- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03829202
Transzfemorális amputások értékelése mechanikus térdprotézisről mikroprocesszorosra való átálláskor
A járás és a funkcionális teljesítmény összehasonlítása a RheoKnee és a mechanikus térd között K2 és K3 felhasználóknál: Egyszemélyes tervezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási hipotézis Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a mikroprocesszoros térdek (MPK) valós előnyeit nagyrészt alulértékelték, mivel hiányoznak a motorteljesítmény értékelésére szolgáló érzékeny és ökológiailag érvényes módszerek. Ez megnehezíti az MPK-k igazolását sok amputált esetében, akiknek haszna származhat belőle. A kutatók közelmúltbeli kutatása a lépéshossz-fordulatszám kapcsolatról és a kétfeladatú járáselemzésről új irányt kínál e korlátok némelyikének leküzdésére.
Miért a lépéshossz-fordulatszám kapcsolat az MPK-k esetében? Mivel a lépéshossz és a ritmus erős lineáris kapcsolatot alkot a járási sebességek tartományában, az asszociáció erősségének vizsgálata egyedülálló módszert kínál a természetes járás jellemzésére. A kutatók megállapították, hogy a protézishasználóknál megszakadt a lépéshossz-fordulatszám kapcsolat. Ezenkívül a lépéshossz-pedálfordulat kapcsolat kétoldalúan megszakad, ami a járás megváltozott neurokontrolljára utal. A mechanikus térdekkel ellentétben az MPK-k úgy állítják be a tulajdonságait, hogy alkalmazkodjanak a sebesség változásaihoz, így természetesebb járásmintára emlékeztetnek. Így az MPK-k esetében várhatóan szorosabb a lépéshossz-pedálfordulat kapcsolat, mint a mechanikus térdnél.
Miért kettős feladatú járás az MPK-k számára? A kétfeladatú járás egy járulékos feladat (beszélgetés, SMS stb.) végrehajtása közbeni járás. Az idegrendszerre nehezedő további terhelés megváltoztatja a járást. Így a „beszéd közben járás” jobban tükrözi a valós járást, mint a szokásos járáselemzés. A kétfeladatos járásvizsgálatok protézishasználóknál ritkák. A kétfeladatos vizsgálatok klasszikus eredménymérője az egyes járási paraméterek külön-külön az átlaggal elosztott szórás, amely figyelmen kívül hagyja a sebesség változásától való függését. A kutatók a közelmúltban új módszert fejlesztettek ki a kettős feladatú járás elemzésére, amely azon a lineáris kapcsolaton alapul, amelyet a lépéshossz és a ritmus a sebességgel mutat. A lépéshossz vagy a lépésszám tényleges adatpontja és a sebességhez legjobban illeszkedő vonal által megjósolt pont közötti különbség szórása összehasonlításra kerül a szabad gyaloglás és a kétfeladatú gyaloglás között. A lépéshossz vagy a ritmus variabilitásának ez a számítása figyelembe veszi a kísérletről-próbára való változásukat, és a sebességet, amely befolyásolhatja az eredményeket. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az MPK-k kevesebb további gondolkodást igényelnek járás közben. Ha valóban ez a helyzet, akkor a felhasználóknak képesnek kell lenniük a motoros és kognitív erőforrásaikat a járásról más tevékenységekre áthelyezni, ugyanakkor kevésbé változó járásúak kettős feladat esetén. Mivel a csökkent járási variabilitás összefüggésbe hozható a járás jobb neurokontrolljával és az esések kisebb kockázatával, a javasolt alapelv-tanulmány lesz az első lépés afelé, hogy kritikusan hiányzó bizonyítékokat szolgáltasson az MPK-k használatának igazolására az amputáltak szélesebb populációjában, különösen K2-használóknál vagy érrendszeri betegség vagy cukorbetegség következtében kognitív károsodásban szenvedő személyeknél.
Célkitűzés: Értékelje az MPK (RheoKnee®, Ossur) és a mechanikus térd közötti különbségeket a K2 és K3 protézis használóknál egy A-B-A és B-A-B egyszemélyes tervezésben.
1. specifikus cél: Értékelje a lépéshossz és a ritmus közötti összefüggést járás közben az MPK-val a mechanikus térdhez viszonyítva.
1.1. hipotézis: A lépéshossz-lépés lineáris kapcsolata jelentősen javulni fog az MPK viselése után. 1.2 hipotézis: A lépéshossz-fordulatszám kapcsolat linearitása szignifikánsan magasabb lesz az MPK esetében, mint a mechanikus térdnél.
2. specifikus cél: Határozza meg a kettős feladat költségeinek változását az MPK-val való járás során a mechanikus térdhez képest.
2.1. hipotézis: A kettős feladatú feltétel mellett a lépéshossz és a ritmus változékonysága lényegesen kisebb lesz az MPK viselése közben, mint a mechanikus térdnél.
3. konkrét cél: Hasonlítsa össze az MPK és a mechanikus térd teljesítményét a mobilitás, az egyensúly és a felhasználói preferenciák klinikai mérőszámai alapján.
3.1. hipotézis: A funkcionális mobilitás mérései jobban javulnak az MPK viselése közben, mint a mechanikus térd.
3.3. hipotézis: Az ízületi mozgástartomány és a talajreakciós erő szimmetriája javulni fog az MPK viselése közben.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálat A-B-A és B-A-B egyszemélyes tervezést alkalmaz (A- az alany jelenlegi mechanikus térde; B- MPK: RheoKnee®). A B-A-B tervezés célja a kognitív feladatok többszöri megismétlése miatti tanulási hatás szabályozása a kettős feladatos járás során, ami hozzájárulhat az A-B-A tervezés B fázisának feltételezett javulásához. Mindegyik fázis 4 hétig tart.
Jegyzőkönyv:
Azok a jogosult alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A-B-A vagy B-A-B csoportba. Ellenőrzik az aktuális mechanikus térd megfelelő illeszkedését/beállítását, és ha rendben van, akkor a 3D járáselemzést és a funkcionális értékelést (teljes értékelés) elvégzik az alapvonalon. Az akár 5 saját maga által kiválasztott sebességgel (nagyon lassútól a nagyon gyorsig) való gyaloglást és a kétfeladatos járást (Gait Evaluation) szintén kiértékeljük az alapvonalon, majd hetente minden fázisban. Minden fázis végén megismétlődik a Járásértékelés és a Teljes értékelés. Minden jelenlegi fázis végét és egy új szakasz kezdetét egy átmeneti időszak választja el. Az átmeneti időszak egy új eszköz beállításával kezdődik, amelyet 2 hét szállás követ, amely során legfeljebb 6 járástréninget biztosít egy fizikoterapeuta (PT), és ellenőrzi a beállítást. Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy megtartsák az alany jelenlegi foglalat stílusát és felfüggesztési rendszerét. A B-A-B kialakítás megegyezik az A-B-A kialakítással, kivéve egy további átmeneti időszakot a legelején, mivel a naiv alanyok először illeszkednek az MPK-hoz.
Mód:
A mechanikus térdprotézis használóit a Metodista Rehabilitációs Központ által kiszolgált lakosságból veszik fel, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok véletlen számsor segítségével kerülnek besorolásra az A-B-A vagy B-A-B csoportba.
Járás értékelése:
Ön által kiválasztott sebességek:
Az időbeli és térbeli gyaloglási adatokat egy elektronikus sétány (20 láb) gyűjti, miközben az alany öt, saját maga által kiválasztott sebességgel (nagyon lassú, lassú, normál, gyors, nagyon gyors) sétál. A sétaút mindkét végén egy terület teszi lehetővé a gyorsítást és a lassítást, így csak az állandósult járást rögzíti. Az alanyok minden sebességnél legalább 4 haladást teljesítenek, amelyeket szabadon választanak ki, hogy a legtermészetesebb járásmintát érjék el. Először mindig a normál járási sebességet veszik fel. A lassabb/gyorsabb sebességkategóriák sorrendje véletlenszerűen lesz kiválasztva az egyes kategóriákban utoljára gyűjtött nagyon lassú/gyors sebességgel. Az alanyokat arra utasítják, hogy a sebességet a biztonsági határokon belül módosítsák, és arra ösztönzik őket, hogy a lehető legnagyobb mértékben teljesítsenek minden sebességet.
Kettős feladatú járás:
Négy kognitív feladatot használnak majd a kettős feladatú járáshoz; visszafelé történő helyesírás, soros kivonás, számjegytartomány és kategórialista. Minden értékelési ponton három feladatot alkalmazunk a tanulás hatásának visszaszorítására. A feladatokat véletlenszerűen választják ki úgy, hogy mindegyik fázisban azonos számú alkalommal kerüljön sor. Az alaphelyzetben mind a négy feladatot felhasználjuk. Különböző felszólítások fognak megjelenni annak biztosítására, hogy a feladatokat ne mutassák be kétszer ugyanúgy.
Minden értékelés előtt az alany ülve gyakorolja a kiválasztott feladatokat, hogy megismerje a protokollt. A kétfeladatos járás esetén az alany arra utasítja, hogy kényelmes tempóban járjon, és egyidejűleg végezzen kognitív feladatokat anélkül, hogy külön utasításokat adna a prioritások meghatározására. A kognitív feladatok blokk-véletlenszerűvé válnak, minden blokk 4 járáspróbát tartalmaz. A végén az alanynak értékelnie kell a feladat nehézségét egy 7 pontos Likert-skálán.
Teljes kiértékelés:
- Funkcionális protézis értékelés (amputált mobilitás előrejelző, L-teszt, 6 perces sétateszt, Berg-egyensúly skála, fiziológiai költségindex, időbeli/térbeli járásértékelés)
- A protézis felhasználói értékelése (Prothesis Evaluation Questionnaire, tanulmányozza a térd-preferencia értékelését)
- Számítógépes 3D járásértékelés (3D járáskinematika és kinetika)
- Kogníció/hangulat (Módosított mini mentális állapotvizsga, A és B nyomvonal, betegegészségügyi kérdőív)
Eredményintézkedések:
1. konkrét cél: Lépéshosszúság ütem kapcsolat
- Fő eredmény: a lineáris regressziós egyenes determinációs együtthatója (R2).
- Másodlagos eredmények: csúcssebesség és sebességtartomány
2. konkrét cél: A kettős feladatot elvégző járás költségei
- Fő eredmény: a lépéshossz és a ritmus változékonysága (szórás) korlátlan és kettős feladatkörülmények között
- Másodlagos eredmények: a sebességek betekintése/tartománya a két feltétel mellett; a nehézségi fokozat
3. konkrét cél: A K2 és K3 felhasználók közötti változás összehasonlítása
- Főbb eredmények: a Berg-egyensúly skála pontszámai, protézis értékelő kérdőív, amputált mobilitás előrejelző, L-teszt, 6 perces sétateszt, fiziológiai költségindex
- Másodlagos eredmények: Időbeli/térbeli járásértékelés, 3D ízületi mozgástartomány, ízületi szögek a kritikus pillanatokban, a talaj reakcióereje
Elemzés:
Az egy alanyú tervezés jellegéből adódóan az adatokat minőségileg és kis n tervezésű statisztikai módszerekkel is értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali térd feletti amputáció
- Nem mikroprocesszoros térd kizárólagos használata több mint 1 éve
- Kényelmes csatlakozóaljzat
- A maradék végtagon nincs bőrlebomlás
- Medicare funkcionális besorolási szint 2 vagy 3
- Képes angolul olvasni vagy megérteni
- 10 m gyaloglás képessége segédeszközzel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy általános egészségügyi problémák, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
- Fizikai korlátok a nem amputált oldalon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A-B-A csoport
Saját mechanikus térd napi használata 4 hétig (A), majd RheoKnee mikroprocesszoros térdprotézis 4 hétig (B), majd 4 hétig saját mechanikus térddel (A).
|
Saját mechanikus térd napi használata
A RheoKnee mikroprocesszoros térdprotézis napi használata
Más nevek:
|
Kísérleti: B-A-B csoport
A RheoKnee mikroprocesszoros térdprotézis napi használata 4 hétig (B), ezt követi a saját mechanikus térd 4 hétig (A), majd a RheoKnee mikroprocesszoros térdprotézis 4 hétig (B).
|
Saját mechanikus térd napi használata
A RheoKnee mikroprocesszoros térdprotézis napi használata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépéshossz-fordulatszám kapcsolat
Időkeret: Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
A lépéshossz-fordulatszám összefüggés az időbeli és a térbeli járásparaméterek közötti koordinációt méri a járási sebességek egy tartományában.
A nagyobb korreláció jobb járáskoordinációt jelent.
|
Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Kettős feladat maradék szórása
Időkeret: Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Az alanyok a saját maguk által választott sebességgel fognak sétálni, miközben a 4 kognitív feladat közül egyet végrehajtanak.
A feladatok a következők: soros kivonás, egy adott kategóriába tartozó szavak felsorolása, az ábécé minden második betűjének felolvasása, számlista ismétlése.
A lépéshossz és a ritmus változását a maradó szórás (RSD) módszerrel hasonlítottuk össze a kiindulási járással (3 sebességgel: normál, lassú, gyors járás).
Az RSD értékeli a járás változékonyságát, miközben figyelembe veszi a sebesség változásait.
|
Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Egyetlen végtag protézis támogatása
Időkeret: Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
A protézishasználók a jelentések szerint a stabilitás hiánya miatt kevesebb időt töltenek az egy végtag támasztásával a protézis oldalán.
Az MPK javított stabilitása növelheti a protetikai egy végtag alátámasztását.
Az eredményt a járási sebességek egy tartományában mérik, műszeres sétány segítségével.
|
Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Csípő/térd/boka ízületi szögek
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Az ízületi szög mozgástartományát és a kritikus esetekben a szöget 3D mozgásrögzítés segítségével mérik, hogy értékeljék a járáskinematikájában bekövetkezett változásokat az egyes térdek használata során.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
A 6 perces sétateszt egy funkcionális sétateszt, amely a mindennapi tevékenységek teljesítményét tükrözi.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 6 perc alatt a lehető legmesszebb menjenek egy széles, 30,5 m-es (100 láb) folyosón, amelynek mindkét végén elegendő hely áll rendelkezésre az akadálytalan 180°-os forduláshoz.
A résztvevők a teszt alatt bármikor szünetet tarthatnak; az idő azonban tovább fog futni.
A 6 perces sétateszt során megtett távolságot a legközelebbi láb pontossággal rögzíti a rendszer.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
A Berg Balance Scale nagy érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik a protézishasználók egyensúlyának felmérésében.
A Berg-egyensúly skála 14 funkcionális egyensúlyi feladatból áll, 0-tól 4-ig, a maximális pontszám pedig 56.
A kezelést egy fizikoterapeuta fogja beadni, aki jártas az intézkedésben, és az alsó végtag amputáltjaival dolgozik.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Amputált mobilitás előrejelző
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Az amputált mobilitás-előrejelzőt kifejezetten az amputáltak protézis beadása előtt vagy után történő értékelésére tervezték, és a pontszám felhasználható a Medicare funkcionális osztály szintjének (K-szint, másodlagos kimenetel) hozzárendelésére.
A 20 feladat magában foglalja az egyensúly és a mobilitás felmérését (a legtöbb feladat 0-2-ig, maximális pontszám 47), és okleveles protézis fogja elvégezni.
Bár nem az eszközök közötti összehasonlítás az elsődleges célja, az Ampute Mobility Predictor széles körben elterjedt a gyakorlati szakemberek és a kutatók körében, amely következetes eszközt biztosít a vizsgálatok eredményeinek összehasonlítására.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási sebesség
Időkeret: Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
A maximális és normál önválasztott sebességet a mobilitás változása szempontjából értékeljük az MPK-val.
|
Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Kétfeladatos kognitív teljesítmény
Időkeret: Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Az alanynak az egyes üléseken értékelt kognitív kettős feladatokban nyújtott teljesítményét a teljesítmény változása szempontjából értékeljük.
A feladatok a következők: soros kivonás, egy adott kategóriába tartozó szavak felsorolása, az ábécé minden második betűjének felolvasása, számlista ismétlése.
A feladatok teljesítményét és pontosságát értékelik.
|
Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Kettős feladat nehézsége
Időkeret: Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Az alanyok egy 7 pontos Likert-skálán értékelik az egyes kettős feladatok végrehajtásának észlelt nehézségeit, ahol az 1 azt jelenti, hogy egy feladat nagyon könnyű, a 7 pedig egy nagyon nehéz feladat észlelését.
|
Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Lépés szélessége
Időkeret: Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
A protézishasználók a jelentések szerint a stabilitás hiánya miatt szélesebb lépésszélességgel járnak.
A lépésszélességet a járási sebességek tartományában mérik, hogy felmérjék a két térd oldalirányú stabilitásában mutatkozó különbségeket.
|
Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
Protetikus végtag kettős támaszték
Időkeret: Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
A protézishasználó hosszabb időt tölt azzal, hogy járás közben súlyát a protézis oldalára helyezi át.
A rövidebb protézis végtag kettős alátámasztása (korai támaszték) nagyobb bizalmat jelentene abban, hogy a súlyt a protézis oldalára helyezik át.
A protézis végtag kettős támasztékát műszeres sétány segítségével különböző járási sebességekhez mérik.
|
Hetente a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hétig
|
K-szint
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
A Medicare funkcionális besorolási szint, amelyet az Amputált Mobilitás Predictor rendelt.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Fiziológiai költségindex
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
A fiziológiai költségindex (PCI) az energiaköltség mérőszáma, és az oxigénköltség mutatójaként szolgálhat.
Az alany pulzusszámát manuálisan megmérik a 6 perces sétateszt előtt (nyugalmi pulzusszám) és az azt követő 30 mp-en belül (erőfeszítési pulzusszám).
A PCI-t úgy számítottuk ki, hogy az erőkifejtés és a nyugalmi pulzusszám különbsége osztva a 6 perces sétateszt átlagos séta sebességével (m/s).
Az alacsonyabb PCI-érték kevesebb energiaköltséget jelent járás közben.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
L-teszt
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Az L-Test a mobilitás több aspektusát is felméri, beleértve az ülő helyzetet, a vízszintes járást és a fordulásokat.
A rajt jelzésére a résztvevők utasítást kapnak, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 m-t egy megjelölt helyre, forduljanak 90°-os jobbra, menjenek 7 métert egy megjelölt helyre, forduljanak 180°-kal, térjenek vissza 7 méterrel, forduljanak 90°-kal balra, Sétálj 3 métert, térj vissza a székhez, és foglalj helyet.
Az értékelést kétszer végezzük el, és az előadások átlagos idejét használjuk fel az elemzéshez.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Protézisértékelési kérdőív
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
A Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) a protézishasználat különböző szempontjait értékeli.
A résztvevők az eredeti 100 pontos vizuális skála segítségével töltik ki a Mobilitás, Hasznosság és Jólét alskálákat, valamint az Elégedettség kérdéseket.
Az adaptált mobilitási alskálát értékeljük az eredeti ambuláns és transzfer alskálák helyett.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Földi Reakció Erők
Időkeret: Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
A talajban lévő erőlapokból mért talajreakciós erőket használjuk fel a két térd közötti járásszimmetria értékelésére.
|
Az egyes fázisok kiindulási és végén (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Tanulmányozza a specifikus preferencia skálát
Időkeret: Az egyes fázisok végén az MPK első bevezetése után (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék általános preferenciájukat a két térd között egy -50 és +50 közötti vizuális analóg skálán.
A negatív pontszámok az alanyok saját mechanikus térdét preferálják.
A pozitív pontszámok a vizsgálati MPK preferenciáját jelentik.
A 0-hoz közeli pontszám semleges preferenciát jelent a térdek között.
|
Az egyes fázisok végén az MPK első bevezetése után (5 hét) a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC_Ossur_MPK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Saját mechanikus térd
-
Montefiore Medical CenterStony Wold-Herbert Fund, Inc.BefejezveAsztmaEgyesült Államok
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakMég nincs toborzás