때 현재 임상 표준 대화형 컴퓨터 주의 처리 훈련(APT)의 즉각적이고 지속적인 효과의 크기를 결정하고 (ii) 결정합니다. APT + iTBS가 mTBI 및 PTSD와 관련된 지속적인 주의력 결핍이 있는 개인의 주의 신경인지 시스템을 어떻게 변화시키는지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine M Kestner
- 전화번호: 708-878-0578
- 이메일: ckestner@sralab.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60141
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Katie Kestner, PT
- 전화번호: 708-878-0578
- 이메일: ckestner@sralab.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- Moody Neurorehabilitation Institute
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연락하다:
- Meredith Brown, PT
- 전화번호: 409-797-1468
- 이메일: mbrown@moodyneuro.org
-
수석 연구원:
- Ana Durand-Sanchez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 60세 이하
- mTBI 이벤트에 노출된 후 3개월에서 10년
- SACA(Symptom Attribution and Classification Algorithm) 및 CAPS-5(Clinically Administered PTSD Scale for DSM-V)에 의해 정의된 동시 발생 mTBI 및 PTSD가 있음
제외 기준:
- 다른 연구에 참여
- 영어가 유창하지 못함(말하기 및 읽기)
- 간질 손상 전 병력
- 지난 6개월 동안 기록된 활동성 발작에 대해 항간질제 치료를 받은 경우
- 항정신병약, 부프로피온, 트라조돈 및 트라마돌을 포함하여 발작 역치를 낮추는 약물 복용
- 뇌 혈관 및/또는 심장 판막 수술 이력
- 뇌출혈, 신경 혈관 상태 및 신경 퇴행성 장애의 병력
- 정신병 스펙트럼 장애(즉, 조울증, 정신분열증)
- 의료 차트의 의사 검토에 의해 결정된 중대한 심장 질환
- 등록 시점 또는 연구 참여 기간 중 언제든지 임신
- 밀실 공포증, 눈/얼굴 또는 뇌의 금속과 같은 MRI 또는 TMS/iTBS 금기 사항
- 심장박동기/제세동기, 인공와우, 신경자극기, 두개내금속클립
- 중등도 또는 중증 TBI 진단(의식 상실 > 30분, 의식 변화 > 24시간, 외상 후 기억 상실 또는 신경심리학적 검사 결과
- 연구 스크리닝 전 달 이내에 정신 건강 약물이 변경되었습니다.
- 처방된 CNS 자극제를 복용하고 연구 참여 중에 이러한 약물을 중단하지 않기로 선택
- 아편제에 대해 양성 반응을 보였으며 아편제 처방이 없습니다. 아편류 처방을 받고 하루에 200mg 이상의 모르핀을 복용하는 경우.
- 삼환계 항우울제 복용
- 의학적 증상 유효성 검사(MSVT)의 즉각적인 인식, 지연된 인식 또는 일관성 척도에서 85% 이하의 점수로 표시되는 의심스럽게 유효한 테스트 성능 및 연구팀의 신경 심리학자가 의심스러운 성능 유효성에 대한 임상적 결정
- DSM-V(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 전달된 해를 입히려는 계획 또는 최근 시도로 입증된 바와 같이 적극적으로 자살합니다.
- 안저경 평가 또는 기준선 MRI 스캔을 통해 입증된 두개내압(ICP) 증가.
- SCID-5에서 4개 이상의 증상으로 정의되는 중등도 또는 중증 대마초 사용 장애
- SCID-5에서 4개 이상의 증상으로 정의되는 중증 알코올 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 APT+ 진짜 iTBS
real APT+ real iTBS 포함 1시간 30회 시술이 주 3회 제공됩니다.
세션은 10주 동안 진행됩니다.
APT-III는 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램입니다.
iTMS는 5Hz 속도로 적용됩니다. 각 버스트는 50Hz 속도로 전달되는 3개의 펄스로 구성됩니다.
총 600 펄스에 대해 버스트 간 간격이 8초인 2초 동안 버스트가 적용됩니다.
세션당 총 자극 시간은 약 192초(~3분)입니다.
활성 iTBS에 무작위로 배정된 참가자는 80% 활성 운동 임계값에서 우측 배외측 전두엽 피질에서 자극을 받게 됩니다.
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ITBS(Intermittent Theta Burst Stimulation)는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 한 형태로 두피에 적용되는 짧은 자기장 펄스를 사용하여 기본 뇌에 전류를 유도합니다.
iTBS는 MagOption 자극기가 포함된 Magventure MagProX100 및 Magpro Cool Coil B65 A/P와 함께 제공됩니다.
Magpro Cool Coil B65 A/P는 활성 또는 위약(A/P)으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
APT-III는 주의 처리 교육 프로그램입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실제 APT + 위약 iTBS
주 3회 30회 1시간 트리트먼트가 제공됩니다.
세션은 10주 동안 진행됩니다.
APT-III는 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램입니다.
위약 iTBS로 무작위 배정된 참가자는 iTBS 자극을 받지 않습니다.
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APT-III는 주의 처리 교육 프로그램입니다.
다른 이름들:
MagOption 자극기와 Magpro Cool Coil B65 A/P가 포함된 Magventure MagProX100과 함께 제공됩니다.
Magpro Cool Coil B65 A/P는 활성 또는 위약(A/P)으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플라시보 APT+ 리얼 iTBS
주 3회 30회 1시간 트리트먼트가 제공됩니다.
세션은 10주 동안 진행됩니다.
위약 APT-III는 컴퓨터 기반 능동 제어 인지 훈련 프로그램입니다.
TMS 펄스의 버스트는 5Hz 속도로 적용됩니다. 각 버스트는 50Hz 속도로 전달되는 3개의 펄스로 구성됩니다.
총 600 펄스에 대해 버스트 간 간격이 8초인 2초 동안 버스트가 적용됩니다.
세션당 총 자극 시간은 약 192초(~3분)입니다.
활성 iTBS에 무작위 배정된 참가자는 80% 활성 운동 임계값에서 오른쪽 DLPFC에서 자극을 받게 됩니다.
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ITBS(Intermittent Theta Burst Stimulation)는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 한 형태로 두피에 적용되는 짧은 자기장 펄스를 사용하여 기본 뇌에 전류를 유도합니다.
iTBS는 MagOption 자극기가 포함된 Magventure MagProX100 및 Magpro Cool Coil B65 A/P와 함께 제공됩니다.
Magpro Cool Coil B65 A/P는 활성 또는 위약(A/P)으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
전산화된 인지 훈련
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 APT+ 위약 iTBS
주 3회 30회 1시간 트리트먼트가 제공됩니다.
세션은 10주 동안 진행됩니다.
위약 APT-III는 컴퓨터 기반 능동 제어 인지 훈련 프로그램입니다.
위약 iTBS로 무작위 배정된 참가자는 iTBS 자극을 받지 않습니다.
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MagOption 자극기와 Magpro Cool Coil B65 A/P가 포함된 Magventure MagProX100과 함께 제공됩니다.
Magpro Cool Coil B65 A/P는 활성 또는 위약(A/P)으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
전산화된 인지 훈련
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mayo Portland Adaptability Inventory(MPAI)의 변화
기간: 기준선, 5주, 10주, 20주
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자기보고 능력, 적응 및 커뮤니티 참여.
30개 문항과 능력지수, 적응지수, 참여지수의 3개 하위척도로 구성되어 있다.
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 10주, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트(PCL)의 변경
기간: 기준선, 5주, 10주, 20주
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PTSD 증상과 관련된 고통을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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기준선, 5주, 10주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theresa LB Pape, Dr.PH, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1034818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
핏비르
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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