Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция и нейрореабилитация при mTBI Plus PTSD

13 августа 2020 г. обновлено: Theresa Pape

Нейромодуляция и нейрореабилитация для лечения функционального дефицита после ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства

Это исследование определит (i) величину немедленных и устойчивых эффектов текущего клинического стандарта интерактивной компьютерной тренировки по обработке внимания (APT) в сочетании с прерывистой тета-вспышкой (iTBS), типом повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и (ii) определит как APT + iTBS изменяет нейрокогнитивную систему внимания у людей с постоянным дефицитом внимания, связанным с mTBI и PTSD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine M Kestner
  • Номер телефона: 708-878-0578
  • Электронная почта: Catherine.Kestner@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ann Guernon, MS
  • Номер телефона: 114 708-202-8387
  • Электронная почта: ann.guernon@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP, CCRC
          • Номер телефона: 23114 708-2028387
          • Электронная почта: ComaResearch@va.gov
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Контакт:
          • Theresa Pape, DrPH
          • Номер телефона: 708-202-4953
          • Электронная почта: ComaResearch@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет и не старше 60 лет
  • От 3 месяцев до 10 лет после воздействия события mTBI
  • Имеют сопутствующую мЧМТ и посттравматическое стрессовое расстройство, как определено Алгоритмом атрибуции и классификации симптомов (SACA) и Шкалой клинического посттравматического стрессового расстройства для DSM-V (CAPS-5)

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании
  • Не владеет английским языком (говорю и читаю)
  • История эпилепсии до травмы
  • Получение противоэпилептического лечения по поводу подтвержденных активных судорог за последние 6 месяцев.
  • Прием лекарств, снижающих судорожный порог, включая нейролептики, бупропион, тразодон и трамадол.
  • Операции на сосудах головного мозга и/или клапанах сердца в анамнезе.
  • Кровоизлияние в мозг, сосудисто-нервные состояния и нейродегенеративные расстройства в анамнезе
  • История или текущий диагноз расстройств психотического спектра (т. биполярное расстройство, шизофрения)
  • Серьезное заболевание сердца, как определено врачом при просмотре медицинской карты
  • Беременность на момент зачисления или в любое время во время участия в исследовании
  • Противопоказания к МРТ или ТМС/ИТБС, такие как клаустрофобия, попадание металла в глаза/лицо или мозг
  • Кардиостимуляторы/дефибрилляторы, кохлеарные импланты, нейростимуляторы, внутричерепные металлические клипсы
  • Диагноз средней или тяжелой ЧМТ (потеря сознания > 30 минут, изменение сознания > 24 часов, посттравматическая амнезия или результаты нейропсихологического тестирования)
  • Лекарства для лечения психических заболеваний были изменены в течение месяца, предшествующего скринингу исследования.
  • Прием прописанных стимуляторов ЦНС и отказ от приема этих препаратов во время участия в исследовании
  • Положительный результат теста на опиаты и отсутствие рецепта на опиаты. Если вы принимаете опиаты по рецепту и принимаете более 200 мг морфина в день.
  • Прием трициклических антидепрессантов
  • Сомнительная достоверность результатов теста, на что указывает оценка ≤ 85% по шкалам немедленного распознавания, отсроченного распознавания или постоянства теста на достоверность медицинских симптомов (MSVT) и клиническое определение сомнительной достоверности результатов нейропсихологом из исследовательской группы.
  • Активно склонен к суициду, о чем свидетельствует план причинения вреда или недавняя попытка, о которой сообщалось в структурированном клиническом интервью для DSM-V (SCID-5).
  • Повышенное внутричерепное давление (ВЧД), о чем свидетельствует оценка глазного дна или исходное МРТ.
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, определяемое ≥ 4 симптомами по шкале SCID-5.
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, определяемое ≥ 4 симптомами по шкале SCID-5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: настоящий APT+ настоящий iTBS
Real APT+ Real iTBS включает 30 часовых сеансов лечения, которые будут проводиться 3 раза в неделю. Сеансы будут проводиться в течение 10 недель. APT-III — это компьютерная программа когнитивного обучения. iTMS будет применяться с частотой 5 Гц; каждый пакет состоит из 3 импульсов с частотой 50 Гц. Пакеты применяются в течение 2 с с интервалом между пакетами 8 с, всего 600 импульсов. Общее время стимуляции за сеанс составляет примерно 192 с (~ 3 минуты). Участники, рандомизированные для активного iTBS, будут получать стимуляцию правой дорсолатеральной префронтальной коры при 80% пороге активной моторики.
Устройство: настоящий iTBS
Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) представляет собой форму повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), в которой используются короткие импульсы магнитного поля, воздействующие на кожу головы, чтобы индуцировать токи в нижележащем мозге. iTBS будет поставляться с Magventure MagProX100 со стимулятором MagOption и Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо (A/P).
Другие имена:
  • прерывистая стимуляция тета-всплеска
Поведенческий: реальный АПТ
APT-III — это программа обучения обработке внимания.
Другие имена:
  • Тренинг обработки внимания-III
Активный компаратор: настоящий APT + плацебо iTBS
30 сеансов лечения по 1 часу будут проводиться 3 раза в неделю. Сеансы будут проводиться в течение 10 недель. APT-III — это компьютерная программа когнитивного обучения. Участники, рандомизированные в группу плацебо iTBS, не будут получать никакой стимуляции iTBS.
Поведенческий: реальный АПТ
APT-III — это программа обучения обработке внимания.
Другие имена:
  • Тренинг обработки внимания-III
Устройство: плацебо
поставляется с Magventure MagProX100 со стимулятором MagOption и катушкой Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо (A/P).
Другие имена:
  • имитация прерывистой стимуляции тета-всплеска
Активный компаратор: плацебо APT+ реальный iTBS
30 сеансов лечения по 1 часу будут проводиться 3 раза в неделю. Сеансы будут проводиться в течение 10 недель. Placebo APT-III представляет собой компьютерную программу когнитивного обучения с активным контролем. Пакеты импульсов TMS будут применяться с частотой 5 Гц; каждый пакет состоит из 3 импульсов с частотой 50 Гц. Пакеты применяются в течение 2 с с интервалом между пакетами 8 с, всего 600 импульсов. Общее время стимуляции за сеанс составляет примерно 192 с (~ 3 минуты). Участники, рандомизированные для активного iTBS, будут получать стимуляцию в правом DLPFC при 80% пороге активной моторики.
Устройство: настоящий iTBS
Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) представляет собой форму повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), в которой используются короткие импульсы магнитного поля, воздействующие на кожу головы, чтобы индуцировать токи в нижележащем мозге. iTBS будет поставляться с Magventure MagProX100 со стимулятором MagOption и Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо (A/P).
Другие имена:
  • прерывистая стимуляция тета-всплеска
Поведенческий: плацебо АЧТ
компьютеризированный когнитивный тренинг
Другие имена:
  • Активный контроль APT
Активный компаратор: плацебо APT+ плацебо iTBS
30 сеансов лечения по 1 часу будут проводиться 3 раза в неделю. Сеансы будут проводиться в течение 10 недель. Placebo APT-III представляет собой компьютерную программу когнитивного обучения с активным контролем. Участники, рандомизированные в группу плацебо iTBS, не будут получать никакой стимуляции iTBS.
Устройство: плацебо
поставляется с Magventure MagProX100 со стимулятором MagOption и катушкой Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо (A/P).
Другие имена:
  • имитация прерывистой стимуляции тета-всплеска
Поведенческий: плацебо АЧТ
компьютеризированный когнитивный тренинг
Другие имена:
  • Активный контроль APT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне адаптивности Mayo Portland (MPAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 20 недель
Самоотчет способности, приспособление и участие в сообществе. Он состоит из 30 пунктов и трех подшкал: индекс способностей, индекс адаптации и индекс участия. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в Контрольном списке посттравматического стресса (PCL)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 20 недель
Самостоятельный отчет из 20 пунктов, оценивающий дистресс, связанный с симптомами посттравматического стрессового расстройства. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theresa Pape

Следователи

  • Главный следователь: Theresa LB Pape, Dr.PH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1034818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ФИТБИР

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования настоящий iTBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться