从机械假肢膝关节过渡到微处理器假肢膝关节时经股截肢者的评估

研究假设 该提议的中心假设是微处理器膝关节 (MPK) 在现实生活中的益处在很大程度上未被充分认识，因为缺乏用于评估电机性能的灵敏且生态有效的方法。 这使得很难为许多可以从中受益的截肢者证明 MPK 的合理性。 研究人员最近对步幅-节奏关系和双任务步态分析的研究为克服其中一些限制提供了新的方向。

为什么 MPK 的跨步长度-节奏关系？ 由于步幅长度和步频在步速范围内形成很强的线性关系，因此检查它们关联的强度提供了一种描述自然步态特征的独特方法。 研究人员发现，假肢使用者的步幅-步频关系被打乱了。 此外，双侧步长-节奏关系被破坏，表明步态的神经控制发生了改变。 与机械膝盖不同，MPK 会调整属性以适应速度的变化，类似于更自然的步态模式。 因此，MPK 的步幅-步频关系预计比机械膝关节更紧密。

为什么 MPK 的双重任务步态？ 双任务步态是在执行附加任务（说话、发短信等）的同时行走的行为。 对神经系统施加的额外负荷会改变步态。 因此，“边说边走”比标准步态分析更能反映现实生活中的步态。 假肢使用者的双重任务步态研究很少见。 双任务研究中的经典结果测量是标准偏差除以每个步态参数的平均值，这忽略了它们对速度变化的依赖性。 研究人员最近开发了一种基于步幅和步频与速度的线性关系来分析双重任务步态的新方法。 在自由步行和双任务步行之间比较了步幅或节奏的实际数据点与代表速度最佳拟合的线预测的点之间的差异的标准偏差。 这种步长或节奏可变性的计算说明了他们的试验与试验之间的变化以及可能影响结果的速度。 以前的研究表明，MPK 在步态过程中需要较少的额外思考。 如果确实如此，用户应该能够将运动和认知资源从步态转移到其他活动，同时，在双重任务条件下步态变化较小。 由于减少的步态变异性与更好的步态神经控制和较低的跌倒风险有关，因此拟议的原理验证研究将是提供关键缺失证据的第一步，以证明在更广泛的截肢者中使用 MPKs 是合理的，特别是K2 使用者或因血管疾病或糖尿病而导致认知障碍的人。

目标：在 A-B-A 和 B-A-B 单一受试者设计中评估 MPK（RheoKnee®，Ossur）和机械膝关节在 K2 和 K3 假肢使用者中的步态和功能差异。

具体目标 1：与机械膝相比，评估 MPK 步态期间的步长-步频关系。

假设 1.1： 穿上 MPK 后，步幅与踏频的线性关系会明显改善。 假设 1.2： MPK 的步幅-步频关系的线性度明显高于机械膝关节。

具体目标 2：确定与机械膝盖相比，使用 MPK 行走时双任务成本的变化。

假设 2.1：在双重任务条件下，佩戴 MPK 时步幅和步频的变异性将明显小于机械膝关节。

具体目标 3：比较 MPK 和机械膝关节在灵活性、平衡性和用户偏好的临床测量方面的性能。

假设 3.1：与机械膝关节相比，佩戴 MPK 时功能活动性指标的改善更大 假设 3.2：与机械膝关节相比，佩戴 MPK 膝关节时平衡指标的改善更大。

假设 3.3：佩戴 MPK 后，关节活动范围和地面反作用力对称性将得到改善。

学习规划：

该研究将使用 A-B-A 和 B-A-B 单一受试者设计（A-受试者当前的机械膝关节；B-MPK：RheoKnee®）。 B-A-B 设计的目的是控制由于在双任务步态期间多次重复认知任务而产生的学习效果，这可能有助于 A-B-A 设计 B 阶段的假设改进。 每个阶段将持续 4 周。

协议：

签署同意书的合格受试者将被随机分配到 A-B-A 或 B-A-B 组。 将验证当前机械膝关节是否合适/对准，如果正常，将在基线进行 3D 步态分析和功能评估（全面评估）。 以最多 5 种自选速度（非常慢到非常快）行走和双重任务步态（步态评估）也将在基线时进行评估，然后在每个阶段每周进行一次评估。 在每个阶段结束时，重复步态评估和全面评估。 每个当前阶段的结束和新阶段的开始由过渡期分开。 过渡期从对齐新设备开始，然后是 2 周的适应期，在此期间，物理治疗师 (PT) 提供多达 6 次步态训练课程，并检查对齐情况。 将尽一切努力维持对象当前的插座样式和悬挂系统。 B-A-B 设计与 A-B-A 设计相同，只是在开始时有一个额外的过渡期，因为天真的受试者第一次适合 MPK。

方法：

如果机械假肢膝关节的使用者符合入组标准，将从卫理公会康复中心服务的人群中招募。 签署同意书后，将使用随机数字序列将受试者分配到 A-B-A 或 B-A-B 组。

步态评估：

自选速度：

当受试者以五种自选速度（非常慢、慢、正常、快、非常快）行走时，将通过电子人行道（20 英尺）收集时空客流量数据。 人行道两端的区域将允许加速和减速，以便仅记录稳态步态。 受试者将以每种速度完成至少 4 次通过，他们将自由选择以实现最自然的步行模式。 将始终首先收集正常步态速度。 较慢/较快速度类别的顺序将随机化，每个类别中最后收集的非常慢/快的速度。 将指示受试者在安全范围内调节速度，并鼓励受试者尽可能完成所有速度。

双重任务步态：

四项认知任务将用于双任务步态；反向拼写、序列减法、数字跨度和类别列表。 每个考核点都会用三个任务来遏制学习的效果。 将随机选择任务，以便每个任务在每个阶段都有相同的次数。 所有四个任务都将在基线时使用。 将给出不同的提示，以确保没有任务以相同的方式出现两次。

在每次评估之前，受试者将在坐下时练习选定的任务以熟悉协议。 对于双重任务步态，将指示受试者以舒适的步伐行走，同时执行认知任务，而无需对优先级进行具体说明。 认知任务将随机分组，每个分组包含 4 个步行试验。 最后，受试者将被要求以 7 分李克特量表对任务难度进行评分。

全面评价：

• 功能性假肢评估（截肢者活动预测器、L 检验、6 分钟步行测试、Berg 平衡量表、生理成本指数、时间/空间步态评估）
• 用户对假肢的评价（假肢评价问卷，研究特定膝关节偏好评价）
• 计算机化 3D 步态评估（3D 步态运动学和动力学）
• 认知/情绪（改良的简易精神状态检查，试验 A 和 B，患者健康问卷）

结果措施：

具体目标 1：步幅步频关系

• 主要结果：线性回归线的决定系数 (R2)
• 次要结果：峰值速度和速度范围

具体目标 2：双重任务步态的成本

• 主要结果：在无约束和双任务条件下步幅和步频的可变性（标准偏差）
• 次要结果：两种情况下的速度峰值/范围；难度等级

具体目标 3：K2 和 K3 用户变化比较

• 主要结果：Berg 平衡量表的分数、假肢评估问卷、截肢者活动能力预测器、L 检验、6 分钟步行测试、生理成本指数
• 次要结果：时间/空间步态评估、3D 关节运动范围、关键时刻的关节角度、地面反作用力

分析：

由于单一受试者设计的性质，将对数据进行定性评估和小样本设计统计方法评估。