Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie en neurorevalidatie voor mTBI plus PTSS

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Theresa Pape

Neuromodulatie en neurorevalidatie voor de behandeling van functionele tekortkomingen na mTBI en PTSD

Deze studie zal bepalen (i) de omvang van de onmiddellijke en aanhoudende effecten van een huidige klinische standaard interactieve computer aandachtsverwerkingstraining (APT) in combinatie met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), een type repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en (ii) bepalen hoe APT + iTBS het neurocognitieve systeem van aandacht verandert bij personen met aanhoudende aandachtstekorten gerelateerd aan mTBI en PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Werving
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar en niet ouder dan 60 jaar
  • 3 maanden tot 10 jaar na blootstelling aan mTBI-gebeurtenis
  • Heb gelijktijdig optredende mTBI en PTSD zoals gedefinieerd door het Symptom Attribution and Classification Algorithm (SACA) en de Clinically Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Engels niet vloeiend (spreken en lezen)
  • Geschiedenis van epilepsie vóór letsel
  • Anti-epileptische behandeling krijgen voor gedocumenteerde actieve aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • Medicijnen nemen die de aanvalsdrempel verlagen, waaronder antipsychotica, buproprion, trazodon en tramadol
  • Geschiedenis van operaties aan bloedvaten in de hersenen en/of hartkleppen
  • Geschiedenis van hersenbloeding, neurovasculaire aandoeningen en neurodegeneratieve aandoeningen
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van psychotische spectrumstoornissen (d.w.z. bipolair, schizofrenie)
  • Significante hartaandoening zoals bepaald door beoordeling door een arts van de medische kaart
  • Zwanger op het moment van inschrijving of op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek
  • MRI of TMS/iTBS contra-indicaties zoals claustrofobie, metaal in ogen/gezicht of hersenen
  • Pacemakers/defibrillators, cochleaire implantaten, zenuwstimulatoren, intracraniale metalen klemmen
  • Diagnose van matige of ernstige TBI (bewustzijnsverlies > 30 minuten, bewustzijnsverandering > 24 uur, posttraumatische amnesie of neuropsychologische testresultaten
  • Medicijnen voor geestelijke gezondheid zijn gewijzigd in de maand voorafgaand aan de screening van het onderzoek
  • Het nemen van voorgeschreven CZS-stimulantia en ervoor kiezen om deze medicijnen niet te stoppen tijdens deelname aan de studie
  • Positief getest op opiaten en geen recept voor opiaten hebben. Als u opiaten gebruikt en meer dan het equivalent van 200 mg morfine per dag inneemt.
  • Tricyclische antidepressiva gebruiken
  • Twijfelachtig geldige testprestaties zoals aangegeven door een score van ≤ 85% op de schalen voor onmiddellijke herkenning, uitgestelde herkenning of consistentie van de Medical Symptom Validity Test (MSVT) en klinische vaststelling van twijfelachtige prestatievaliditeit door een neuropsycholoog in het onderzoeksteam
  • Actief suïcidaal, zoals blijkt uit een plan om schade toe te brengen of een recente poging gecommuniceerd in het Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID-5).
  • Verhoogde intracraniale druk (ICP) zoals blijkt uit een funduscopische evaluatie of op de baseline MRI-scan.
  • Matige of ernstige cannabisgebruiksstoornis gedefinieerd door ≥ 4 symptomen op de SCID-5
  • Ernstige alcoholgebruiksstoornis gedefinieerd door ≥ 4 symptomen op de SCID-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte APT+ echte iTBS
real APT+ real iTBS inclusief 30 behandelsessies van 1 uur worden 3 keer per week gegeven. De sessies duren 10 weken. APT-III is een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma. iTMS wordt toegepast met een snelheid van 5 Hz; elke burst bestaat uit 3 pulsen die worden afgegeven met een snelheid van 50 Hz. De bursts worden toegepast gedurende 2 seconden met intervallen van 8 seconden, voor een totaal van 600 pulsen. De totale stimulatietijd per sessie is ongeveer 192 seconden (~ 3 minuten). Deelnemers gerandomiseerd naar actieve iTBS krijgen stimulatie op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex bij 80% actieve motorische drempel.
Apparaat: echte iTBS
Intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) is een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), die korte magnetische veldpulsen gebruikt die op de hoofdhuid worden aangebracht om stromen in de onderliggende hersenen te induceren. iTBS wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P).
Andere namen:
  • intermitterende Theta Burst-stimulatie
Gedragsmatig: echte APT
APT-III is een trainingsprogramma voor aandachtsverwerking
Andere namen:
  • Aandachtsverwerkingstraining-III
Actieve vergelijker: echte APT + placebo iTBS
Er worden 30 behandelsessies van 1 uur per week gegeven. De sessies duren 10 weken. APT-III is een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma. Deelnemers gerandomiseerd naar placebo iTBS zullen geen iTBS-stimulatie ontvangen.
Gedragsmatig: echte APT
APT-III is een trainingsprogramma voor aandachtsverwerking
Andere namen:
  • Aandachtsverwerkingstraining-III
Apparaat: placebo iTBS
geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P).
Andere namen:
  • sham intermitterende Theta Burst-stimulatie
Actieve vergelijker: placebo APT+ echte iTBS
Er worden 30 behandelsessies van 1 uur per week gegeven. De sessies duren 10 weken. Placebo APT-III is een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma met actieve controle. Uitbarstingen van TMS-pulsen worden toegepast met een snelheid van 5 Hz; elke burst bestaat uit 3 pulsen die worden afgegeven met een snelheid van 50 Hz. De bursts worden toegepast gedurende 2 seconden met intervallen van 8 seconden, voor een totaal van 600 pulsen. De totale stimulatietijd per sessie is ongeveer 192 seconden (~ 3 minuten). Deelnemers gerandomiseerd naar actieve iTBS krijgen stimulatie op de juiste DLPFC bij 80% actieve motordrempel.
Apparaat: echte iTBS
Intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) is een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), die korte magnetische veldpulsen gebruikt die op de hoofdhuid worden aangebracht om stromen in de onderliggende hersenen te induceren. iTBS wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P).
Andere namen:
  • intermitterende Theta Burst-stimulatie
Gedragsmatig: placebo APT
computergestuurde cognitieve training
Andere namen:
  • Actieve Controle APT
Actieve vergelijker: placebo APT+ placebo iTBS
Er worden 30 behandelsessies van 1 uur per week gegeven. De sessies duren 10 weken. Placebo APT-III is een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma met actieve controle. Deelnemers gerandomiseerd naar placebo iTBS zullen geen iTBS-stimulatie ontvangen.
Apparaat: placebo iTBS
geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P).
Andere namen:
  • sham intermitterende Theta Burst-stimulatie
Gedragsmatig: placebo APT
computergestuurde cognitieve training
Andere namen:
  • Actieve Controle APT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de Mayo Portland Adaptability Inventory (MPAI)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 10 weken, 20 weken
Zelfgerapporteerd vermogen, aanpassing en deelname aan de gemeenschap. Het bestaat uit 30 items en drie subschalen: Bekwaamheidsindex, Aanpassingsindex en Participatie-index. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij lagere scores wijzen op hogere niveaus van functioneren.
basislijn, 5 weken, 10 weken, 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijziging in de PTSS Checklist (PCL)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 10 weken, 20 weken
Zelfrapportagemaatstaf met 20 items die het leed beoordeelt dat gepaard gaat met PTSS-symptomen. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
basislijn, 5 weken, 10 weken, 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theresa Pape

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa LB Pape, Dr.PH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1034818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

FITBIR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echte iTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren