Ocena protez stawu kolanowego po amputacji udowej podczas przejścia z protezy mechanicznej na mikroprocesorową
Porównanie chodu i wydajności funkcjonalnej RheoKnee i mechanicznego kolana u użytkowników K2 i K3: projekt dla jednego pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza Główną hipotezą tej propozycji jest to, że rzeczywiste korzyści płynące z mikroprocesorowych kolan (MPK) są w dużej mierze niedoceniane z powodu braku czułych i ekologicznie uzasadnionych metod oceny wydajności motorycznej. Utrudnia to uzasadnienie MPK dla wielu osób po amputacji, które mogłyby z niego skorzystać. Niedawne badania badaczy dotyczące związku długości kroku z kadencją i analizy chodu dwuzadaniowego oferują nowy kierunek przezwyciężenia niektórych z tych ograniczeń.
Dlaczego związek długości kroku z kadencją dla MPK? Ponieważ długość kroku i kadencja tworzą silną liniową zależność w zakresie prędkości chodu, badanie siły ich związku oferuje unikalny sposób scharakteryzowania naturalnego chodu. Badacze odkryli, że zależność długości kroku od rytmu jest zaburzona u użytkowników protez. Również zależność długości kroku od rytmu jest zaburzona obustronnie, co wskazuje na zmienioną neurokontrolę chodu. W przeciwieństwie do mechanicznego kolana, MPK dostosowują właściwości, aby dostosować się do zmian prędkości, przypominając bardziej naturalny wzorzec chodu. W związku z tym oczekuje się, że zależność długości kroku od rytmu będzie ściślejsza w przypadku MPK niż mechanicznego kolana.
Dlaczego chód dwuzadaniowy dla MPK? Chód dwuzadaniowy to czynność chodzenia podczas wykonywania dodatkowego zadania (rozmawianie, wysyłanie SMS-ów itp.). Dodatkowe obciążenie układu nerwowego zmienia sposób chodu. Zatem „chodzenie podczas mówienia” lepiej odzwierciedla rzeczywisty chód niż standardowa analiza chodu. Dwuzadaniowe badania chodu u użytkowników protez są rzadkie. Klasyczną miarą wyniku w badaniach dwuzadaniowych jest odchylenie standardowe podzielone przez średnią dla każdego parametru chodu z osobna, co ignoruje ich zależność od zmian prędkości. Badacze opracowali niedawno nową metodę analizy chodu dwuzadaniowego, opartą na liniowej zależności między długością i rytmem kroku a prędkością. Odchylenia standardowe różnicy między rzeczywistym punktem danych dla długości kroku lub rytmu od punktu przewidywanego przez linię reprezentującą najlepsze dopasowanie do prędkości są porównywane między chodem swobodnym a chodem dwuzadaniowym. To obliczenie zmienności długości kroku lub rytmu uwzględnia ich zmiany między próbami wraz z prędkością, która może wpływać na wyniki. Wcześniejsze badania wskazują, że MPK wymagają mniej dodatkowej myśli podczas chodu. Jeśli rzeczywiście tak jest, użytkownicy powinni być w stanie przenieść zasoby motoryczne i poznawcze z chodu na inne czynności, a jednocześnie mieć mniej zmienny chód w warunkach wykonywania dwóch zadań. Ponieważ zmniejszona zmienność chodu została powiązana z lepszą neurokontrolą chodu i mniejszym ryzykiem upadków, proponowane badanie potwierdzające zasadę będzie pierwszym krokiem w kierunku dostarczenia krytycznych brakujących dowodów uzasadniających stosowanie MPK w szerszej populacji osób po amputacji, szczególnie u użytkowników K2 lub osób z zaburzeniami funkcji poznawczych w wyniku choroby naczyniowej lub cukrzycy.
Cel: Ocena różnic w chodzie i funkcji między MPK (RheoKnee®, Ossur) a mechanicznym kolanem u użytkowników protez K2 i K3 w projekcie pojedynczego pacjenta A-B-A i B-A-B.
Cel szczegółowy 1: Ocena związku długości kroku z kadencją podczas chodu z MPK w porównaniu z mechanicznym kolanem.
Hipoteza 1.1: Liniowa zależność długości kroku od kadencji znacznie się poprawi po noszeniu MPK. Hipoteza 1.2: Liniowość zależności długość kroku od rytmu będzie znacznie wyższa dla MPK niż dla kolana mechanicznego.
Cel szczegółowy 2: Określenie zmian w kosztach dwuzadaniowych podczas chodzenia z MPK w porównaniu z mechanicznym kolanem.
Hipoteza 2.1: W warunkach wykonywania dwóch zadań zmienność długości kroku i rytmu będzie znacznie mniejsza podczas noszenia MPK niż mechanicznego kolana.
Cel szczegółowy 3: Porównanie działania MPK i mechanicznego kolana pod względem klinicznych pomiarów mobilności, równowagi i preferencji użytkownika.
Hipoteza 3.1: Miary mobilności funkcjonalnej poprawią się bardziej podczas noszenia MPK niż mechanicznego kolana. Hipoteza 3.2: Miary równowagi poprawią się bardziej podczas noszenia MPK niż mechanicznego kolana.
Hipoteza 3.3: Wspólny zakres ruchu i symetria sił reakcji podłoża poprawią się podczas noszenia MPK.
Projekt badania:
W badaniu wykorzystany zostanie projekt pojedynczego pacjenta A-B-A i B-A-B (A- aktualne mechaniczne kolano pacjenta; B- MPK: RheoKnee®). Celem projektu B-A-B jest kontrola efektu uczenia się dzięki wielokrotnemu powtarzaniu zadań poznawczych podczas chodu dwuzadaniowego, co może przyczynić się do hipotetycznej poprawy w fazie B projektu A-B-A. Każda faza potrwa 4 tygodnie.
Protokół:
Kwalifikujące się osoby, które podpisały formularz zgody, zostaną losowo przydzielone do grupy A-B-A lub B-A-B. Właściwe dopasowanie/wyrównanie obecnego mechanicznego kolana zostanie zweryfikowane, a jeśli jest prawidłowe, zostanie przeprowadzona analiza chodu 3D i ocena funkcjonalna (pełna ocena) na początku badania. Chodzenie z maksymalnie 5 wybranymi przez siebie prędkościami (od bardzo wolnego do bardzo szybkiego) oraz chód dwuzadaniowy (ocena chodu) będą również oceniane na początku, a następnie co tydzień podczas każdej fazy. Na koniec każdej fazy, ocena chodu i ocena pełna są powtarzane. Koniec każdej bieżącej fazy i początek nowej fazy są oddzielone okresem przejściowym. Okres przejściowy rozpoczyna się ustawieniem nowego urządzenia, po którym następuje 2 tygodnie akomodacji, podczas których fizjoterapeuta (PT) przeprowadza do 6 sesji treningu chodu i sprawdza ustawienie. Dołożymy wszelkich starań, aby utrzymać obecny styl gniazda i system zawieszenia obiektu. Projekt B-A-B jest identyczny z projektem A-B-A, z wyjątkiem dodatkowego okresu przejściowego na samym początku, ponieważ osoby naiwne po raz pierwszy pasują do MPK.
Metody:
Użytkownicy mechanicznej protezy kolana będą rekrutowani z populacji obsługiwanej przez Centrum Rehabilitacji Metodystów, jeśli spełnią kryteria rekrutacji. Po podpisaniu formularza zgody osoby badane zostaną przydzielone do grupy A-B-A lub B-A-B w sposób losowy.
Ocena chodu:
Samodzielnie wybrane prędkości:
Czasowe i przestrzenne dane dotyczące kroków będą zbierane przez elektroniczny chodnik (20 stóp), gdy badany chodzi z pięcioma wybranymi przez siebie prędkościami (bardzo wolno, wolno, normalnie, szybko, bardzo szybko). Obszar na każdym końcu chodnika pozwoli na przyspieszanie i zwalnianie, tak aby rejestrowany był tylko chód w stanie ustalonym. Badani wykonują minimum 4 przejścia przy każdej prędkości, którą dowolnie wybierają, aby uzyskać najbardziej naturalny wzorzec chodu. Normalna prędkość chodu będzie zawsze zbierana jako pierwsza. Kolejność wolniejszych/szybszych kategorii prędkości będzie losowana z bardzo małą/szybką prędkością zebraną jako ostatnia w każdej kategorii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieniać prędkość w granicach bezpieczeństwa i będą zachęcani do osiągania wszystkich prędkości w miarę możliwości.
Chód dwuzadaniowy:
Do chodu dwuzadaniowego zostaną wykorzystane cztery zadania poznawcze; pisownia wsteczna, odejmowanie szeregowe, rozpiętość cyfr i lista kategorii. W każdym punkcie oceny zostaną wykorzystane trzy zadania, aby ograniczyć efekt uczenia się. Zadania będą dobierane losowo, tak aby każde z nich miało taką samą liczbę powtórzeń w każdej fazie. Wszystkie cztery zadania będą używane na początku. Zostaną wyświetlone różne podpowiedzi, aby upewnić się, że żadne zadanie nie zostanie przedstawione dwa razy w ten sam sposób.
Przed każdą oceną badany przećwiczy wybrane zadania na siedząco, aby zapoznać się z protokołem. W przypadku chodu dwuzadaniowego badany zostanie poinstruowany, aby chodził w wygodnym tempie i jednocześnie wykonywał zadania poznawcze bez szczegółowych instrukcji dotyczących ustalania priorytetów. Zadania poznawcze będą blokowane losowo, przy czym każdy blok będzie zawierał 4 próby chodzenia. Na koniec badany zostanie poproszony o ocenę trudności zadania w 7-stopniowej skali Likerta.
Pełna ocena:
- Funkcjonalna ocena protetyczna (predyktor mobilności po amputacji, test L, 6-minutowy test marszu, skala równowagi Berga, wskaźnik kosztów fizjologicznych, czasowa/przestrzenna ocena chodu)
- Ocena protezy przez użytkownika (kwestionariusz oceny protezy, szczegółowe badania oceny preferencji kolana)
- Komputerowa ocena chodu 3D (kinematyka i kinetyka chodu 3D)
- Funkcje poznawcze/nastrój (zmodyfikowany mini-egzamin stanu psychicznego, ścieżki A i B, kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta)
Mierniki rezultatu:
Cel szczegółowy 1: Zależność rytmu od długości kroku
- Główny wynik: współczynnik determinacji (R2) linii regresji liniowej
- Wyniki drugorzędne: prędkość szczytowa i zakres prędkości
Cel szczegółowy 2: Koszt chodu dwuzadaniowego
- Główny wynik: zmienność (odchylenie standardowe) długości i rytmu kroku w warunkach swobodnych i dwuzadaniowych
- Wyniki drugorzędne: szczyt/zakres prędkości w dwóch warunkach; ocena trudności
Cel szczegółowy 3: Porównanie zmian pomiędzy użytkownikami K2 i K3
- Główne wyniki: wyniki w Skali Równowagi Berga, Kwestionariusz Oceny Protezy, Predyktor Ruchomości Po Amputacji, Test L, 6-minutowy Test Marszu, Indeks Kosztów Fizjologicznych
- Wyniki drugorzędne: czasowa/przestrzenna ocena chodu, zakres ruchu w stawach 3D, kąty w stawach w momentach krytycznych, siła reakcji podłoża
Analiza:
Ze względu na charakter projektu jednoobiektowego dane zostaną ocenione zarówno jakościowo, jak i metodami statystycznymi projektu małego n.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja powyżej kolana
- Wyłączne korzystanie z kolana bez mikroprocesora przez ponad 1 rok
- Wygodne dopasowanie do gniazda
- Brak uszkodzeń skóry na kikucie
- Klasyfikacja funkcjonalna Medicare poziom 2 lub 3
- Umiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Zdolność do przejścia 10 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
Kryteria wyłączenia:
- Problemy poznawcze lub ogólne problemy zdrowotne, które uniemożliwiają udział w badaniu
- Fizyczne ograniczenia po stronie nie amputowanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AB
Codzienne użytkowanie własnego mechanicznego kolana przez 4 tygodnie (A), następnie mikroprocesorowa proteza kolana RheoKnee przez 4 tygodnie (B), a na koniec własne mechaniczne kolano przez 4 tygodnie (A).
|
Codzienne użytkowanie własnego mechanicznego kolana
Codzienne użytkowanie mikroprocesorowej protezy kolana RheoKnee
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B-A-B
Codzienne używanie mikroprocesorowej protezy kolana RheoKnee przez 4 tygodnie (B), następnie własne mechaniczne kolano przez 4 tygodnie (A), a na zakończenie proteza kolana RheoKnee z mikroprocesorem przez 4 tygodnie (B).
|
Codzienne użytkowanie własnego mechanicznego kolana
Codzienne użytkowanie mikroprocesorowej protezy kolana RheoKnee
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność długości kroku od rytmu
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
Zależność długości kroku od kadencji mierzy koordynację między czasowymi i przestrzennymi parametrami chodu w zakresie prędkości chodu.
Większa korelacja oznacza lepszą koordynację chodu.
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
|
Rezydualne odchylenie standardowe dla dwóch zadań
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
Badany będzie chodził z wybraną przez siebie prędkością podczas wykonywania 1 z 4 zadań poznawczych.
Zadania obejmują: odejmowanie szeregowe, wymienianie słów w określonej kategorii, recytowanie co drugiej litery alfabetu, powtarzanie listy liczb.
Zmianę długości i rytmu kroku porównano z chodem wyjściowym (chodzenie z 3 prędkościami: normalna, wolna, szybka) metodą resztkowego odchylenia standardowego (RSD).
RSD ocenia zmienność chodu z uwzględnieniem zmian prędkości.
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
|
Protetyczne wsparcie pojedynczej kończyny
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
Zgłasza się, że użytkownicy protez spędzają mniej czasu na podparciu pojedynczej kończyny po stronie protezy ze względu na brak stabilności.
Poprawiona stabilność dzięki MPK może zwiększyć protetyczne wsparcie pojedynczej kończyny.
Wynik będzie mierzony w zakresie prędkości chodu przy użyciu oprzyrządowanego chodnika.
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
|
Kąty stawu biodrowego/kolanowego/skokowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Zakres ruchu kąta stawu i kąt w krytycznych przypadkach zostaną zmierzone za pomocą przechwytywania ruchu 3D w celu oceny zmian w kinematyce chodu podczas używania każdego kolana.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
6-minutowy test marszu jest funkcjonalnym testem marszu, który jest uważany za odzwierciedlający wykonywanie codziennych czynności.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut wzdłuż szerokiego korytarza o długości 30,5 m (100 stóp) z wystarczającą dodatkową przestrzenią na niezakłócony obrót o 180° na każdym końcu.
Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać test; jednak czas będzie nadal biegł.
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu zostanie zapisany z dokładnością do najbliższej stopy.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Skala Berg Balance ma wysoką trafność i rzetelność w ocenie równowagi u użytkowników protez.
Skala Berg Balance składa się z 14 zadań dotyczących równowagi funkcjonalnej, ocenianych od 0 do 4, z maksymalnym wynikiem 56.
Będzie podawany przez fizjoterapeutę mającego doświadczenie w stosowaniu tego środka i pracującego z osobami po amputacji kończyn dolnych.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
|
Predyktor mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Predyktor mobilności po amputacji został zaprojektowany specjalnie do oceny osób po amputacji przed lub po otrzymaniu protezy, a wynik można wykorzystać do przypisania poziomu klasy funkcjonalnej Medicare (poziom K, wynik drugorzędny).
20 zadań obejmuje ocenę równowagi i mobilności (większość zadań oceniana jest w skali od 0 do 2, maksymalna ocena 47) i będzie prowadzona przez certyfikowanego protetyka.
Chociaż porównanie urządzeń nie jest jego głównym celem, Amputee Mobility Predictor jest szeroko stosowany wśród lekarzy i naukowców, zapewniając spójny sposób porównywania wyników między badaniami.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
Maksymalna i normalna wybrana przez siebie prędkość zostanie oceniona pod kątem zmiany mobilności za pomocą MPK.
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
|
Dwuzadaniowa wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
Osiągi podmiotu w podwójnych zadaniach poznawczych oceniane podczas każdej sesji będą oceniane pod kątem zmian w wynikach.
Zadania obejmują: odejmowanie szeregowe, wymienianie słów w określonej kategorii, recytowanie co drugiej litery alfabetu, powtarzanie listy liczb.
Zadania będą oceniane pod kątem szybkości wykonania i dokładności.
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
|
Trudność podwójnego zadania
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
Badani ocenią postrzeganą trudność wykonania każdego podwójnego zadania na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza postrzeganie zadania jako bardzo łatwe, a 7 oznacza postrzeganie zadania bardzo trudnego.
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
Zgłasza się, że użytkownicy protez chodzą z szerszą szerokością kroku ze względu na brak stabilności.
Szerokość kroku będzie mierzona w zakresie prędkości chodu, aby ocenić różnice w stabilności bocznej między dwoma kolanami.
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
|
Podwójne wsparcie protezy kończyny
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
Użytkownicy protez spędzają więcej czasu przenosząc ciężar ciała na stronę protetyczną podczas chodu.
Krótsze podwójne wsparcie protezy kończyny (wczesne wsparcie) oznaczałoby większą pewność przenoszenia ciężaru na stronę protezy.
Podwójne wsparcie protezy kończyny zostanie zmierzone dla zakresu prędkości chodu przy użyciu oprzyrządowanego chodnika.
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania, czyli około 15 tygodni
|
|
Poziom K
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Poziom Klasyfikacji Funkcjonalnej Medicare przypisany przez Predyktor Mobilności Po Amputacji.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
|
Indeks kosztów fizjologicznych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Indeks kosztów fizjologicznych (PCI) jest miarą kosztów energii i może służyć jako zastępcza miara kosztów tlenu.
Tętno badanego zostanie zmierzone ręcznie przed (tętno spoczynkowe) iw ciągu 30 s po zakończeniu 6-minutowego testu marszu (tętno wysiłkowe).
PCI obliczono jako różnicę między tętnem wysiłkowym a tętnem spoczynkowym podzieloną przez średnią prędkość marszu (m/s) w 6-minutowym teście marszu.
Niższa wartość PCI oznacza mniejszy koszt energii podczas chodzenia.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
|
Test L
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
L-Test ocenia wiele aspektów mobilności, w tym stanie z pozycji siedzącej, chód na poziomie podłoża i skręty.
Na sygnał do startu uczestnicy mają wstać z krzesła, przejść 3 m do oznaczonego miejsca, wykonać skręt w prawo o 90°, przejść 7 m do oznaczonego miejsca, zawrócić o 180°, wrócić 7 m, wykonać skręt w lewo o 90°, przejdź 3 m, wróć na krzesło i usiądź.
Ocena zostanie przeprowadzona dwukrotnie, a do analizy wykorzystany zostanie średni czas występów.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) ocenia różne aspekty użytkowania protezy.
Uczestnicy wypełnią podskale Mobilność, Użyteczność i Dobre samopoczucie oraz pytania Satysfakcja, używając oryginalnej 100-punktowej skali wizualnej.
Dostosowana podskala Mobilności zostanie oceniona zamiast oryginalnych podskal poruszania się i przenoszenia.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
|
Siły Reakcji Naziemnej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Siły reakcji podłoża mierzone z płyt siłowych w podłożu zostaną wykorzystane do oceny symetrii chodu między dwoma kolanami.
|
Na początku i na końcu każdej fazy (5 tygodni) przez czas trwania badania, około 15 tygodni
|
|
Przestudiuj określoną skalę preferencji
Ramy czasowe: Pod koniec każdej fazy po pierwszym wprowadzeniu MPK (5 tygodni) na czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę swoich ogólnych preferencji między dwoma kolanami na wizualnej skali analogowej w zakresie od -50 do +50.
Wyniki ujemne reprezentują preferencje dla własnego mechanicznego kolana badanych.
Pozytywne wyniki oznaczają preferencje dla badania MPK.
Wynik bliski 0 oznacza neutralną preferencję między kolanami.
|
Pod koniec każdej fazy po pierwszym wprowadzeniu MPK (5 tygodni) na czas trwania badania, około 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC_Ossur_MPK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .