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Neuromodulation et neuroréhabilitation pour mTBI Plus PTSD

13 août 2020 mis à jour par: Theresa Pape

Neuromodulation et neuroréhabilitation pour le traitement des déficits fonctionnels après mTBI et PTSD

Cette étude déterminera (i) l'ampleur des effets immédiats et soutenus d'un entraînement au traitement de l'attention par ordinateur interactif standard actuel (APT) lorsqu'il est combiné à une stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS), un type de stimulation magnétique transcrânienne répétitive et (ii) déterminer comment APT + iTBS modifie le système neurocognitif de l'attention chez les personnes présentant des déficits d'attention persistants liés au mTBI et au SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ann Guernon, MS
  • Numéro de téléphone: 114 708-202-8387
  • E-mail: ann.guernon@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP, CCRC
          • Numéro de téléphone: 23114 708-2028387
          • E-mail: ComaResearch@va.gov
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et pas plus de 60 ans
  • 3 mois à 10 ans après l'exposition à l'événement TBIm
  • Avoir un TBI et un SSPT concomitants tels que définis par l'algorithme d'attribution et de classification des symptômes (SACA) et l'échelle de SSPT cliniquement administrée pour le DSM-V (CAPS-5)

Critère d'exclusion:

  • Participer à une autre étude de recherche
  • Ne maîtrise pas l'anglais (parlé et lu)
  • Antécédents d'épilepsie avant la blessure
  • Recevoir un traitement antiépileptique pour des crises actives documentées au cours des 6 derniers mois
  • Prendre des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, notamment les antipsychotiques, le buproprion, la trazodone et le tramadol
  • Antécédents de chirurgie des vaisseaux sanguins du cerveau et/ou des valves cardiaques
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale, de troubles neurovasculaires et de troubles neurodégénératifs
  • Antécédents ou diagnostic actuel de troubles du spectre psychotique (c.-à-d. bipolaire, schizophrénie)
  • Maladie cardiaque importante déterminée par l'examen du dossier médical par le médecin
  • Enceinte au moment de l'inscription ou à tout moment pendant la participation à l'étude
  • Contre-indications IRM ou TMS/iTBS telles que la claustrophobie, le métal dans les yeux/le visage ou le cerveau
  • Stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, implants cochléaires, stimulateurs nerveux, clips métalliques intracrâniens
  • Diagnostic de TBI modéré ou sévère (perte de conscience > 30 minutes, altération de la conscience > 24 heures, amnésie post-traumatique ou résultats de tests neuropsychologiques
  • Les médicaments pour la santé mentale ont été modifiés au cours du mois précédant le dépistage de l'étude
  • Prendre des stimulants du SNC prescrits et choisir de ne pas arrêter ces médicaments pendant la participation à l'étude
  • Test positif aux opiacés et n'ayant pas d'ordonnance pour les opiacés. Si vous prenez des opiacés sur ordonnance et prenez plus de l'équivalent de 200 mg de morphine par jour.
  • Prendre des antidépresseurs tricycliques
  • Performance de test douteuse comme indiqué par un score ≤ 85 % sur les échelles de reconnaissance immédiate, de reconnaissance différée ou de cohérence du test de validité des symptômes médicaux (MSVT) et la détermination clinique de la validité de la performance douteuse par un neuropsychologue de l'équipe de recherche
  • Activement suicidaire, comme en témoigne le plan de nuire ou la tentative récente communiquée lors de l'entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID-5).
  • Augmentation de la pression intracrânienne (PIC) comme en témoigne une évaluation du fond d'œil ou sur l'IRM de base.
  • Trouble de consommation de cannabis modéré ou sévère défini par ≥ 4 symptômes sur le SCID-5
  • Trouble sévère de la consommation d'alcool défini par ≥ 4 symptômes sur le SCID-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vrai APT+ vrai iTBS
réel APT+ réel iTBS inclus 30 séances de traitement d'une heure seront fournies 3/semaine. Les séances se dérouleront sur 10 semaines. APT-III est un programme d'entraînement cognitif informatisé. iTMS sera appliqué à un taux de 5 Hz ; chaque rafale se compose de 3 impulsions délivrées à une fréquence de 50 Hz. Les salves sont appliquées pendant 2 s avec des intervalles inter-salves de 8 s, pour un total de 600 impulsions. Le temps de stimulation total par session est d'environ 192 s (~ 3 minutes). Les participants randomisés pour l'iTBS actif recevront une stimulation au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral droit à un seuil moteur actif de 80 %.
Dispositif: vrai iTBS
La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) est une forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), qui utilise de courtes impulsions de champ magnétique appliquées au cuir chevelu pour induire des courants dans le cerveau sous-jacent. iTBS sera livré avec le Magventure MagProX100 avec stimulateur MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P. Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être activé ou placébo (A/P).
Autres noms:
  • Stimulation thêta éclatée intermittente
Comportemental: réel APT
APT-III est un programme d'entraînement au traitement de l'attention
Autres noms:
  • Formation sur le traitement de l'attention-III
Comparateur actif: APT réel + placebo iTBS
30 séances de traitement d'une heure seront fournies 3/semaine. Les séances se dérouleront sur 10 semaines. APT-III est un programme d'entraînement cognitif informatisé. Les participants randomisés dans le groupe placebo iTBS ne recevront aucune stimulation iTBS.
Comportemental: réel APT
APT-III est un programme d'entraînement au traitement de l'attention
Autres noms:
  • Formation sur le traitement de l'attention-III
Dispositif: placebo iTBS
livré avec le Magventure MagProX100 avec stimulateur MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P. Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être activé ou placébo (A/P).
Autres noms:
  • simulation intermittente de stimulation thêta
Comparateur actif: placebo APT+ réel iTBS
30 séances de traitement d'une heure seront fournies 3/semaine. Les séances se dérouleront sur 10 semaines. Placebo APT-III est un programme d'entraînement cognitif à contrôle actif informatisé. Des rafales d'impulsions TMS seront appliquées à un taux de 5 Hz ; chaque rafale se compose de 3 impulsions délivrées à une fréquence de 50 Hz. Les salves sont appliquées pendant 2 s avec des intervalles inter-salves de 8 s, pour un total de 600 impulsions. Le temps de stimulation total par session est d'environ 192 s (~ 3 minutes). Les participants randomisés pour l'iTBS actif recevront une stimulation au DLPFC droit à un seuil moteur actif de 80 %.
Dispositif: vrai iTBS
La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) est une forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), qui utilise de courtes impulsions de champ magnétique appliquées au cuir chevelu pour induire des courants dans le cerveau sous-jacent. iTBS sera livré avec le Magventure MagProX100 avec stimulateur MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P. Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être activé ou placébo (A/P).
Autres noms:
  • Stimulation thêta éclatée intermittente
Comportemental: placebo APT
entraînement cognitif informatisé
Autres noms:
  • Contrôle actif APT
Comparateur actif: placebo APT+ placebo iTBS
30 séances de traitement d'une heure seront fournies 3/semaine. Les séances se dérouleront sur 10 semaines. Placebo APT-III est un programme d'entraînement cognitif à contrôle actif informatisé. Les participants randomisés dans le groupe placebo iTBS ne recevront aucune stimulation iTBS.
Dispositif: placebo iTBS
livré avec le Magventure MagProX100 avec stimulateur MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P. Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être activé ou placébo (A/P).
Autres noms:
  • simulation intermittente de stimulation thêta
Comportemental: placebo APT
entraînement cognitif informatisé
Autres noms:
  • Contrôle actif APT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire d'adaptabilité de Mayo Portland (MPAI)
Délai: ligne de base, 5 semaines, 10 semaines, 20 semaines
Capacité autodéclarée, adaptation et participation communautaire. Il est composé de 30 éléments et de trois sous-échelles : l'indice d'aptitude, l'indice d'ajustement et l'indice de participation. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus bas indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés.
ligne de base, 5 semaines, 10 semaines, 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: ligne de base, 5 semaines, 10 semaines, 20 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 20 items évaluant la détresse associée aux symptômes du SSPT. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
ligne de base, 5 semaines, 10 semaines, 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theresa Pape

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa LB Pape, Dr.PH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1034818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

FITBIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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