Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace a neurorehabilitace pro mTBI Plus PTSD

13. srpna 2020 aktualizováno: Theresa Pape

Neuromodulace a neurorehabilitace pro léčbu funkčních deficitů po mTBI a PTSD

Tato studie určí (i) velikost okamžitých a trvalých účinků současného klinického standardního interaktivního počítačového tréninku zpracování pozornosti (APT) v kombinaci s přerušovanou stimulací theta burst (iTBS), typem opakované transkraniální magnetické stimulace a (ii) určí jak APT + iTBS mění neurokognitivní systém pozornosti u jedinců s přetrvávajícími deficity pozornosti souvisejícími s mTBI a PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP, CCRC
          • Telefonní číslo: 23114 708-2028387
          • E-mail: ComaResearch@va.gov
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a ne starší 60 let
  • 3 měsíce až 10 let po expozici mTBI
  • Mít souběžně se vyskytující mTBI a PTSD, jak je definováno algoritmem připisování a klasifikace symptomů (SACA) a klinicky administrovanou škálou PTSD pro DSM-V (CAPS-5)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další výzkumné studii
  • Neumí plynně anglicky (mluvení a čtení)
  • Anamnéza epilepsie před zraněním
  • Přijímání antiepileptické léčby pro dokumentované aktivní záchvaty v posledních 6 měsících
  • Užívání léků, které snižují práh záchvatů, včetně antipsychotik, buproprionu, trazodonu a tramadolu
  • Historie operací na krevních cévách v mozku a/nebo srdečních chlopních
  • Historie krvácení do mozku, neurovaskulárních stavů a ​​neurodegenerativních poruch
  • Anamnéza nebo současná diagnóza poruch psychotického spektra (tj. bipolární, schizofrenie)
  • Závažné srdeční onemocnění podle lékařského posouzení lékařského plánu
  • Těhotná v době zápisu nebo kdykoli během účasti na studiu
  • Kontraindikace MRI nebo TMS/iTBS, jako je klaustrofobie, kov v očích/obličeji nebo mozku
  • Kardiostimulátory/defibrilátory, kochleární implantáty, nervové stimulátory, intrakraniální kovové spony
  • Diagnóza středně těžkého nebo těžkého TBI (ztráta vědomí > 30 minut, změna vědomí > 24 hodin, posttraumatická amnézie nebo výsledky neuropsychologických testů
  • Léky na duševní zdraví byly změněny během měsíce předcházejícího screeningu studie
  • Užívání předepsaných stimulantů CNS a rozhodnutí nevysadit tyto léky během účasti ve studii
  • Test na opiáty pozitivní a na opiáty nemáte předpis. Pokud jsou na předpis opiáty a užíváte více než ekvivalent 200 mg morfinu denně.
  • Užívání tricyklických antidepresiv
  • pochybně platný výkon testu, jak je indikováno skóre ≤ 85 % na škálách okamžitého rozpoznání, opožděného rozpoznání nebo konzistence testu platnosti lékařských symptomů (MSVT) a klinické stanovení pochybné platnosti výkonu neuropsychologem z výzkumného týmu
  • Aktivně sebevražedný, jak dokazuje plán ublížit nebo nedávný pokus oznámený ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-V (SCID-5).
  • Zvýšený intrakraniální tlak (ICP), jak je prokázáno funduskopickým vyšetřením nebo základním vyšetřením MRI.
  • Středně závažná nebo závažná porucha užívání konopí definovaná ≥ 4 příznaky na SCID-5
  • Závažná porucha související s užíváním alkoholu definovaná ≥ 4 příznaky na SCID-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečný APT+ skutečný iTBS
real APT+ real iTBS v ceně 30 1hodinových léčebných sezení 3/týden. Sezení budou probíhat po dobu 10 týdnů. APT-III je počítačový kognitivní tréninkový program. iTMS bude aplikován s frekvencí 5 Hz; každý burst se skládá ze 3 pulzů při frekvenci 50 Hz. Shluky jsou aplikovány po dobu 2 s s 8s meziburstovými intervaly, celkem tedy 600 impulzů. Celková doba stimulace na jedno sezení je přibližně 192 s (~ 3 minuty). Účastníci randomizovaní do aktivního iTBS dostanou stimulaci na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu při 80% aktivní motorické prahové hodnotě.
Přístroj: skutečné iTBS
Intermittentní Theta Burst Stimulation (iTBS) je forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), která využívá krátké pulzy magnetického pole aplikované na pokožku hlavy k indukci proudů v podložním mozku. iTBS bude dodáván s Magventure MagProX100 se stimulátorem MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo (A/P).
Ostatní jména:
  • přerušovaná Theta burst stimulace
Behaviorální: skutečný APT
APT-III je tréninkový program zpracování pozornosti
Ostatní jména:
  • Školení zpracování pozornosti-III
Aktivní komparátor: skutečný APT + placebo iTBS
Bude poskytnuto 30 1-hodinových léčebných sezení 3/týden. Sezení budou probíhat po dobu 10 týdnů. APT-III je počítačový kognitivní tréninkový program. Účastníci randomizovaní do placeba iTBS nedostanou žádnou stimulaci iTBS.
Behaviorální: skutečný APT
APT-III je tréninkový program zpracování pozornosti
Ostatní jména:
  • Školení zpracování pozornosti-III
Přístroj: placebo iTBS
dodáváno s Magventure MagProX100 se stimulátorem MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo (A/P).
Ostatní jména:
  • falešná přerušovaná stimulace Theta Burst
Aktivní komparátor: placebo APT+ skutečné iTBS
Bude poskytnuto 30 1-hodinových léčebných sezení 3/týden. Sezení budou probíhat po dobu 10 týdnů. Placebo APT-III je počítačový aktivní kontrolní kognitivní tréninkový program. Shluky pulzů TMS budou aplikovány s frekvencí 5 Hz; každý burst se skládá ze 3 pulzů při frekvenci 50 Hz. Shluky jsou aplikovány po dobu 2 s s 8s meziburstovými intervaly, celkem tedy 600 impulzů. Celková doba stimulace na jedno sezení je přibližně 192 s (~ 3 minuty). Účastníci randomizovaní do aktivního iTBS dostanou stimulaci na pravém DLPFC při 80% prahu aktivního motoru.
Přístroj: skutečné iTBS
Intermittentní Theta Burst Stimulation (iTBS) je forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), která využívá krátké pulzy magnetického pole aplikované na pokožku hlavy k indukci proudů v podložním mozku. iTBS bude dodáván s Magventure MagProX100 se stimulátorem MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo (A/P).
Ostatní jména:
  • přerušovaná Theta burst stimulace
Behaviorální: placebo APT
počítačový kognitivní trénink
Ostatní jména:
  • Active Control APT
Aktivní komparátor: placebo APT+ placebo iTBS
Bude poskytnuto 30 1-hodinových léčebných sezení 3/týden. Sezení budou probíhat po dobu 10 týdnů. Placebo APT-III je počítačový aktivní kontrolní kognitivní tréninkový program. Účastníci randomizovaní do placeba iTBS nedostanou žádnou stimulaci iTBS.
Přístroj: placebo iTBS
dodáváno s Magventure MagProX100 se stimulátorem MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo (A/P).
Ostatní jména:
  • falešná přerušovaná stimulace Theta Burst
Behaviorální: placebo APT
počítačový kognitivní trénink
Ostatní jména:
  • Active Control APT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři adaptability Mayo Portland (MPAI)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů
Samostatná schopnost, přizpůsobení a účast komunity. Skládá se z 30 položek a tří subškál: Index schopnosti, Index přizpůsobení a Index participace. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž nižší skóre značí vyšší úroveň fungování.
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů
20-položkové self-report měření hodnotící úzkost spojený se symptomy PTSD. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theresa Pape

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa LB Pape, Dr.PH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1034818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

FITBIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skutečné iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit