PTSD와 BPD가 동반된 성인 환자에서 통합 PTSD-PD 치료와 비교한 PTSD 치료의 효과 (PROSPER-B)
2020년 9월 21일 업데이트: Arkin
PTSD 및 (경계선) 성격 장애의 예측 및 결과 연구
PROSPER-B의 목표는 PTSD와 경계선 성격 장애(BPD)가 동반된 치료를 원하는 성인 환자에서 통합 DBT-EMDR과 비교하여 EMDR의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 성격 장애(PD), 주로 경계선(BPD) 및 클러스터 C 성격 장애(CPD)와 고도로 동반이환됩니다. PTSD와 PD를 모두 겪는 사람들에게 어떤 치료가 가장 효과적인지는 아직 명확하지 않습니다. EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 또는 ImRs(Imagination and Rescripting)와 같은 증거 기반 PTSD 치료에 대한 임상의의 선호도가 높아지고 있습니다. 잘. 그러나 적어도 30-44%의 PTSD 환자는 PTSD 치료에 충분히 반응하지 않거나 자살 또는 자해로 인해 제외됩니다. PD 치료는 PTSD 치료보다 더 집중적입니다. 변증법적 행동 요법(DBT) 및 스키마 집중 요법(SFT). 통합 PTSD-PD 치료가 PD 단독 치료보다 2배 더 효과적이라는 일부 증거가 있지만, 통합 PTSD-PD 치료는 아직 PTSD 단독 치료와 직접적으로 비교되지 않습니다. 이 연구는 기능, 삶의 질 및 비용 효율성에 대한 2차 결과 측정을 포함하여 이러한 지식 격차를 해결할 것입니다.
PTSD와 BPD가 공존하는 환자의 경우 EMDR 단독 요법을 통합 EMDR-DGT(PROSPER-B)와 비교할 것입니다.
임상적으로 유용하고 개별적인 치료 결과 예측 도구를 개발하기 위해 기계 학습 패러다임을 통해 치료 결과의 심리학적(인지적, 정서적 및 관계적) 및 신경생물학적 후보 예측자 및 중재자를 조사할 것입니다. 예를 들어 예측 변수 및 중재자는 교육 수준, 작업 기억, 과각성 및 과각성, 치료 동맹 및 사회적 지원, 휴식 상태 fMRI, 감정적 얼굴 작업 fMRI, 모발 샘플의 코티솔 수치 및 (에피)유전적 마커입니다. 신경 생물학적 예측을 위해 환자의 하위 그룹은 MRI 스캔을 받고 건강한 대조군은 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aishah Snoek, MSc
- 전화번호: 0031-20-5457200
- 이메일: aishah.snoek@sinaicentrum.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Inga Aarts, MSc
- 전화번호: 0031-20-5457200
- 이메일: inga.aarts@sinaicentrum.nl
연구 장소
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Noord-Holand
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Amstelveen, Noord-Holand, 네덜란드, 1180EB
- 모병
- Sinai Centrum
-
연락하다:
- Aishah Snoek, MSc
- 전화번호: 0031205457200
- 이메일: aishah.snoek@sinaicentrum.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTSD(309.81)로 진단되었고,
- 경계선 성격장애(301.83) 또는 최소 4개의 BPD 증상으로 진단됨
연구 대상이 되려면 환자와 건강한 대조군(MRI 스캔용) 모두 다음을 충족해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 네덜란드어를 충분히 말하거나 이해하기
제외 기준:
- 현재의 정신병
- 치료 또는 무작위배정을 방해하는 동반이환(심각한 외적 공격성, 반사회적 PD, 중독 또는 섭식 장애를 방해하는 치료, 신체적 문제)
- 편집증, 정신분열증, 정신분열형, 자기도취증, 히스테리성 또는 반사회성 PD의 일차 진단
- 정신 지체
MRI 하위 연구에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신
- 금속 임플란트(페이스메이커 등)
- 뇌 기능을 방해하는 신체 장애
- 밀실 공포증
- 고용량 벤조디아제핀 사용
건강한 대조군의 경우 현재 정신과 진단이 추가 제외 기준입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PTSD-EMDR
PTSD 치료
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EMDR은 외상성 사건의 괴로운 기억과 개인적인 의미를 구체적으로 다루는 PTSD 치료법으로 최대 6개월 동안 12~18회 세션으로 구성됩니다.
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실험적: 통합 DBT-EMDR
통합 PTSD-PD 치료
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EMDR은 외상성 사건의 괴로운 기억과 개인적인 의미를 구체적으로 다루는 PTSD 치료법으로 최대 6개월 동안 12~18회 세션으로 구성됩니다.
DBT는 감정조절에 초점을 맞춘 성격장애(PD) 치료제다.
1년 동안 매주 최소 1회의 그룹 세션과 2주마다 1회의 개별 코칭 세션이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5(임상의가 관리하는 PTSD 척도)
기간: 12 개월
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CAPS-5는 DSM-5 PTSD 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 구조화된 진단 인터뷰입니다.
문항은 총 30문항으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다.
마찬가지로 CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 기준 B(항목 1-5); 기준 C(항목 6-7); 기준 D(항목 8-14); 및 기준 E(항목 15-20).
항목 19와 20을 합산하여 해리에 대한 증상 클러스터 점수를 계산할 수도 있습니다.
PTSD 진단 기준을 충족하려면 최소한 하나의 기준 B와 하나의 기준 C 증상, 그리고 두 개의 기준 D와 E 증상이 필요합니다.
또한 기준 F 및 G를 충족해야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5(DSM-5용 PTSD 체크리스트)
기간: 12 개월
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PCL-5는 자가 보고식 PTSD 증상 척도입니다.
20문항으로 구성되어 있으며 0점("전혀 그렇지 않다")에서 4점("매우 그렇다")까지 점수를 매긴다.
이것은 0(지난 달에 자가 보고한 PTSD 증상 없음)에서 80(지난 달에 극단적인 자가 보고한 PTSD 증상)까지의 총 자체 보고 PTSD 심각도에 대해 합산됩니다.
다양한 PTSD 증상 클러스터에 대한 하위 척도가 있습니다. 클러스터 B(질문 1-5), C(6-7); D(8-14) 및 E(15-20).
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12 개월
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AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트)
기간: 12 개월
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AUDIT는 알코올 사용에 관한 10개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
범위는 0("절대 안 함")에서 4("매일")까지입니다.
항목을 합산하여 0(알코올 위험 없음)에서 40(최대 알코올 위험)까지 총 점수를 생성합니다.
처음 세 개의 질문은 알코올 소비, 알코올 의존에 대한 질문 4-6, 알코올 관련 문제에 대한 질문 7-10입니다.
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12 개월
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SCID-5-S(DSM-5 장애 - 증후군 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰)
기간: 12 개월
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SCID-5-S는 DSM-5 장애(인격 장애 아님)를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 반구조화 임상 인터뷰입니다.
DSM-5에 필적하는 총 14개의 모듈로 구성되어 있습니다.
환자는 장애에 대해 평가되어 각 장애에 대한 결석/존재 점수를 얻습니다.
이 연구에서는 현재 우울 삽화, 현재 조증 삽화, 현재 지속 우울 장애, 망상 및 환각, 알코올 남용, 약물 남용, 공황 장애, 광장 공포증, 특정 공포증, 범불안 장애, 강박 장애, 현재 거식증 모듈을 사용합니다. , 폭식증 및 폭식 장애.
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12 개월
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WHODAS 2.0(세계보건기구 장애 평가 일정)
기간: 12 개월
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WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동 및 참여의 6개 영역을 포함하여 지난 30일 동안의 활동 및 참여의 일상 기능을 평가하는 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 어려움 없음(1)에서 매우 어려움(5)까지입니다.
6개 차원에 대한 응답은 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애) 사이의 총 점수를 생성하기 위해 가중치가 부여되고 합산됩니다.
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12 개월
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EQ-5D-5L(EuroQOL - 5차원 - 5레벨)
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
각 항목에 대한 답변은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있으며 숫자가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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12 개월
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Tic-P(Trimbos/iMTA 정신 질환 관련 비용 설문지)
기간: 12 개월
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TiC-P는 정신장애 환자의 결근이나 작업 중 효율성 저하로 인한 직접적인 의료비와 생산성 비용을 평가하는 자기보고 설문지이다.
TiC-P의 첫 번째 부분에는 의료 자원 사용에 대한 14개의 구조화된 예 또는 아니오 질문이 포함되어 있으며 각 질문 뒤에는 의료 소비량에 대한 질문이 있습니다.
두 번째 부분은 결근, 업무 효율성 저하 및 관련 생산성 손실에 대한 5개 항목을 포함합니다.
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12 개월
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PAI-BOR(Personality Assessment Inventory-Borderline features scale)
기간: 12 개월
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PAI-BOR(Personality Assessment Inventory-Borderline Features) 척도는 BPD의 존재와 심각도를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
BAI-BOR은 BPD의 4가지 주요 특성인 정서적 불안정성, 부정적인 관계, 정체성 문제 및 자해를 반영하는 6개 항목의 4개 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 거짓(0)에서 매우 참(3)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
총 PAI-BOR 점수가 38 이상이면 중요한 BPD 기능이 있음을 나타내는 반면, 점수가 60 이상이면 전형적인 경계선 성격 기능을 나타냅니다.
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12 개월
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SCID-5-PD(DSM-5 성격 장애에 대한 구조화된 인터뷰)
기간: 12 개월
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SCID-5-PD는 DSM-5 성격 장애의 존재와 심각도를 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
진단은 범주적으로(존재 또는 부재) 또는 차원적으로(0, 1 또는 2로 평가되는 각 증상에 대한 등급 합계) 이루어집니다.
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12 개월
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결과 설문지 -45 (OQ-45)
기간: 12 개월
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OQ-45는 지난주에 일반적인 기능과 신체적 불만을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
45개 항목으로 구성되어 있습니다. 정신과적 증상에 관한 25개 항목과 대인관계, 직업 및 사회적 기능에 관한 20개 항목.
이들은 0("전혀 없음")에서 4("거의 항상")까지 등급이 매겨집니다.
일부 항목은 채점 시 반전이 필요합니다.
4개의 하위 척도가 있습니다: 징후적 고통(25개 항목); 대인 관계(11개 항목) 및 사회적 역할(9개 항목).
더 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
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12 개월
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 12 개월
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BDI는 우울증의 중증도를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 지난 주에 경험한 특정 증상의 심각도를 낮음(0)에서 높음(3)까지의 다양한 수준으로 나타내는 4개의 문항으로 구성됩니다.
21개 항목 모두에 대한 점수를 합산하면 단일 우울증이 산출되며 최대 우울증 점수는 63입니다.
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12 개월
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NSSI(비자살적 자해)
기간: 12 개월
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NSSI 스크리너는 자살하지 않는 자해를 평가하는 7개의 객관식 항목으로 구성됩니다.
'고의로 자신을 다치게 할 목적으로 다음과 같은 행위를 한 적이 있습니까?' 항목에 긍정적인 답변을 한 경우 NSSI 참여가 결정됩니다.
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12 개월
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STAS(상태 특성 불안 목록)
기간: 12 개월
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STAS(State-Trait Anger Scale)는 상태 및 특성 분노를 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
두 가지 유형의 분노 모두 10개 항목을 통해 평가되며, 전혀 그렇지 않음(0)에서 매우 그렇다(4)까지 4점 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
STAS는 강력한 내적 일관성을 수용할 수 있습니다(Kroner & Reddon, 1992).
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12 개월
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DERS(감정 조절 척도의 어려움)
기간: 12 개월
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감정 조절의 어려움 척도(DERS)는 감정 조절의 임상적으로 관련된 어려움을 평가하기 위한 41개 항목의 자가 보고 척도입니다.
DERS 항목은 감정 조절의 네 가지 차원, 즉 감정 인식 및 이해, 감정 수용, 목표 지향적 행동에 참여하고 충동적인 행동을 자제하는 능력, 효과적인 감정 조절 전략에 대한 접근의 어려움을 반영합니다.
항목은 거의 없음(1)에서 거의 항상(5)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
DERS(DERS-NL)의 네덜란드 버전은 아직 검증되지 않았지만 원래 DERS는 높은 내적 일관성, 좋은 테스트-재테스트 신뢰도, 적절한 구조 및 예측 타당성을 보여주었습니다(Gratz & Roemer, 2004).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROSPER2018-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 구체적인 공유 계획은 없으며 신경생물학적 및 (후)유전적 데이터는 추후 공유될 가능성이 있습니다.
환자는 향후 데이터 공유에 대한 동의서에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .