Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja i neurorehabilitacja dla mTBI Plus PTSD

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Theresa Pape, Northwestern University

Neuromodulacja i neurorehabilitacja w leczeniu deficytów funkcjonalnych po mTBI i PTSD

Badanie to określi (i) wielkość natychmiastowych i trwałych skutków obecnego standardu klinicznego interaktywnego komputerowego treningu przetwarzania uwagi (APT) w połączeniu z przerywaną stymulacją wybuchem theta (iTBS), rodzajem powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej oraz (ii) określi jak APT + iTBS zmienia neurokognitywny system uwagi u osób z uporczywymi deficytami uwagi związanymi z mTBI i PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • Moody Neurorehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Durand-Sanchez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 60 lat
  • 3 miesiące do 10 lat po ekspozycji na zdarzenie mTBI
  • Mają współwystępujące mTBI i PTSD zgodnie z definicją za pomocą Algorytmu Atrybucji i Klasyfikacji Objawów (SACA) oraz Klinicznie Administrowanej Skali PTSD dla DSM-V (CAPS-5)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
  • Nieznajomość języka angielskiego (w mowie i czytaniu)
  • Historia stanu przedurazowego padaczki
  • Otrzymywanie leczenia przeciwpadaczkowego z powodu udokumentowanych aktywnych napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy, w tym leków przeciwpsychotycznych, buproprionu, trazodonu i tramadolu
  • Historia operacji naczyń krwionośnych mózgu i/lub zastawek serca
  • Historia krwotoku mózgowego, stanów nerwowo-naczyniowych i zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • Historia lub aktualna diagnoza zaburzeń ze spektrum psychotycznego (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Znacząca choroba serca stwierdzona na podstawie przeglądu karty medycznej przez lekarza
  • Ciąża w momencie rejestracji lub w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Przeciwwskazania MRI lub TMS/iTBS, takie jak klaustrofobia, metal w oczach/twarzy lub mózgu
  • Rozruszniki serca/defibrylatory, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów, metalowe klipsy wewnątrzczaszkowe
  • Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego TBI (utrata przytomności > 30 minut, zmiana świadomości > 24 godziny, amnezja pourazowa lub wyniki badań neuropsychologicznych)
  • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych zostały zmienione w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Przyjmowanie przepisanych środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy i niezatrzymywanie tych leków podczas udziału w badaniu
  • Pozytywny wynik testu na obecność opiatów i brak recepty na opiaty. Jeśli na receptę opiatów i biorąc więcej niż równowartość 200 mg morfiny dziennie.
  • Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Wątpliwa trafność wyników testu, na co wskazuje wynik ≤ 85% w skalach Natychmiastowego Rozpoznania, Opóźnionego Rozpoznania lub Konsystencji Testu Wiarygodności Objawów Medycznych (MSVT) oraz kliniczna ocena wątpliwej trafności wyników przez neuropsychologa z zespołu badawczego
  • Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy plan wyrządzenia krzywdy lub niedawna próba zakomunikowana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-V (SCID-5).
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), jak wykazano w ocenie dna oka lub na wyjściowym obrazie MRI.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich określone przez ≥ 4 objawy na skali SCID-5
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu określone przez ≥ 4 objawy na skali SCID-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy APT+ prawdziwy iTBS
real APT+ real iTBS w zestawie 30 1-godzinnych sesji terapeutycznych będzie zapewnionych 3 razy w tygodniu. Sesje będą prowadzone przez 10 tygodni. APT-III to komputerowy program treningu poznawczego. iTMS zostanie zastosowany z częstotliwością 5 Hz; każdy impuls składa się z 3 impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz. Impulsy są stosowane przez 2 s z 8-sekundowymi przerwami między seriami, w sumie 600 impulsów. Całkowity czas stymulacji na sesję wynosi około 192 s (~ 3 minuty). Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego iTBS otrzymają stymulację w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej przy 80% aktywnego progu motorycznego.
Urządzenie: prawdziwy iTBS
Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) jest formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która wykorzystuje krótkie impulsy pola magnetycznego przykładane do skóry głowy w celu indukowania prądów w leżącym poniżej mózgu. iTBS będzie dostarczany z Magventure MagProX100 ze stymulatorem MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo (A/P).
Inne nazwy:
  • przerywana stymulacja Theta Burst
Behawioralne: prawdziwy APT
APT-III to program treningowy przetwarzania uwagi
Inne nazwy:
  • Trening przetwarzania uwagi-III
Aktywny komparator: prawdziwy APT + placebo iTBS
30 1-godzinnych sesji terapeutycznych będzie zapewnionych 3 razy w tygodniu. Sesje będą prowadzone przez 10 tygodni. APT-III to komputerowy program treningu poznawczego. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo iTBS nie otrzymają żadnej stymulacji iTBS.
Behawioralne: prawdziwy APT
APT-III to program treningowy przetwarzania uwagi
Inne nazwy:
  • Trening przetwarzania uwagi-III
Urządzenie: placebo iTBS
dostarczane z Magventure MagProX100 ze stymulatorem MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo (A/P).
Inne nazwy:
  • pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst
Aktywny komparator: placebo APT+ prawdziwy iTBS
30 1-godzinnych sesji terapeutycznych będzie zapewnionych 3 razy w tygodniu. Sesje będą prowadzone przez 10 tygodni. Placebo APT-III to oparty na komputerze program treningu poznawczego z aktywną kontrolą. Serie impulsów TMS będą stosowane z częstotliwością 5 Hz; każdy impuls składa się z 3 impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz. Impulsy są stosowane przez 2 s z 8-sekundowymi przerwami między seriami, w sumie 600 impulsów. Całkowity czas stymulacji na sesję wynosi około 192 s (~ 3 minuty). Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego iTBS otrzymają stymulację w prawym DLPFC przy 80% aktywnym progu motorycznym.
Urządzenie: prawdziwy iTBS
Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) jest formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która wykorzystuje krótkie impulsy pola magnetycznego przykładane do skóry głowy w celu indukowania prądów w leżącym poniżej mózgu. iTBS będzie dostarczany z Magventure MagProX100 ze stymulatorem MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo (A/P).
Inne nazwy:
  • przerywana stymulacja Theta Burst
Behawioralne: placebo APT
komputerowy trening poznawczy
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola APT
Aktywny komparator: placebo APT+ placebo iTBS
30 1-godzinnych sesji terapeutycznych będzie zapewnionych 3 razy w tygodniu. Sesje będą prowadzone przez 10 tygodni. Placebo APT-III to oparty na komputerze program treningu poznawczego z aktywną kontrolą. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo iTBS nie otrzymają żadnej stymulacji iTBS.
Urządzenie: placebo iTBS
dostarczane z Magventure MagProX100 ze stymulatorem MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo (A/P).
Inne nazwy:
  • pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst
Behawioralne: placebo APT
komputerowy trening poznawczy
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola APT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu zdolności adaptacyjnych Mayo Portland (MPAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 20 tygodni
Zdolność zgłaszana przez samego siebie, dostosowanie i uczestnictwo w społeczności. Składa się z 30 pozycji i trzech podskal: Indeks Umiejętności, Indeks Dostosowania oraz Indeks Uczestnictwa. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
linia wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w Kwestionariuszu PTSD (PCL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 20 tygodni
20-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dystres związany z objawami PTSD. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
linia wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa LB Pape, Dr.PH, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1034818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

FITBIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj