Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation og neurorehabilitering for mTBI Plus PTSD

5. maj 2026 opdateret af: Theresa Pape, Northwestern University

Neuromodulation og neurorehabilitering til behandling af funktionelle underskud efter mTBI og PTSD

Denne undersøgelse vil bestemme (i) størrelsen af ​​umiddelbare og vedvarende virkninger af en aktuel klinisk standard interaktiv computeropmærksomhedsbehandlingstræning (APT), når den kombineres med intermitterende theta burst stimulation (iTBS), en type gentagen transkraniel magnetisk stimulering og (ii) bestemme hvordan APT + iTBS ændrer det neurokognitive system af opmærksomhed hos personer med vedvarende opmærksomhedsunderskud relateret til mTBI og PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Moody Neurorehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Durand-Sanchez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og ikke ældre end 60 år
  • 3 måneder til 10 år efter eksponering for mTBI begivenhed
  • Har samtidig forekommende mTBI og PTSD som defineret af Symptom Attribution and Classification Algorithm (SACA) og den klinisk administrerede PTSD-skala for DSM-V (CAPS-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i en anden forskningsundersøgelse
  • Ikke flydende engelsk (taler og læser)
  • Anamnese med epilepsi før skaden
  • Modtaget antiepileptisk behandling for dokumenterede aktive anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Tager medicin, der sænker anfaldstærsklen, herunder antipsykotika, buproprion, trazodon og tramadol
  • Anamnese med kirurgi på blodkar i hjernen og/eller hjerteklapperne
  • Anamnese med hjerneblødning, neurovaskulære tilstande og neurodegenerative lidelser
  • Anamnese eller nuværende diagnose af psykotiske spektrum lidelser (dvs. bipolar, skizofreni)
  • Betydelig hjertesygdom som bestemt af lægegennemgang af medicinsk diagram
  • Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen
  • MR eller TMS/iTBS kontraindikationer såsom klaustrofobi, metal i øjne/ansigt eller hjerne
  • Pacemakere/defibrillatorer, cochleaimplantater, nervestimulatorer, intrakranielle metalclips
  • Diagnose af moderat eller svær TBI (tab af bevidsthed > 30 minutter, ændring af bevidsthed > 24 timer, posttraumatisk amnesi eller neuropsykologiske testresultater
  • Medicin til mental sundhed er blevet ændret inden for måneden forud for undersøgelsesscreeningen
  • Tager ordinerede CNS-stimulerende midler og vælger ikke at stoppe disse medikamenter under undersøgelsesdeltagelsen
  • Tester positiv for opiater og har ikke en recept på opiater. Hvis du får opiater på recept og tager mere end hvad der svarer til 200 mg morfin om dagen.
  • Tager tricykliske antidepressiva
  • Tvivlsomt gyldig testpræstation som angivet med en score på ≤ 85 % på skalaerne for øjeblikkelig genkendelse, forsinket genkendelse eller konsistens af den medicinske symptomvaliditetstest (MSVT) og klinisk bestemmelse af tvivlsom præstationsvaliditet af en neuropsykolog i forskerholdet
  • Aktivt selvmord, som det fremgår af planen om at skade eller nyligt forsøg kommunikeret på det strukturerede kliniske interview for DSM-V (SCID-5).
  • Øget intrakranielt tryk (ICP) som påvist gennem en funduskopisk evaluering eller på basislinje-MR-scanningen.
  • Moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse defineret ved ≥ 4 symptomer på SCID-5
  • Alvorlig alkoholmisbrug defineret ved ≥ 4 symptomer på SCID-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte APT+ ægte iTBS
real APT+ real iTBS inkluderet 30 1-times behandlingssessioner vil blive givet 3/uge. Sessioner vil blive afholdt i 10 uger. APT-III er et computerbaseret kognitivt træningsprogram. iTMS vil blive anvendt ved 5Hz hastighed; hver burst består af 3 impulser leveret ved 50Hz hastighed. Burstene påføres i 2 sek. med 8 s interburst-intervaller, i alt 600 pulser. Den samlede stimulationstid pr. session er cirka 192 s (~ 3 minutter). Deltagere randomiseret til aktiv iTBS vil modtage stimulering ved den højre dorsolaterale præfrontale cortex ved 80 % aktiv motorisk tærskel.
Enhed: ægte iTBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) er en form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), som bruger korte magnetfeltimpulser påført hovedbunden til at inducere strømme i den underliggende hjerne. iTBS vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P).
Andre navne:
  • intermitterende Theta Burst-stimulering
Adfærdsmæssigt: ægte APT
APT-III er et træningsprogram for opmærksomhedsbearbejdning
Andre navne:
  • Attention Processing Training-III
Aktiv komparator: ægte APT + placebo iTBS
30 1-times behandlingssessioner vil blive givet 3/uge. Sessioner vil blive afholdt i 10 uger. APT-III er et computerbaseret kognitivt træningsprogram. Deltagere randomiseret til placebo iTBS vil ikke modtage nogen iTBS-stimulering.
Adfærdsmæssigt: ægte APT
APT-III er et træningsprogram for opmærksomhedsbearbejdning
Andre navne:
  • Attention Processing Training-III
Enhed: placebo iTBS
leveres med Magventure MagProX100 med MagOption stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P).
Andre navne:
  • falsk intermitterende Theta Burst-stimulering
Aktiv komparator: placebo APT+ ægte iTBS
30 1-times behandlingssessioner vil blive givet 3/uge. Sessioner vil blive afholdt i 10 uger. Placebo APT-III er et computerbaseret kognitivt træningsprogram med aktiv kontrol. Bursts af TMS-impulser vil blive påført ved 5Hz-hastighed; hver burst består af 3 impulser leveret ved 50Hz hastighed. Burstene påføres i 2 sek. med 8 s interburst-intervaller, i alt 600 pulser. Den samlede stimulationstid pr. session er cirka 192 s (~ 3 minutter). Deltagere randomiseret til aktiv iTBS vil modtage stimulering ved den rigtige DLPFC ved 80 % aktiv motorisk tærskel.
Enhed: ægte iTBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) er en form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), som bruger korte magnetfeltimpulser påført hovedbunden til at inducere strømme i den underliggende hjerne. iTBS vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P).
Andre navne:
  • intermitterende Theta Burst-stimulering
Adfærdsmæssigt: placebo APT
computerstyret kognitiv træning
Andre navne:
  • Active Control APT
Aktiv komparator: placebo APT+ placebo iTBS
30 1-times behandlingssessioner vil blive givet 3/uge. Sessioner vil blive afholdt i 10 uger. Placebo APT-III er et computerbaseret kognitivt træningsprogram med aktiv kontrol. Deltagere randomiseret til placebo iTBS vil ikke modtage nogen iTBS-stimulering.
Enhed: placebo iTBS
leveres med Magventure MagProX100 med MagOption stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P).
Andre navne:
  • falsk intermitterende Theta Burst-stimulering
Adfærdsmæssigt: placebo APT
computerstyret kognitiv træning
Andre navne:
  • Active Control APT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mayo Portland Adaptability Inventory (MPAI)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger, 20 uger
Selvrapporteret evne, tilpasning og samfundsdeltagelse. Det består af 30 elementer og tre underskalaer: Evneindeks, Justeringsindeks og Deltagelsesindeks. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor lavere score indikerer højere funktionsniveauer.
baseline, 5 uger, 10 uger, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger, 20 uger
20-punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer nøden forbundet med PTSD-symptomer. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
baseline, 5 uger, 10 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa LB Pape, Dr.PH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1034818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

FITBIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner