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Eficacia del tratamiento del TEPT en comparación con el tratamiento integrado del TEPT-TP en pacientes adultos con TEPT y TLP comórbidos (PROSPER-B)

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Arkin

Estudio de predicción y resultados en TEPT y trastornos de personalidad (límite)

El objetivo de PROSPER-B es estudiar la efectividad de EMDR en comparación con DBT-EMDR integrado en pacientes adultos que buscan tratamiento con PTSD comórbido y trastorno límite de la personalidad (TLP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) presenta una alta comorbilidad con los trastornos de personalidad (TP), principalmente los trastornos de personalidad borderline (TLP) y del grupo C (CPD). Todavía no está claro qué tratamiento es más eficaz para quienes sufren tanto de TEPT como de EP. Existe una preferencia creciente en los médicos por los tratamientos de PTSD basados ​​en evidencia, como Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) o Imaginación y reescritura (ImR), porque estos tratamientos son relativamente cortos y hay alguna evidencia de que los síntomas comórbidos de la EP pueden resolverse como bien. Sin embargo, al menos el 30-44% de los pacientes con PTSD no responden suficientemente a los tratamientos para el PTSD o son excluidos debido a tendencias suicidas o autolesiones. Los tratamientos de PD son más intensivos que los tratamientos de PTSD, p. Terapia Dialéctica Conductual (DBT) y Terapia Centrada en Esquemas (SFT) . Existe alguna evidencia de que el tratamiento integrado de PTSD-PD es dos veces más efectivo que el tratamiento de PD solo, pero el tratamiento integrado de PTSD-PD aún no se compara directamente con el tratamiento de PTSD solo. Este estudio abordará esta brecha de conocimiento, incluidas las medidas de resultado secundarias sobre el funcionamiento, la calidad de vida y la rentabilidad.

Para pacientes con PTSD y BPD comórbidos, EMDR solo se comparará con EMDR-DGT integrado (PROSPER-B).

Se investigarán candidatos predictores y mediadores psicológicos (cognitivos, afectivos y relacionales) y neurobiológicos del resultado del tratamiento a través de un paradigma de aprendizaje automático, con el fin de desarrollar un instrumento de predicción clínicamente útil e individual del resultado del tratamiento. Ejemplos de predictores y mediadores son el nivel educativo, la memoria de trabajo, la hiper e hipoactivación, la alianza terapéutica y el apoyo social, la IRMf en estado de reposo, la IRMf de tarea emocional, los niveles de cortisol de muestras de cabello y los marcadores (epi)genéticos. Para la predicción neurobiológica, un subgrupo de pacientes se someterá a resonancias magnéticas, al igual que los controles sanos como sujetos de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holand
      • Amstelveen, Noord-Holand, Países Bajos, 1180EB
        • Reclutamiento
        • Sinai Centrum
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con PTSD (309.81), y
  • Diagnosticado con un trastorno límite de la personalidad (301.83) o al menos 4 síntomas de TLP

Para ser elegible para el estudio, tanto los pacientes como los controles sanos (para las resonancias magnéticas) deben:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Dar consentimiento informado por escrito
  • Hablar / entender holandés lo suficiente

Criterio de exclusión:

  • Psicosis actual
  • Comorbilidad que interfiere con el tratamiento o la aleatorización (agresión externa grave, TP antisocial, tratamiento que interfiere con la adicción o los trastornos alimentarios, problemas somáticos)
  • Diagnóstico primario de TP paranoide, esquizoide, esquizotípico, narcisista, histriónico o antisocial
  • Retraso mental

Los criterios de exclusión adicionales para el subestudio de resonancia magnética son:

  • El embarazo
  • Implantes metálicos (como marcapasos, etc.);
  • Trastornos somáticos que interfieren con el funcionamiento del cerebro
  • Claustrofobia
  • Uso de altas dosis de benzodiazepinas.

Para los controles sanos, el diagnóstico psiquiátrico actual es un criterio de exclusión adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TEPT-EMDR
Tratamiento de TEPT
Conductual: EMDR
EMDR es un tratamiento de PTSD que aborda específicamente los recuerdos perturbadores y el significado personal del evento traumático y consta de 12 a 18 sesiones en un máximo de 6 meses.
Experimental: DBT-EMDR integrado
Tratamiento integrado de PTSD-PD
Conductual: EMDR
EMDR es un tratamiento de PTSD que aborda específicamente los recuerdos perturbadores y el significado personal del evento traumático y consta de 12 a 18 sesiones en un máximo de 6 meses.
Conductual: TDC
DBT es un tratamiento para los trastornos de personalidad (TP) centrado en la regulación emocional. Se necesita al menos una sesión de grupo por semana y una sesión de coaching individual cada dos semanas, durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAPS-5 (Escala de TEPT administrada por el médico)
Periodo de tiempo: 12 meses
El CAPS-5 es una entrevista diagnóstica estructurada para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TEPT del DSM-5. La entrevista consta de 30 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5: Criterio B (elementos 1-5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y, Criterio E (ítems 15-20). También se puede calcular una puntuación de grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20. Para cumplir con los criterios para el diagnóstico de TEPT, se requieren al menos un síntoma del Criterio B y uno del Criterio C, y dos síntomas del Criterio D y E. Además, se deben cumplir los Criterios F y G.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PCL-5 es una escala de síntomas de TEPT autoinformada. Consta de 20 ítems, puntuados de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). Esto se suma para la gravedad total del PTSD autoinformado, rango de 0 (sin síntomas de PTSD autoinformados en el último mes) a 80 (síntomas de PTSD autoinformados extremos en el último mes). Hay subescalas para los diferentes grupos de síntomas de TEPT; grupo B (pregunta 1-5), C (6-7); D (8-14) y E (15-20).
12 meses
AUDIT (Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol)
Periodo de tiempo: 12 meses
El AUDIT es un cuestionario de autoinforme, con 10 ítems sobre consumo de alcohol. Estos van desde 0 ("Nunca") hasta 4 ("Diariamente"). Los elementos se suman para crear una puntuación total de 0 (sin riesgo de alcohol) a 40 (riesgo máximo de alcohol). Las primeras tres preguntas son sobre consumo de alcohol, las preguntas 4-6 sobre dependencia del alcohol y las preguntas 7-10 sobre problemas relacionados con el alcohol.
12 meses
SCID-5-S (Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 - trastornos del síndrome)
Periodo de tiempo: 12 meses
El SCID-5-S es una entrevista clínica semiestructurada administrada por un médico para evaluar los trastornos del DSM-5 (pero no los trastornos de la personalidad). Consta de un total de 14 módulos, comparable al DSM-5. Se evalúa a los pacientes según el trastorno, lo que da como resultado una puntuación de ausencia/presente para cada trastorno. En este estudio, utilizamos los módulos episodio depresivo actual, episodio maníaco actual, trastorno depresivo persistente actual, delirios y alucinaciones, abuso de alcohol, abuso de sustancias, trastorno de pánico, agorafobia, fobia específica, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, anorexia actual , bulimia y trastorno por atracón.
12 meses
WHODAS 2.0 (Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: 12 meses
WHODAS 2.0 es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa la función diaria de actividad y participación dentro de los 30 días anteriores, incluidos los siguientes seis dominios: Cognición, Movilidad, Autocuidado, Llevarse bien, Actividades de la vida y Participación. Las respuestas de cada ítem van desde ninguna dificultad (1) hasta una dificultad extrema (5). Las respuestas a las seis dimensiones se ponderan y suman para crear una puntuación total entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad total).
12 meses
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 Dimensiones - 5 Niveles)
Periodo de tiempo: 12 meses
El EQ-5D-5L mide la calidad de vida relacionada con la salud y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La respuesta a cada ítem da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente; los números más altos indican problemas más graves.
12 meses
Tic-P (Cuestionario Trimbos/iMTA de costes asociados a enfermedades psiquiátricas)
Periodo de tiempo: 12 meses
TiC-P es un cuestionario de autoinforme que evalúa los costos médicos directos y los costos de productividad debido a la ausencia del trabajo o la reducción de la eficiencia durante el trabajo en pacientes con un trastorno mental. La primera parte del TiC-P incluye 14 preguntas estructuradas de sí o no sobre el uso de recursos médicos, cada una seguida de una pregunta sobre el volumen de consumo médico. La segunda parte incluye cinco ítems sobre ausencia laboral, reducción de la eficiencia en el trabajo y pérdidas de productividad relacionadas.
12 meses
PAI-BOR (Inventario de Evaluación de la Personalidad - Escala de rasgos límite)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala del Inventario de Evaluación de la Personalidad-Características Límite (PAI-BOR) es una medida de autoinforme que evalúa la presencia y la gravedad del TLP. El BAI-BOR consta de cuatro subescalas de seis ítems cada una, que reflejan cuatro características principales del TLP: inestabilidad afectiva, relaciones negativas, problemas de identidad y autolesiones. Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos, que van desde falso (0) hasta muy cierto (3). Una puntuación PAI-BOR total de 38 o más indica la presencia de características significativas de TLP, mientras que una puntuación de 60 o más indica un funcionamiento límite típico de la personalidad.
12 meses
SCID-5-PD (Entrevista estructurada para los trastornos de personalidad del DSM-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SCID-5-PD es una entrevista semiestructurada para evaluar la presencia y gravedad de los trastornos de personalidad del DSM-5. Los diagnósticos se realizan de forma categórica (presente o ausente) o dimensional (sumando las calificaciones de cada síntoma, que se califican con 0, 1 o 2).
12 meses
Cuestionario de resultados -45 (OQ-45)
Periodo de tiempo: 12 meses
El OQ-45 es un cuestionario de autoinforme que mide el funcionamiento general y las molestias físicas durante la última semana. Consta de 45 artículos; 25 ítems sobre síntomas psiquiátricos y 20 sobre funcionamiento interpersonal, ocupacional y social. Estos se califican de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre"). Algunos elementos deben invertirse en la puntuación. Hay cuatro subescalas: angustia sintomática (25 ítems); Relaciones Interpersonales (11 ítems) y Rol Social (9 ítems). Una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
12 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El BDI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de la depresión. Cada elemento consta de cuatro afirmaciones que indican diferentes niveles de gravedad de un síntoma particular experimentado durante la última semana, que van desde una gravedad baja (0) hasta una gravedad alta (3). Las puntuaciones de los 21 ítems se suman para producir una sola depresión, con una puntuación máxima de depresión de 63.
12 meses
NSSI (Autolesiones no suicidas)
Periodo de tiempo: 12 meses
El evaluador NSSI consta de 7 ítems de opción múltiple que evalúan las autolesiones no suicidas. En caso de respuestas afirmativas al ítem '¿Alguna vez ha realizado alguno de los siguientes con el propósito de lastimarse intencionalmente?' se determina la participación en NSSI.
12 meses
STAS (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de ira rasgo-estado (STAS) es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la ira rasgo y estado. Ambos tipos de ira se evalúan a través de 10 ítems, que se puntúan en una escala de calificación de cuatro puntos, que van desde nada (0) hasta mucho (4). El STAS tiene una consistencia interna aceptable a fuerte (Kroner & Reddon, 1992).
12 meses
DERS (Escala de Dificultades en la Regulación Emocional)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) es una medida de autoinforme de 41 ítems para evaluar las dificultades clínicamente relevantes en la regulación de las emociones. Los ítems del DERS reflejan dificultades dentro de cuatro dimensiones de la regulación de las emociones: conciencia y comprensión de las emociones, aceptación de las emociones, la capacidad de participar en comportamientos dirigidos a objetivos y abstenerse de comportamientos impulsivos, y acceso a estrategias efectivas de regulación de emociones. Los ítems se califican en una escala de cinco puntos, que van desde casi nunca (1) hasta casi siempre (5). Aunque la versión holandesa de DERS (DERS-NL) aún no ha sido validada, la DERS original mostró una alta consistencia interna, buena confiabilidad test-retest y construcción adecuada y validez predictiva (Gratz & Roemer, 2004).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arkin

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROSPER2018-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no hay un plan concreto para compartir, posiblemente los datos neurobiológicos y (epi)genéticos se compartirán en una etapa posterior. Se pide a los pacientes que firmen formularios de consentimiento para compartir datos en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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