Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD-hoidon tehokkuus verrattuna integroituun PTSD-PD-hoitoon aikuispotilailla, joilla on samanaikainen PTSD ja BPD (PROSPER-B)

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Arkin

Ennustus- ja tulostutkimus PTSD:ssä ja (raja)persoonallisuushäiriöissä

PROSPER-B:n tavoitteena on tutkia EMDR:n tehokkuutta verrattuna integroituun DBT-EMDR:ään hoitoa hakevilla aikuispotilailla, joilla on samanaikainen PTSD ja Borderline Personality Disorder (BPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin samanaikainen persoonallisuushäiriöiden (PD), pääasiassa raja-alueen (BPD) ja C-ryhmän persoonallisuushäiriöiden (CPD) kanssa. Vielä ei ole selvää, mikä hoito on tehokkain niille, jotka kärsivät sekä PTSD:stä että PD:stä. Lääkärit suosivat yhä enemmän näyttöön perustuvia PTSD-hoitoja, kuten Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) tai Imagination and Rescripting (ImRs), koska nämä hoidot ovat suhteellisen lyhyitä, ja on näyttöä siitä, että samanaikaiset PD-oireet saattavat hävitä hyvin. Ainakin 30–44 % PTSD-potilaista ei kuitenkaan reagoi riittävästi PTSD-hoitoihin tai heidät suljetaan pois itsetuhoisuuden tai itsensä vahingoittamisen vuoksi. PD-hoidot ovat intensiivisempiä kuin PTSD-hoidot, esim. Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) ja skeemapainotteinen terapia (SFT) . On olemassa näyttöä siitä, että integroitu PTSD-PD-hoito on kaksi kertaa tehokkaampi kuin pelkkä PD-hoito, mutta integroitua PTSD-PD-hoitoa ei vielä verrata suoraan pelkkään PTSD-hoitoon. Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä tiedon puutetta, mukaan lukien toimivuutta, elämänlaatua ja kustannustehokkuutta koskevat toissijaiset tulosmittaukset.

Potilaille, joilla on samanaikainen PTSD ja BPD, vain EMDR-hoitoa verrataan integroituun EMDR-DGT:hen (PROSPER-B).

Psykologisia (kognitiivisia, affektiivisia ja relaatioita) ja neurobiologisia ehdokkaita hoitotuloksen ennustajia ja välittäjiä tutkitaan koneoppimisen paradigman avulla, jotta voidaan kehittää kliinisesti käyttökelpoinen ja yksilöllinen hoitotuloksen ennustusinstrumentti. Esimerkkejä ennustajista ja välittäjistä ovat koulutustaso, työmuisti, hyper- ja hypo-kiihtyneisyys, terapeuttinen allianssi ja sosiaalinen tuki, lepotilan fMRI, tunnekasvotehtävä fMRI, kortisolitasot hiusnäytteistä ja (epi)geneettiset markkerit. Neurobiologista ennustetta varten alaryhmälle potilaista tehdään MRI-skannaukset, samoin kuin terveille verrokeille kontrollikohteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Noord-Holand
      • Amstelveen, Noord-Holand, Alankomaat, 1180EB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu PTSD (309.81) ja
  • Diagnoosi on rajallinen persoonallisuushäiriö (301.83) tai vähintään 4 BPD-oiretta

Voidakseen osallistua tutkimukseen sekä potilaiden että terveiden kontrollien (magneettikuvauksia varten) on:

  • Olla 18-65-vuotias
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Puhu / ymmärrä hollantia riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoosi
  • Hoitoa tai satunnaistamista häiritsevät samanaikaiset sairaudet (vakava ulkoinen aggressio, antisosiaalinen PD, hoitoa häiritsevä riippuvuus tai syömishäiriöt, somaattiset ongelmat)
  • Paranoidisen, skitsoidisen, skitsotyyppisen, narsistisen, histrionisen tai antisosiaalisen PD:n ensisijainen diagnoosi
  • Kehitysvammaisuus

MRI-alatutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:

  • Raskaus
  • Metalliset implantit (kuten sydämentahdistimet jne.);
  • Somaattiset häiriöt, jotka häiritsevät aivojen toimintaa
  • Klaustrofobia
  • Bentsodiatsepiinien suuriannoksinen käyttö

Terveille kontrolleille nykyinen psykiatrinen diagnoosi on ylimääräinen poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PTSD-EMDR
PTSD-hoito
EMDR on PTSD-hoito, joka käsittelee erityisesti traumaattisen tapahtuman huolestuttavia muistoja ja sen henkilökohtaista merkitystä. Se koostuu 12–18 hoitokerrasta enintään 6 kuukauden aikana.
Kokeellinen: Integroitu DBT-EMDR
Integroitu PTSD-PD-hoito
EMDR on PTSD-hoito, joka käsittelee erityisesti traumaattisen tapahtuman huolestuttavia muistoja ja sen henkilökohtaista merkitystä. Se koostuu 12–18 hoitokerrasta enintään 6 kuukauden aikana.
DBT on persoonallisuushäiriöiden (PD) hoito, joka keskittyy tunteiden säätelyyn. Se kestää vähintään yhden ryhmätunnin viikossa ja yhden henkilökohtaisen valmennuksen joka toinen viikko, vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAPS-5 (Kliinikon määräämä PTSD-asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CAPS-5 on jäsennelty diagnostinen haastattelu DSM-5-PTSD-oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Haastattelussa on 30 kohtaa, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan oireyhtymään. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet. Vastaavasti CAPS-5-oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet tiettyä DSM-5-klusteria vastaaville oireille: Kriteeri B (kohdat 1-5); Kriteeri C (kohdat 6–7); Kriteeri D (kohdat 8–14); ja kriteeri E (kohdat 15-20). Oireklusteripisteet voidaan laskea myös dissosiaatiolle laskemalla yhteen kohteet 19 ja 20. PTSD-diagnoosien kriteerien täyttämiseksi vaaditaan vähintään yksi kriteerin B ja yksi kriteerin C oire sekä kaksi kriteerin D ja E oiretta. Lisäksi kriteerit F ja G on täytettävä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCL-5 (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PCL-5 on itse ilmoittama PTSD-oireiden asteikko. Se koostuu 20 pisteestä, pisteillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin"). Tämä lasketaan yhteen itse ilmoittaman PTSD:n vakavuuden perusteella välillä 0 (ei itse ilmoittamia PTSD-oireita viimeisen kuukauden aikana) - 80 (erittäin ilmoittamat PTSD-oireet viimeisen kuukauden aikana). Eri PTSD-oireryhmille on ala-asteikot; klusteri B (kysymykset 1-5), C (6-7); D (8-14) ja E (15-20).
12 kuukautta
AUDIT (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AUDIT on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 10 kohtaa alkoholin käytöstä. Ne vaihtelevat välillä 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Päivittäin"). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0 (ei alkoholiriskiä) 40:een (maksimi alkoholiriski). Ensimmäiset kolme kysymystä koskevat alkoholin käyttöä, kysymykset 4-6 alkoholiriippuvuutta ja kysymykset 7-10 alkoholiin liittyviä ongelmia.
12 kuukautta
SCID-5-S (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille - oireyhtymähäiriöt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SCID-5-S on kliinikon antama puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöiden (mutta ei persoonallisuushäiriöiden) arvioimiseksi. Se koostuu yhteensä 14 moduulista, jotka ovat verrattavissa DSM-5:een. Potilaat arvioidaan häiriön perusteella, mikä johtaa poissaolo-/läsnäolopisteisiin jokaiselle häiriölle. Tässä tutkimuksessa käytämme moduuleja nykyinen masennusjakso, nykyinen maaninen jakso, nykyinen jatkuva masennushäiriö, harhaluulot ja hallusinaatiot, alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö, paniikkihäiriö, agorafobia, spesifinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, nykyinen anoreksia , bulimia ja ahmimishäiriö.
12 kuukautta
WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WHODAS 2.0 on 36-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan toiminnan ja osallistumisen päivittäistä toimintaa 30 edellisen päivän aikana, mukaan lukien seuraavat kuusi osa-aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentulo, elämänaktiviteetit ja osallistuminen. Jokaisen kohdan vastaukset vaihtelevat vaikeudettomasta (1) äärimmäiseen vaikeuteen (5). Kuuden ulottuvuuden vastaukset painotetaan ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0 (ei vammaisuutta) ja 100 (täydellinen vamma).
12 kuukautta
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 Dimensions - 5 Levels)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-5L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Jokaisen kohteen vastaus johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, ja suuremmat luvut osoittavat vakavampia ongelmia.
12 kuukautta
Tic-P (Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kuluista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TiC-P on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden suoria lääketieteellisiä kustannuksia ja tuottavuuskustannuksia, jotka johtuvat työstä poissaolosta tai työn aikana alentuneesta tehokkuudesta. TiC-P:n ensimmäinen osa sisältää 14 strukturoitua kyllä- tai ei-kysymystä lääketieteellisten resurssien käytöstä, joista jokaisessa on kysymys lääkinnällisen kulutuksen määrästä. Toinen osa sisältää viisi kohtaa työpoissaoloista, työn tehokkuuden heikkenemisestä ja niihin liittyvistä tuottavuuden menetyksistä.
12 kuukautta
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory - Borderline features scale)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR) -asteikko on itseraportin mitta, jolla arvioidaan BPD:n esiintymistä ja vakavuutta. BAI-BOR koostuu neljästä kuuden kohteen ala-asteikosta, jotka kuvastavat BPD:n neljää pääpiirrettä: affektiivinen epävakaus, negatiiviset suhteet, identiteettiongelmat ja itsensä vahingoittaminen. Jokainen kohde on arvioitu neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee väärästä (0) erittäin totuuteen (3). PAI-BOR-kokonaispistemäärä 38 tai enemmän osoittaa merkittävien BPD-ominaisuuksien olemassaolon, kun taas pistemäärä 60 tai enemmän osoittaa tyypillistä raja-arvoista persoonallisuuden toimintaa.
12 kuukautta
SCID-5-PD (strukturoitu haastattelu DSM-5-persoonallisuushäiriöille)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SCID-5-PD on puolistrukturoitu haastattelu DSM-5-persoonallisuushäiriöiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Diagnoosit tehdään joko kategorisesti (läsnä tai poissa) tai dimensioittain (yhdistämällä kunkin oireen arvosanat, jotka ovat 0, 1 tai 2).
12 kuukautta
Tuloskysely -45 (OQ-45)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OQ-45 on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yleistä toimintaa ja fyysisiä vaivoja kuluneen viikon aikana. Se koostuu 45 kohteesta; 25 kohtaa psykiatrisista oireista ja 20 ihmisten välisestä, ammatillisesta ja sosiaalisesta toiminnasta. Nämä on luokiteltu 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Melkein aina"). Jotkut kohteet on käännettävä pisteytyksen aikana. Alaasteikkoja on neljä: Oireellinen ahdistus (25 kohtaa); Ihmissuhteet (11 kohdetta) ja sosiaalinen rooli (9 kohdetta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
12 kuukautta
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BDI on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta koostuu neljästä lauseesta, jotka osoittavat tietyn viimeisen viikon aikana koetun oireen eri vaikeusasteista matalasta (0) korkeaan (3) vaikeusasteeseen. Kaikkien 21 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi masennus, jonka maksimi masennuspiste on 63.
12 kuukautta
NSSI (ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NSSI-seulonta sisältää 7 monivalintakohdetta, jotka arvioivat itsetuhoista itsevammautumista. Jos vastaus on myönteinen kohtaan "Oletko koskaan tehnyt jotain seuraavista tarkoituksella tahallisesti vahingoittaa itseäsi?" sitoutuminen NSSI:hen on määrätietoinen.
12 kuukautta
STAS (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
State-Trait Anger Scale (STAS) on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan vihan tilaa ja piirteitä. Molempia vihatyyppejä arvioidaan 10 pisteen avulla, jotka pisteytetään neljän pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4). STAS:lla on hyväksyttävä tai vahva sisäinen johdonmukaisuus (Kroner & Reddon, 1992).
12 kuukautta
DERS (Vaikeudet tunteiden säätelyssä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) on 41 kohdan itseraportoiva mittari, jolla voidaan arvioida kliinisesti merkittäviä tunteiden säätelyn vaikeuksia. DERS-kohteet kuvaavat tunteiden säätelyn neljän ulottuvuuden vaikeuksia: tunteiden tiedostaminen ja ymmärtäminen, tunteiden hyväksyminen, kyky sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen ja pidättäytyä impulsiivisesta käytöksestä sekä tehokkaiden tunteiden säätelystrategioiden saatavuus. Kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee lähes koskaan (1) lähes aina (5). Vaikka DERS:n hollantilaista versiota (DERS-NL) ei ole vielä validoitu, alkuperäinen DERS osoitti korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta, hyvää testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja riittävää rakennetta ja ennustavaa validiteettia (Gratz & Roemer, 2004).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Konkreettista jakamissuunnitelmaa ei vielä ole, mahdollisesti neurobiologista ja (epi)geneettistä tietoa jaetaan myöhemmin. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomakkeet tulevaa tietojen jakamista varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa