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MTBI プラス PTSD のニューロモデュレーションとニューロリハビリテーション

2020年8月13日 更新者：Theresa Pape

MTBI および PTSD 後の機能障害の治療のためのニューロモデュレーションおよびニューロリハビリテーション

この研究では、（i）反復経頭蓋磁気刺激の一種である断続的なシータバースト刺激（iTBS）と組み合わせた場合の現在の臨床標準のインタラクティブなコンピューター注意処理トレーニング（APT）の即時効果と持続効果の大きさを決定し、（ii）決定します。 APT + iTBS が、mTBI および PTSD に関連する持続的な注意欠陥を持つ個人の注意の神経認知システムをどのように変化させるか。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60141
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP, CCRC
          • 電話番号：23114 708-2028387
          • メール：ComaResearch@va.gov
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • 募集
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上60歳以下
  • mTBI イベントへの暴露後 3 か月から 10 年
  • -Symptom Attribution and Classification Algorithm (SACA) および DSM-V の Clinically Administered PTSD Scale (CAPS-5) で定義されているように、mTBI と PTSD を併発している

除外基準:

  • 別の調査研究への参加
  • 英語に堪能ではない（話すことと読むこと）
  • -受傷前のてんかんの病歴
  • -過去6か月間に記録された活動性発作に対して抗てんかん治療を受けている
  • 抗精神病薬、ブプロプリオン、トラゾドン、トラマドールなどの発作閾値を下げる薬を服用している
  • -脳の血管および/または心臓の弁の手術歴
  • 脳出血、神経血管疾患および神経変性疾患の病歴
  • 精神病性スペクトラム障害の病歴または現在の診断（すなわち 双極性、統合失調症）
  • -医師によるカルテのレビューによって決定された重大な心臓病
  • -登録時または研究参加中の任意の時点で妊娠している
  • -閉所恐怖症、目/顔または脳の金属などのMRIまたはTMS / iTBSの禁忌
  • 心臓ペースメーカー/除細動器、人工内耳、神経刺激装置、頭蓋内金属クリップ
  • -中等度または重度のTBIの診断（意識喪失> 30分、意識の変化> 24時間、外傷後記憶喪失または神経心理学的検査の結果
  • メンタルヘルスの薬は、研究スクリーニングの前月以内に変更されました
  • -処方された中枢神経刺激薬を服用し、研究参加中にこれらの薬を止めないことを選択した
  • アヘン剤の検査で陽性であり、アヘン剤の処方箋を持っていません。 処方されたアヘン剤を使用しており、1 日あたり 200 mg 相当のモルヒネ以上を服用している場合。
  • 三環系抗うつ薬の服用
  • -医学的症状妥当性テスト（MSVT）の即時認識、遅延認識または一貫性スケールで≤85％のスコアによって示される疑わしい有効なテストパフォーマンス、および研究チームの神経心理学者による疑わしいパフォーマンス妥当性の臨床的決定
  • -DSM-V（SCID-5）の構造化臨床面接で伝えられた、危害を加える計画または最近の試みによって証明される積極的な自殺。
  • 眼底検査またはベースライン MRI スキャンで証明される頭蓋内圧 (ICP) の上昇。
  • -SCID-5の4つ以上の症状によって定義される中等度または重度の大麻使用障害
  • -SCID-5の4つ以上の症状によって定義される重度のアルコール使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本物のAPT+本物のiTBS
リアル APT+ リアル iTBS を含む 30 回の 1 時間の治療セッションが週 3 回提供されます。 セッションは10週間実施されます。 APT-III は、コンピューター ベースの認知トレーニング プログラムです。 iTMS は 5Hz レートで適用されます。各バーストは、50Hz レートで配信される 3 つのパルスで構成されます。 バーストは 8 秒のバースト間隔で 2 秒間適用され、合計 600 パルスになります。 セッションあたりの総刺激時間は約 192 秒 (~ 3 分) です。 アクティブ iTBS に無作為に割り付けられた参加者は、80% のアクティブな運動閾値で右背外側前頭前皮質で刺激を受けます。
デバイス：リアルiTBS
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種で、頭皮に適用される短い磁場パルスを使用して下層の脳に電流を誘導します。 iTBS は、MagOption 刺激装置と Magpro Cool Coil B65 A/P を備えた Magventure MagProX100 とともに提供されます。 Magpro Cool Coil B65 A/P は、アクティブまたはプラセボ (A/P) に切り替えることができます。
他の名前：
  • 断続的なシータバースト刺激
