Eficácia do tratamento de PTSD em comparação com o tratamento integrado de PTSD-PD em pacientes adultos com PTSD e BPD comórbidos (PROSPER-B)
21 de setembro de 2020 atualizado por: Arkin
Estudo de Previsão e Resultado em TEPT e Transtornos de Personalidade (Borderline)
O objetivo do PROSPER-B é estudar a eficácia do EMDR em comparação com o DBT-EMDR integrado em pacientes adultos em busca de tratamento com TEPT comórbido e Transtorno de Personalidade Borderline (BPD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é altamente comórbido com transtornos de personalidade (TP), principalmente borderline (BPD) e transtornos de personalidade do cluster C (CPD). Ainda não está claro qual tratamento é mais eficaz para quem sofre de TEPT e DP. Há uma preferência crescente entre os médicos por tratamentos de TEPT baseados em evidências, como dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR) ou imaginação e reescrita (ImRs), porque esses tratamentos são relativamente curtos e há algumas evidências de que os sintomas de DP comórbidos podem resolver como Nós vamos. No entanto, pelo menos 30-44% dos pacientes com TEPT não respondem suficientemente aos tratamentos de TEPT ou são excluídos por causa de tendências suicidas ou autoagressão. Os tratamentos de DP são mais intensivos do que os tratamentos de PTSD, por ex. Terapia Comportamental Dialética (DBT) e Terapia Focada no Esquema (SFT). Há alguma evidência de que o tratamento integrado de PTSD-PD é duas vezes mais eficaz do que o tratamento de DP sozinho, mas o tratamento integrado de PTSD-PD ainda não é diretamente comparado ao tratamento de PTSD sozinho. Este estudo abordará essa lacuna de conhecimento, incluindo medidas de resultados secundários sobre funcionamento, qualidade de vida e custo-efetividade.
Para pacientes com PTSD e BPD comórbidos, o EMDR-somente será comparado ao EMDR-DGT integrado (PROSPER-B).
Preditores e mediadores candidatos psicológicos (cognitivos, afetivos e relacionais) e neurobiológicos do resultado do tratamento serão investigados por meio de um paradigma de aprendizado de máquina, a fim de desenvolver um instrumento de previsão clinicamente útil e individual do resultado do tratamento. Exemplos de preditores e mediadores são nível educacional, memória de trabalho, hiper e hipoexcitação, aliança terapêutica e apoio social, estado de repouso fMRI, uma tarefa emocional facial fMRI, níveis de cortisol de amostras de cabelo e marcadores (epi)genéticos. Para a previsão neurobiológica, um subgrupo de pacientes será submetido a exames de ressonância magnética, assim como controles saudáveis como indivíduos de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aishah Snoek, MSc
- Número de telefone: 0031-20-5457200
- E-mail: aishah.snoek@sinaicentrum.nl
Estude backup de contato
- Nome: Inga Aarts, MSc
- Número de telefone: 0031-20-5457200
- E-mail: inga.aarts@sinaicentrum.nl
Locais de estudo
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Noord-Holand
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Amstelveen, Noord-Holand, Holanda, 1180EB
- Recrutamento
- Sinai Centrum
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Contato:
- Aishah Snoek, MSc
- Número de telefone: 0031205457200
- E-mail: aishah.snoek@sinaicentrum.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TEPT (309.81) e
- Diagnosticado com um transtorno de personalidade limítrofe (301.83) ou pelo menos 4 sintomas de TPB
Para serem elegíveis para o estudo, tanto os pacientes quanto os controles saudáveis (para os exames de ressonância magnética) devem:
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 65 anos
- Dar consentimento informado por escrito
- Falar/compreender suficientemente holandês
Critério de exclusão:
- psicose atual
- Comorbidade que interfere no tratamento ou na randomização (agressividade externa grave, DP antissocial, dependência do tratamento que interfere ou distúrbios alimentares, problemas somáticos)
- Diagnóstico primário de TP paranóide, esquizóide, esquizotípico, narcisista, histriônico ou antissocial
- Retardo mental
Critérios de exclusão adicionais para o subestudo de ressonância magnética são:
- Gravidez
- Implantes metálicos (como marcapassos, etc.);
- Distúrbios somáticos que interferem no funcionamento do cérebro
- Claustrofobia
- Uso de altas doses de benzodiazepínicos
Para os controles saudáveis, o diagnóstico psiquiátrico atual é um critério de exclusão adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TEPT-EMDR
Tratamento de PTSD
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O EMDR é um tratamento de TEPT que aborda especificamente as memórias perturbadoras e o significado pessoal do evento traumático e consiste em 12 a 18 sessões em um período máximo de 6 meses.
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Experimental: DBT-EMDR integrado
Tratamento integrado de PTSD-PD
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O EMDR é um tratamento de TEPT que aborda especificamente as memórias perturbadoras e o significado pessoal do evento traumático e consiste em 12 a 18 sessões em um período máximo de 6 meses.
DBT é um tratamento para transtornos de personalidade (TP) focado na regulação emocional.
Leva pelo menos uma sessão de grupo por semana e uma sessão de coaching individual a cada duas semanas, durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CAPS-5 (Escala de TEPT administrado pelo médico)
Prazo: 12 meses
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O CAPS-5 é uma entrevista diagnóstica estruturada para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT do DSM-5.
A entrevista é composta por 30 itens, com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais grave.
A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Da mesma forma, as pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas do CAPS-5 são calculadas pela soma das pontuações de gravidade dos itens individuais para os sintomas correspondentes a um determinado agrupamento do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6-7); Critério D (itens 8-14); e, Critério E (itens 15-20).
Uma pontuação de grupo de sintomas também pode ser calculada para dissociação pela soma dos itens 19 e 20.
Para atender aos critérios para diagnósticos de TEPT, são necessários pelo menos um sintoma do Critério B e um do Critério C, e dois sintomas do Critério D e E.
Além disso, os Critérios F e G devem ser atendidos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PCL-5 (lista de verificação de PTSD para DSM-5)
Prazo: 12 meses
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O PCL-5 é uma escala auto-relatada de sintomas de TEPT.
É composto por 20 itens, pontuados de 0 (“nada”) a 4 (“extremamente”).
Isso é somado para a gravidade total de TEPT auto-relatada, variando de 0 (sem sintomas de TEPT auto-relatados no último mês) a 80 (sintomas de TEPT auto-relatados extremos no último mês).
Existem subescalas para os diferentes agrupamentos de sintomas de TEPT; cluster B (pergunta 1-5), C (6-7); D (8-14) e E (15-20).
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12 meses
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AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool)
Prazo: 12 meses
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O AUDIT é um questionário de autorrelato, com 10 itens sobre o uso de álcool.
Estes variam de 0 ("Nunca") a 4 ("Diário").
Os itens são somados para criar uma pontuação total de 0 (sem risco de álcool) a 40 (risco máximo de álcool).
As três primeiras questões são sobre o consumo de álcool, a questão 4-6 sobre dependência de álcool e a questão 7-10 sobre problemas relacionados ao álcool.
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12 meses
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SCID-5-S (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 - transtornos da síndrome)
Prazo: 12 meses
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O SCID-5-S é uma entrevista clínica semiestruturada administrada por médicos para avaliar os transtornos do DSM-5 (mas não os transtornos de personalidade).
Consiste em um total de 14 módulos, comparáveis ao DSM-5.
Os pacientes são avaliados quanto ao distúrbio, resultando em uma pontuação de ausente/presente para cada distúrbio.
Neste estudo, usamos os módulos episódio depressivo atual, episódio maníaco atual, transtorno depressivo persistente atual, delírios e alucinações, abuso de álcool, abuso de substâncias, transtorno do pânico, agorafobia, fobia específica, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, anorexia atual , bulimia e transtorno da compulsão alimentar periódica.
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12 meses
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WHODAS 2.0 (Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: 12 meses
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WHODAS 2.0 é um questionário de autorrelato de 36 itens que avalia a função diária de atividade e participação nos 30 dias anteriores, incluindo os seguintes seis domínios: Cognição, Mobilidade, Autocuidado, Convivência, Atividades de vida e Participação.
As respostas em cada item variam de nenhuma dificuldade (1) a extrema dificuldade (5).
As respostas às seis dimensões são ponderadas e somadas para criar uma pontuação total entre 0 (sem incapacidade) e 100 (incapacidade total).
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12 meses
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EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 Dimensões - 5 Níveis)
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A resposta para cada item resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente, com números mais altos indicando problemas mais graves.
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12 meses
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Tic-P (questionário Trimbos/iMTA para custos associados a doenças psiquiátricas)
Prazo: 12 meses
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O TiC-P é um questionário de autorrelato que avalia os custos médicos diretos e os custos de produtividade devido à ausência do trabalho ou redução da eficiência durante o trabalho em pacientes com transtorno mental.
A primeira parte do TiC-P inclui 14 questões estruturadas de sim ou não sobre o uso de recursos médicos, cada uma seguida de uma questão sobre o volume de consumo médico.
A segunda parte inclui cinco itens sobre faltas ao trabalho, redução da eficiência no trabalho e perdas de produtividade relacionadas.
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12 meses
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PAI-BOR (Personality Assessment Inventory- Borderline features scale)
Prazo: 12 meses
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A escala de características limítrofes do inventário de avaliação de personalidade (PAI-BOR) é uma medida de auto-relato que avalia a presença e a gravidade do BPD.
O BAI-BOR consiste em quatro subescalas de seis itens cada, refletindo quatro características principais do TPB: instabilidade afetiva, relacionamentos negativos, problemas de identidade e automutilação.
Cada item é classificado em uma escala de quatro pontos, variando de falso (0) a muito verdadeiro (3).
Uma pontuação total de 38 ou mais no PAI-BOR indica a presença de características significativas do TPB, enquanto uma pontuação de 60 ou mais indica o funcionamento típico da personalidade limítrofe.
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12 meses
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SCID-5-PD (Entrevista Estruturada para Transtornos de Personalidade do DSM-5)
Prazo: 12 meses
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O SCID-5-PD é uma entrevista semiestruturada para avaliar a presença e a gravidade dos transtornos de personalidade do DSM-5.
Os diagnósticos são feitos categoricamente (presente ou ausente) ou dimensionalmente (somando as classificações para cada sintoma, que são classificadas como 0, 1 ou 2).
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12 meses
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Questionário de resultados -45 (OQ-45)
Prazo: 12 meses
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O OQ-45 é um questionário de autorrelato que mede o funcionamento geral e queixas físicas na última semana.
É composto por 45 itens; 25 itens sobre sintomas psiquiátricos e 20 sobre funcionamento interpessoal, ocupacional e social.
Estes são classificados de 0 ("Nunca") a 4 ("Quase sempre").
Alguns itens precisam ser invertidos na pontuação.
Existem quatro subescalas: Desconforto Sintomático (25 itens); Relações Interpessoais (11 itens) e Papel Social (9 itens).
Uma pontuação mais alta indica pior funcionamento.
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12 meses
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Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: 12 meses
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O BDI é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade da depressão.
Cada item consiste em quatro afirmações que indicam diferentes níveis de gravidade de um determinado sintoma experimentado na última semana, variando de baixa (0) a alta (3) gravidade.
As pontuações para todos os 21 itens são somadas para produzir uma única depressão, com uma pontuação máxima de depressão de 63.
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12 meses
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NSSI (autolesão não suicida)
Prazo: 12 meses
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O rastreador NSSI consiste em 7 itens de múltipla escolha avaliando automutilação não suicida.
Em caso de resposta afirmativa ao item 'Você já fez alguma das coisas a seguir com o propósito de se machucar intencionalmente?' envolvimento em NSSI é determinado.
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12 meses
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STAS (Inventário de Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: 12 meses
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A State-Trait Anger Scale (STAS) é um questionário de 20 itens que avalia o estado e o traço de raiva.
Ambos os tipos de raiva são avaliados por meio de 10 itens, que são pontuados em uma escala de quatro pontos, variando de nada (0) a muito (4).
O STAS tem consistência interna aceitável a forte (Kroner & Reddon, 1992).
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12 meses
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DERS (Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 41 itens para avaliar dificuldades clinicamente relevantes na regulação emocional.
Os itens da DERS refletem dificuldades dentro de quatro dimensões da regulação emocional: consciência e compreensão das emoções, aceitação das emoções, capacidade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos e abster-se de comportamento impulsivo e acesso a estratégias eficazes de regulação emocional.
Os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de quase nunca (1) a quase sempre (5).
Embora a versão holandesa da DERS (DERS-NL) ainda não tenha sido validada, a DERS original apresentou alta consistência interna, boa confiabilidade teste-reteste e adequada construção e validade preditiva (Gratz & Roemer, 2004).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M. Cognitive therapy for post-traumatic stress disorder: development and evaluation. Behav Res Ther. 2005 Apr;43(4):413-31. doi: 10.1016/j.brat.2004.03.006.
- Lanius RA, Vermetten E, Loewenstein RJ, Brand B, Schmahl C, Bremner JD, Spiegel D. Emotion modulation in PTSD: Clinical and neurobiological evidence for a dissociative subtype. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):640-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081168. Epub 2010 Apr 1.
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- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
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- Feeny NC, Zoellner LA, Foa EB. Treatment outcome for chronic PTSD among female assault victims with borderline personality characteristics: a preliminary examination. J Pers Disord. 2002 Feb;16(1):30-40. doi: 10.1521/pedi.16.1.30.22555.
- Hembree EA, Cahill SP, Foa EB. Impact of personality disorders on treatment outcome for female assault survivors with chronic posttraumatic stress disorder. J Pers Disord. 2004 Feb;18(1):117-27. doi: 10.1521/pedi.18.1.117.32767.
- Kredlow MA, Szuhany KL, Lo S, Xie H, Gottlieb JD, Rosenberg SD, Mueser KT. Cognitive behavioral therapy for posttraumatic stress disorder in individuals with severe mental illness and borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:86-93. doi: 10.1016/j.psychres.2016.12.045. Epub 2017 Jan 4.
- Roberts BW, Luo J, Briley DA, Chow PI, Su R, Hill PL. A systematic review of personality trait change through intervention. Psychol Bull. 2017 Feb;143(2):117-141. doi: 10.1037/bul0000088. Epub 2017 Jan 5.
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- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Farrell JM, Shaw IA, Webber MA. A schema-focused approach to group psychotherapy for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Jun;40(2):317-28. doi: 10.1016/j.jbtep.2009.01.002. Epub 2009 Jan 14. Erratum In: J Behav Ther Exp Psychiatry. 2018 Apr 18;:
- Aarts I, Vriend C, Snoek A, van den End A, Blankers M, Beekman ATF, Dekker J, van den Heuvel OA, Thomaes K. Neural correlates of treatment effect and prediction of treatment outcome in patients with PTSD and comorbid personality disorder: study design. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2021 May 5;8(1):13. doi: 10.1186/s40479-021-00156-8.
- Snoek A, Beekman ATF, Dekker J, Aarts I, van Grootheest G, Blankers M, Vriend C, van den Heuvel O, Thomaes K. A randomized controlled trial comparing the clinical efficacy and cost-effectiveness of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) and integrated EMDR-Dialectical Behavioural Therapy (DBT) in the treatment of patients with post-traumatic stress disorder and comorbid (Sub)clinical borderline personality disorder: study design. BMC Psychiatry. 2020 Aug 6;20(1):396. doi: 10.1186/s12888-020-02713-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSPER2018-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não existe um plano concreto para partilha, possivelmente os dados neurobiológicos e (epi)genéticos serão partilhados numa fase posterior.
Os pacientes são convidados a assinar formulários de consentimento para compartilhamento de dados no futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .