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Neuromodulazione e neuroriabilitazione per mTBI Plus PTSD

13 agosto 2020 aggiornato da: Theresa Pape

Neuromodulazione e neuroriabilitazione per il trattamento dei deficit funzionali dopo mTBI e PTSD

Questo studio determinerà (i) l'entità degli effetti immediati e sostenuti di un addestramento di elaborazione dell'attenzione del computer interattivo standard corrente (APT) quando combinato con la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), un tipo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e (ii) determinerà come APT + iTBS modifica il sistema neurocognitivo dell'attenzione in individui con deficit di attenzione persistenti correlati a mTBI e PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP, CCRC
          • Numero di telefono: 23114 708-2028387
          • Email: ComaResearch@va.gov
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e non più di 60 anni
  • Da 3 mesi a 10 anni dopo l'esposizione all'evento mTBI
  • Avere mTBI e PTSD concomitanti come definito dal Symptom Attribution and Classification Algorithm (SACA) e dalla Clinically Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5)

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un altro studio di ricerca
  • Non fluente in inglese (parlato e letto)
  • Storia dell'epilessia pre-infortunio
  • Ricevere un trattamento antiepilettico per crisi epilettiche documentate negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva inclusi antipsicotici, buproprione, trazodone e tramadolo
  • Storia di interventi chirurgici sui vasi sanguigni nel cervello e/o sulle valvole cardiache
  • Storia di emorragia cerebrale, condizioni neurovascolari e disturbi neurodegenerativi
  • Anamnesi o diagnosi attuale di disturbi dello spettro psicotico (es. bipolare, schizofrenia)
  • Malattia cardiaca significativa determinata dalla revisione medica della cartella clinica
  • Incinta al momento dell'iscrizione o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Controindicazioni MRI o TMS/iTBS come claustrofobia, metallo negli occhi/viso o cervello
  • Pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti cocleari, stimolatori nervosi, clip metalliche intracraniche
  • Diagnosi di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza > 30 minuti, alterazione della coscienza > 24 ore, amnesia post traumatica o risultati dei test neuropsicologici
  • I farmaci per la salute mentale sono stati modificati entro il mese precedente lo screening dello studio
  • Assunzione di stimolanti del SNC prescritti e scelta di non interrompere questi farmaci durante la partecipazione allo studio
  • Test positivo per oppiacei e non ha una prescrizione per oppiacei. Se su prescrizione di oppiacei e assumendo più dell'equivalente di 200 mg di morfina al giorno.
  • Assunzione di antidepressivi triciclici
  • Prestazioni del test discutibilmente valide come indicato da un punteggio di ≤ 85% sulle scale di riconoscimento immediato, riconoscimento ritardato o coerenza del test di validità dei sintomi medici (MSVT) e determinazione clinica della validità della prestazione discutibile da parte di un neuropsicologo del gruppo di ricerca
  • Attivamente suicidario come evidenziato dal piano per nuocere o dal recente tentativo comunicato nell'Intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID-5).
  • Aumento della pressione intracranica (ICP) come evidenziato attraverso una valutazione del fondo oculare o sulla scansione MRI di base.
  • Disturbo da uso di cannabis moderato o grave definito da ≥ 4 sintomi sulla SCID-5
  • Grave disturbo da uso di alcol definito da ≥ 4 sintomi sulla SCID-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vero APT + vero iTBS
vero APT + vero iTBS inclusi 30 sessioni di trattamento di 1 ora saranno fornite 3 a settimana. Le sessioni avranno una durata di 10 settimane. APT-III è un programma di allenamento cognitivo basato su computer. iTMS sarà applicato a una frequenza di 5Hz; ogni burst è composto da 3 impulsi erogati a una frequenza di 50Hz. I burst vengono applicati per 2s con intervalli inter-burst di 8s, per un totale di 600 impulsi. Il tempo totale di stimolazione per sessione è di circa 192 secondi (~ 3 minuti). I partecipanti randomizzati a iTBS attivi riceveranno stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra all'80% della soglia motoria attiva.
Dispositivo: vero iTBS
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) è una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che utilizza brevi impulsi di campo magnetico applicati al cuoio capelluto per indurre correnti nel cervello sottostante. iTBS verrà fornito con Magventure MagProX100 con stimolatore MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo (A/P).
Altri nomi:
  • stimolazione Theta Burst intermittente
Comportamentale: vero APT
APT-III è un programma di formazione sull'elaborazione dell'attenzione
Altri nomi:
  • Formazione sull'elaborazione dell'attenzione-III
Comparatore attivo: vero APT + placebo iTBS
Saranno fornite 30 sessioni di trattamento di 1 ora 3/settimana. Le sessioni avranno una durata di 10 settimane. APT-III è un programma di allenamento cognitivo basato su computer. I partecipanti randomizzati al placebo iTBS non riceveranno alcuna stimolazione iTBS.
Comportamentale: vero APT
APT-III è un programma di formazione sull'elaborazione dell'attenzione
Altri nomi:
  • Formazione sull'elaborazione dell'attenzione-III
Dispositivo: placebo iTBS
fornito con Magventure MagProX100 con stimolatore MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo (A/P).
Altri nomi:
  • finta stimolazione Theta Burst intermittente
Comparatore attivo: placebo APT + iTBS reale
Saranno fornite 30 sessioni di trattamento di 1 ora 3/settimana. Le sessioni avranno una durata di 10 settimane. Placebo APT-III è un programma di allenamento cognitivo basato sul controllo attivo basato su computer. Burst di impulsi TMS saranno applicati a una frequenza di 5Hz; ogni burst è composto da 3 impulsi erogati a una frequenza di 50Hz. I burst vengono applicati per 2s con intervalli inter-burst di 8s, per un totale di 600 impulsi. Il tempo totale di stimolazione per sessione è di circa 192 secondi (~ 3 minuti). I partecipanti randomizzati a iTBS attivi riceveranno la stimolazione al DLPFC destro all'80% della soglia motoria attiva.
Dispositivo: vero iTBS
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) è una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che utilizza brevi impulsi di campo magnetico applicati al cuoio capelluto per indurre correnti nel cervello sottostante. iTBS verrà fornito con Magventure MagProX100 con stimolatore MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo (A/P).
Altri nomi:
  • stimolazione Theta Burst intermittente
Comportamentale: placebo APT
formazione cognitiva computerizzata
Altri nomi:
  • Controllo Attivo APT
Comparatore attivo: placebo APT + placebo iTBS
Saranno fornite 30 sessioni di trattamento di 1 ora 3/settimana. Le sessioni avranno una durata di 10 settimane. Placebo APT-III è un programma di allenamento cognitivo basato sul controllo attivo basato su computer. I partecipanti randomizzati al placebo iTBS non riceveranno alcuna stimolazione iTBS.
Dispositivo: placebo iTBS
fornito con Magventure MagProX100 con stimolatore MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo (A/P).
Altri nomi:
  • finta stimolazione Theta Burst intermittente
Comportamentale: placebo APT
formazione cognitiva computerizzata
Altri nomi:
  • Controllo Attivo APT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'inventario di adattabilità di Mayo Portland (MPAI)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane, 20 settimane
Capacità autodichiarata, adattamento e partecipazione della comunità. È composto da 30 elementi e tre sottoscale: Indice di capacità, Indice di adeguamento e Indice di partecipazione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più bassi che indicano livelli di funzionamento più elevati.
basale, 5 settimane, 10 settimane, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane, 20 settimane
Misurazione self-report di 20 item che valuta il disagio associato ai sintomi di PTSD. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
basale, 5 settimane, 10 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresa Pape

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa LB Pape, Dr.PH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1034818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

FITBIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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