기계에서 마이크로프로세서 인공 무릎으로 전환할 때 대퇴 절단 절단 환자의 평가
K2 및 K3 사용자의 RheoKnee와 Mechanical Knee의 보행 및 기능적 성능 비교: 단일 주제 디자인
연구 개요
상세 설명
연구 가설 이 제안의 중심 가설은 운동 성능을 평가하기 위한 민감하고 생태학적으로 타당한 방법이 없기 때문에 마이크로프로세서 무릎(MPK)의 실제 이점이 크게 과소평가된다는 것입니다. 이로 인해 혜택을 받을 수 있는 많은 절단 환자에 대해 MPK를 정당화하기가 어렵습니다. 보폭-케이던스 관계 및 이중 작업 보행 분석에 대한 연구자들의 최근 연구는 이러한 한계 중 일부를 극복하기 위한 새로운 방향을 제시합니다.
MPK의 보폭-케이던스 관계가 왜 필요한가요? 보폭과 케이던스는 다양한 보행 속도에 걸쳐 강한 선형 관계를 형성하기 때문에 연관성의 강도를 조사하면 자연스러운 보행을 특성화하는 고유한 방법을 제공합니다. 연구자들은 보철물 사용자의 경우 보폭-케이던스 관계가 중단된다는 것을 발견했습니다. 또한 걸음 길이-케이던스 관계가 양측으로 중단되어 보행의 변경된 신경 제어를 나타냅니다. 기계식 무릎과 달리 MPK는 속성을 조정하여 속도 변화를 수용하여 보다 자연스러운 보행 패턴과 유사합니다. 따라서 보폭-케이던스 관계는 기계적 무릎보다 MPK에 대해 더 타이트할 것으로 예상됩니다.
MPK를 위한 이중 작업 보행이 필요한 이유는 무엇입니까? 이중 작업 보행은 추가 작업(말하기, 문자 보내기 등)을 수행하면서 걷는 행위입니다. 신경계에 가해지는 추가 하중은 보행을 변경합니다. 따라서 "말하면서 걷기"는 표준 보행 분석보다 실제 보행을 더 잘 반영합니다. 보철 사용자의 이중 작업 보행 연구는 드뭅니다. 이중 작업 연구에서 고전적인 결과 측정은 속도 변화에 대한 의존성을 무시하는 각 보행 매개변수에 대한 평균으로 나눈 표준 편차입니다. 연구자들은 최근 보폭과 케이던스가 속도와 갖는 선형 관계를 기반으로 이중 작업 보행을 분석하기 위한 새로운 방법을 개발했습니다. 속도에 가장 잘 맞는 선으로 예측한 점에서 보폭 또는 케이던스에 대한 실제 데이터 점 사이의 차이의 표준 편차는 자유 보행과 이중 작업 보행 사이에서 비교됩니다. 보폭 또는 케이던스의 이러한 가변성 계산은 결과에 영향을 미칠 수 있는 속도의 시행 간 변화를 설명합니다. 이전 연구에 따르면 MPK는 보행 중 추가적인 생각이 덜 필요합니다. 실제로 그러한 경우 사용자는 운동 및 인지 자원을 보행에서 다른 활동으로 전환할 수 있어야 하며 동시에 이중 작업 조건에서 가변적인 보행을 덜 가질 수 있어야 합니다. 감소된 보행 변동성은 보행의 더 나은 신경 제어 및 낙상의 위험 감소와 관련이 있기 때문에 제안된 원리 증명 연구는 더 광범위한 절단 환자 집단, 특히 K2 사용자 또는 혈관 질환 또는 당뇨병의 결과로 인지 장애가 있는 사람.
목표: A-B-A 및 B-A-B 단일 대상 디자인에서 K2 및 K3 보철물 사용자의 MPK(RheoKnee®, Ossur)와 기계식 슬관절 사이의 보행 및 기능 차이를 평가합니다.
구체적인 목표 1: 기계적 무릎과 비교하여 MPK로 보행하는 동안 보폭-케이던스 관계를 평가합니다.
가설 1.1: 보폭-케이던스 선형 관계는 MPK를 착용한 후 크게 향상됩니다. 가설 1.2: 보폭-케이던스 관계의 선형성은 기계적 무릎보다 MPK에서 훨씬 더 높을 것입니다.
특정 목표 2: 기계적 무릎과 비교하여 MPK로 걷는 동안 이중 작업 비용의 변화를 결정합니다.
가설 2.1: 이중 작업 조건에서 보폭과 케이던스의 변동성은 기계식 무릎보다 MPK를 착용하는 동안 훨씬 더 작을 것입니다.
특정 목표 3: 이동성, 균형 및 사용자 선호도의 임상 측정에서 MPK와 기계식 슬관절 사이의 성능을 비교합니다.
가설 3.1: 기계식 무릎보다 MPK를 착용하는 동안 기능적 이동성의 측정이 더 향상될 것입니다. 가설 3.2: 기계식 무릎보다 MPK를 착용하는 동안 균형 측정이 더 향상될 것입니다.
가설 3.3: MPK를 착용하면 관절가동범위와 지면반력 대칭성이 향상될 것이다.
연구 설계:
이 연구는 A-B-A 및 B-A-B 단일 피험자 디자인을 사용할 것입니다(A- 피험자의 현재 기계적 무릎, B- MPK: RheoKnee®). B-A-B 디자인의 목적은 이중 작업 보행 중 인지 작업의 다중 반복으로 인한 학습 효과를 제어하는 것이며, 이는 A-B-A 디자인의 단계 B에서 가정된 개선에 기여할 수 있습니다. 각 단계는 4주 동안 지속됩니다.
규약:
동의서에 서명한 적격 피험자는 A-B-A 또는 B-A-B 그룹에 무작위로 할당됩니다. 현재 기계적 무릎의 적절한 맞춤/정렬이 확인되고, 양호하면 기준선에서 3D 보행 분석 및 기능 평가(전체 평가)가 수행됩니다. 최대 5개의 자체 선택 속도(매우 느림에서 매우 빠름) 및 이중 작업 보행(보행 평가)으로 걷기도 기준선에서 평가한 다음 각 단계에서 매주 평가합니다. 각 단계가 끝나면 보행 평가와 전체 평가가 반복됩니다. 각 현재 단계의 끝과 새 단계의 시작은 전환 기간으로 구분됩니다. 전환 기간은 새 장치의 정렬로 시작하여 2주 동안 물리 치료사(PT)가 최대 6회의 보행 훈련 세션을 제공하고 정렬을 확인하는 2주간의 조정이 이어집니다. 피험자의 현재 소켓 스타일과 서스펜션 시스템을 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. B-A-B 디자인은 A-B-A 디자인과 동일하지만 순진한 피험자가 MPK에 처음으로 적합하기 때문에 처음에 추가 전환 기간을 제외하고는 동일합니다.
행동 양식:
기계식 인공 무릎 사용자는 등록 기준을 충족하는 경우 감리교 재활 센터에서 서비스를 제공하는 인구에서 모집됩니다. 동의서에 서명한 후 피험자는 무작위 번호 순서를 사용하여 A-B-A 또는 B-A-B 그룹에 할당됩니다.
보행 평가:
스스로 선택한 속도:
시간적 및 공간적 발걸음 데이터는 피험자가 5가지 자체 선택 속도(매우 느림, 느림, 보통, 빠름, 매우 빠름)로 걸을 때 전자 보도(20피트)에 의해 수집됩니다. 보행로의 양쪽 끝에 있는 영역은 가속 및 감속을 허용하여 정상 상태 보행만 기록됩니다. 피험자는 각 속도에서 최소 4개의 패스를 완료하며 가장 자연스러운 보행 패턴을 달성하기 위해 자유롭게 선택합니다. 항상 정상 보행 속도가 먼저 수집됩니다. 더 느린/빠른 속도 범주의 순서는 각 범주에서 마지막으로 수집된 매우 느린/빠른 속도로 무작위화됩니다. 피험자는 안전 제한 내에서 속도를 조절하도록 지시를 받고 가능한 한 모든 속도를 완료하도록 권장됩니다.
이중 작업 보행:
이중 작업 보행에는 네 가지 인지 작업이 사용됩니다. 거꾸로 철자법, 직렬 빼기, 숫자 범위 및 범주 목록. 학습 효과를 억제하기 위해 각 평가 지점에서 세 가지 작업이 사용됩니다. 작업은 무작위로 선택되어 각 단계에서 각 작업에 동일한 횟수가 주어집니다. 네 가지 작업 모두 기준선에서 사용됩니다. 작업이 동일한 방식으로 두 번 제시되지 않도록 다른 프롬프트가 제공됩니다.
각 평가 전에 피험자는 프로토콜에 익숙해지기 위해 앉은 상태에서 선택한 작업을 연습합니다. 이중 작업 보행의 경우 피험자는 편안한 속도로 걷고 특정 우선 순위 지정 없이 인지 작업을 동시에 수행하도록 지시받습니다. 인지 작업은 4개의 보행 시도를 포함하는 각 블록으로 블록 무작위화됩니다. 마지막에 피험자는 7점 리커트 척도에서 작업 난이도를 평가하도록 요청받습니다.
전체 평가:
- 기능적 보철 평가(절단 절단 환자 이동성 예측기, L-테스트, 6분 걷기 테스트, 버그 균형 척도, 생리학적 비용 지수, 시간적/공간적 보행 평가)
- 보철물의 사용자 평가(보철물 평가 설문지, 연구 특정 무릎 선호도 평가)
- 전산화된 3D 보행 평가(3D 보행 운동학 및 동역학)
- 인지/기분(수정된 미니 정신 상태 검사, 트레일 A 및 B, 환자 건강 설문지)
결과 측정:
특정 목표 1: 보폭-길이 케이던스 관계
- 주요 결과: 선형 회귀선의 결정 계수(R2)
- 이차 결과: 최고 속도 및 속도 범위
특정 목표 2: 이중 작업 보행 비용
- 주요 결과: 무제한 및 이중 작업 조건에서 보폭 및 케이던스의 가변성(표준 편차)
- 2차 결과: 두 가지 조건에서 속도의 엿보기/범위; 난이도 등급
구체적인 목표 3: K2와 K3 사용자의 변화 비교
- 주요 결과: Berg Balance Scale, Prosthesis Evaluation Questionnaire, Amputee Mobility Predictor, L-test, 6-minute Walk Test, Physiological Cost Index의 점수
- 2차 결과: 시간적/공간적 보행 평가, 3D 관절 운동 범위, 임계 순간 관절 각도, 지면 반발력
분석:
단일 피험자 디자인의 특성으로 인해 데이터는 정성적 및 small-n 디자인 통계 방법으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 무릎 위 절단
- 1년 이상 비마이크로프로세서 무릎 전용 사용
- 편안한 소켓 핏
- 절단단에 피부 손상 없음
- Medicare 기능 분류 수준 2 또는 3
- 영어를 읽거나 이해하는 능력
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10m를 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 인지 또는 일반 건강 문제
- 절단되지 않은 쪽의 물리적 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-B-A 그룹
4주 동안 자가 기계 슬관절 매일 사용(A), 4주 동안 RheoKnee 마이크로프로세서 인공 슬관절 사용(B), 4주 동안 자가 기계 슬관절 사용으로 마무리(A).
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자체 기계식 무릎 매일 사용
RheoKnee 마이크로프로세서 인공 무릎 매일 사용
다른 이름들:
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실험적: B-A-B 그룹
4주간 매일 RheoKnee 마이크로프로세서 인공 슬관절 사용(B), 4주 동안 자가 기계 무릎 사용(A), 4주 동안 RheoKnee 마이크로프로세서 인공 슬관절 사용으로 마무리(B).
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자체 기계식 무릎 매일 사용
RheoKnee 마이크로프로세서 인공 무릎 매일 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보폭-케이던스 관계
기간: 연구 기간 동안 매주 약 15주
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보폭-케이던스 관계는 보행 속도 범위에서 시간적 및 공간적 보행 매개변수 간의 조정을 측정합니다.
더 큰 상관관계는 개선된 보행 조정을 나타냅니다.
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연구 기간 동안 매주 약 15주
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이중 작업 잔차 표준 편차
기간: 연구 기간 동안 매주 약 15주
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피험자는 4가지 인지 작업 중 하나를 수행하는 동안 자신이 선택한 속도로 걸을 것입니다.
과제에는 다음이 포함됩니다: 직렬 빼기, 특정 범주의 단어 나열, 알파벳의 다른 모든 문자 암송, 숫자 목록 반복.
잔류 표준 편차(RSD) 방법을 사용하여 보폭 및 케이던스의 변화를 기준 보행(보통, 느림, 빠름의 3가지 속도로 걷기)과 비교했습니다.
RSD는 속도 변화를 고려하면서 보행 변동성을 평가합니다.
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연구 기간 동안 매주 약 15주
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보철 단일 사지 지원
기간: 연구 기간 동안 매주 약 15주
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보철물 사용자는 안정성 부족으로 인해 보철물 측면에서 단일 사지 지지에 더 적은 시간을 소비하는 것으로 보고되었습니다.
MPK의 향상된 안정성은 보철 단일 사지 지지를 증가시킬 수 있습니다.
결과는 계측 보행로를 사용하여 보행 속도 범위에서 측정됩니다.
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연구 기간 동안 매주 약 15주
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엉덩이/무릎/발목 관절 각도
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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각 무릎을 사용하는 동안 보행 운동학의 변화를 평가하기 위해 3D 모션 캡처를 사용하여 중요한 인스턴스에서의 관절 각도 범위 및 각도를 측정합니다.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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6분 걷기 테스트
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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6분 걷기 테스트는 일상 생활 활동의 성능을 반영하는 것으로 간주되는 기능적 보행 테스트입니다.
참가자는 각 끝에서 방해받지 않고 180° 회전할 수 있는 충분한 추가 공간이 있는 넓은 30.5m(100피트) 복도를 따라 6분 동안 최대한 멀리 걸어야 합니다.
참가자는 테스트 중 언제든지 일시 중지할 수 있습니다. 그러나 시간은 계속 실행됩니다.
6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리는 가장 가까운 발로 기록됩니다.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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버그 밸런스 척도
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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Berg Balance Scale은 의지 사용자의 균형 평가에 높은 타당성과 신뢰성을 가지고 있습니다.
Berg Balance Scale은 0에서 4까지 점수가 매겨진 14개의 기능 균형 작업으로 구성되며 최대 점수는 56입니다.
그것은 측정에 경험이 있고 다리 절단 환자와 함께 일하는 물리 치료사가 관리합니다.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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수족 이동성 예측기
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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Amputee Mobility Predictor는 보철물을 받기 전이나 후에 절단 환자를 평가하기 위해 특별히 설계되었으며 점수를 사용하여 Medicare 기능 등급 수준(K-수준, 2차 결과)을 할당할 수 있습니다.
20개의 작업에는 균형 및 이동성 평가가 포함되며(대부분의 작업은 0-2점, 최대 점수는 47점) 인증된 보철 기사가 관리합니다.
장치 간 비교가 주요 목적은 아니지만, 수족 이동 예측기는 의사와 연구자 사이에서 널리 사용되어 연구 간 결과를 비교할 수 있는 일관된 수단을 제공합니다.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 연구 기간 동안 매주 약 15주
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MPK의 이동성 변화에 대해 최대 및 정상 자체 선택 속도를 평가합니다.
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연구 기간 동안 매주 약 15주
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이중 작업 인지 성능
기간: 연구 기간 동안 매주 약 15주
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각 세션에서 평가된 인지 이중 작업에 대한 피험자의 성과는 성과의 변화에 대해 평가될 것입니다.
과제에는 다음이 포함됩니다: 직렬 빼기, 특정 범주의 단어 나열, 알파벳의 다른 모든 문자 암송, 숫자 목록 반복.
작업은 성능과 정확도에 대해 평가됩니다.
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연구 기간 동안 매주 약 15주
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이중 작업 난이도
기간: 연구 기간 동안 매주 약 15주
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피험자는 각각의 이중 작업을 수행하는 데 인지된 어려움을 7점 리커트 척도로 평가합니다. 1은 작업이 매우 쉽다는 인식을 나타내고 7은 매우 어려운 작업에 대한 인식을 나타냅니다.
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연구 기간 동안 매주 약 15주
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단계 폭
기간: 연구 기간 동안 매주 약 15주
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의지 사용자는 안정성 부족으로 더 넓은 보폭으로 걷는다고 보고됩니다.
보행 속도 범위에 걸쳐 보폭을 측정하여 두 무릎 사이의 측면 안정성의 차이를 평가합니다.
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연구 기간 동안 매주 약 15주
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의지 사지 이중 지지대
기간: 연구 기간 동안 매주 약 15주
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보철 사용자는 보행 중에 체중을 보철 쪽으로 옮기는 데 더 오랜 시간을 소비합니다.
짧은 의족 이중 지지대(조기 지지대)는 의족 쪽으로 무게를 옮길 때 자신감이 높아진다는 것을 의미합니다.
인공 사지 이중 지지대는 계측 보행로를 사용하여 다양한 보행 속도에 대해 측정됩니다.
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연구 기간 동안 매주 약 15주
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K-레벨
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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절단 장애자 이동성 예측자가 할당한 Medicare 기능 분류 수준.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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생리학적 비용 지수
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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PCI(Physiological Cost Index)는 에너지 비용의 척도이며 산소 비용의 대리 척도 역할을 할 수 있습니다.
피험자의 심박수는 6분 걷기 테스트(운동 심박수) 완료 전(휴식 심박수)과 완료 후 30초 이내에 수동으로 측정됩니다.
PCI는 운동 심박수와 안정시 심박수 간의 차이를 6분 걷기 테스트의 평균 보행 속도(m/s)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
PCI 값이 낮을수록 걷는 동안 에너지 비용이 적게 듭니다.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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L 테스트
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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L-Test는 기립, 수평 보행 및 회전을 포함하여 이동성의 여러 측면을 평가합니다.
시작 신호에 따라 참가자들은 의자에서 일어나 표시된 지점까지 3m 걷기, 90° 우회전, 표시된 지점까지 7m 걷기, 180° 회전, 7m 돌아오기, 90° 좌회전, 3m 걸은 후 다시 의자로 돌아와 앉는다.
평가는 2회 실시되며 평균 수행 시간을 분석에 사용합니다.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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보철물 평가 질문지
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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보철 평가 질문지(PEQ)는 보철 사용의 다양한 측면을 평가합니다.
참가자는 원래의 100점 시각적 척도를 사용하여 이동성, 유틸리티 및 웰빙 하위 척도와 만족도 질문을 완료합니다.
적응된 이동성 하위 척도는 원래 보행 및 이동 하위 척도보다 평가됩니다.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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지상 반발력
기간: 연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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지면의 힘판에서 측정된 지면 반발력은 두 무릎 사이의 보행 대칭성을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 기간 동안 각 단계(5주)의 기준선 및 종료 시, 약 15주
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연구 특정 선호 척도
기간: 연구 기간 동안 MPK(5주)를 처음 도입한 후 각 단계가 끝날 때 약 15주
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피험자는 -50에서 +50 범위의 시각적 아날로그 척도에서 두 무릎 사이의 전반적인 선호도를 평가하도록 요청받습니다.
음수 점수는 피험자 자신의 기계적 무릎에 대한 선호도를 나타냅니다.
양수 점수는 연구 MPK에 대한 선호도를 나타냅니다.
0에 가까운 점수는 무릎 사이의 중립 선호도를 나타냅니다.
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연구 기간 동안 MPK(5주)를 처음 도입한 후 각 단계가 끝날 때 약 15주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRC_Ossur_MPK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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