行動：実際のAPT
APT-IIIは注意処理訓練プログラムです
他の名前：
  • 注意処理訓練-Ⅲ
アクティブコンパレータ：実際の APT + プラセボ iTBS
1 時間のトリートメント セッションが 30 回、週 3 回提供されます。 セッションは10週間実施されます。 APT-III は、コンピューター ベースの認知トレーニング プログラムです。 プラセボ iTBS にランダム化された参加者は、iTBS 刺激を受けません。
行動：実際のAPT
APT-IIIは注意処理訓練プログラムです
他の名前：
  • 注意処理訓練-Ⅲ
デバイス：プラセボ iTBS
MagOption 刺激装置と Magpro Cool Coil B65 A/P を備えた Magventure MagProX100 が付属しています。 Magpro Cool Coil B65 A/P は、アクティブまたはプラセボ (A/P) に切り替えることができます。
他の名前：
  • シャム断続的なシータバースト刺激
アクティブコンパレータ：プラセボ APT+ リアル iTBS
1 時間のトリートメント セッションが 30 回、週 3 回提供されます。 セッションは10週間実施されます。 プラセボ APT-III は、コンピューター ベースのアクティブ コントロール認知トレーニング プログラムです。 TMS パルスのバーストは 5Hz レートで適用されます。各バーストは、50Hz レートで配信される 3 つのパルスで構成されます。 バーストは 8 秒のバースト間隔で 2 秒間適用され、合計 600 パルスになります。 セッションあたりの総刺激時間は約 192 秒 (~ 3 分) です。 アクティブな iTBS にランダム化された参加者は、80% のアクティブな運動閾値で右の DLPFC で刺激を受けます。
デバイス：リアルiTBS
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種で、頭皮に適用される短い磁場パルスを使用して下層の脳に電流を誘導します。 iTBS は、MagOption 刺激装置と Magpro Cool Coil B65 A/P を備えた Magventure MagProX100 とともに提供されます。 Magpro Cool Coil B65 A/P は、アクティブまたはプラセボ (A/P) に切り替えることができます。
他の名前：
  • 断続的なシータバースト刺激
行動：プラセボ APT
コンピューター化された認知トレーニング
他の名前：
  • アクティブ コントロール APT
アクティブコンパレータ：プラセボ APT+ プラセボ iTBS
1 時間のトリートメント セッションが 30 回、週 3 回提供されます。 セッションは10週間実施されます。 プラセボ APT-III は、コンピューター ベースのアクティブ コントロール認知トレーニング プログラムです。 プラセボ iTBS にランダム化された参加者は、iTBS 刺激を受けません。
デバイス：プラセボ iTBS
MagOption 刺激装置と Magpro Cool Coil B65 A/P を備えた Magventure MagProX100 が付属しています。 Magpro Cool Coil B65 A/P は、アクティブまたはプラセボ (A/P) に切り替えることができます。
他の名前：
  • シャム断続的なシータバースト刺激
行動：プラセボ APT
コンピューター化された認知トレーニング
他の名前：
  • アクティブ コントロール APT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mayo Portland Adaptability Inventory (MPAI) の変更
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、20 週間
自己申告による能力、調整、コミュニティへの参加。 能力指数、適応指数、参加指数の 30 項目と 3 つのサブスケールで構成されています。 項目は 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが低いほど機能レベルが高いことを示します。
ベースライン、5 週間、10 週間、20 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL) の変更
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、20 週間
PTSD 症状に関連する苦痛を評価する 20 項目の自己報告尺度。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。
ベースライン、5 週間、10 週間、20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theresa Pape

捜査官

  • 主任研究者：Theresa LB Pape, Dr.PH、Edward Hines Jr. VA Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1034818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フィットバー

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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