Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby PTSD ve srovnání s integrovanou léčbou PTSD-PD u dospělých pacientů s komorbidní PTSD a BPD (PROSPER-B)

21. září 2020 aktualizováno: Arkin

Predikce a studie výsledků u PTSD a (hraničních) poruch osobnosti

Cílem PROSPER-B je studovat účinnost EMDR ve srovnání s integrovanou DBT-EMDR u dospělých pacientů hledajících léčbu s komorbidní PTSD a hraniční poruchou osobnosti (BPD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce komorbidní s poruchami osobnosti (PD), zejména hraničními (BPD) a poruchami osobnosti typu C (CPD). Dosud není jasné, jaká léčba je nejúčinnější pro ty, kteří trpí PTSD i PD. Lékaři stále více upřednostňují léčbu PTSD založenou na důkazech, jako je desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) nebo imaginace a reskriptování (ImR), protože tyto léčby jsou relativně krátké a existují určité důkazy, že komorbidní příznaky PD mohou vymizet jako studna. Nejméně 30–44 % pacientů s PTSD však dostatečně nereaguje na léčbu PTSD nebo jsou vyloučeni z důvodu sebevražednosti nebo sebepoškozování. Léčba PD je intenzivnější než léčba PTSD, např. Dialektická behaviorální terapie (DBT) a terapie zaměřená na schéma (SFT). Existují určité důkazy, že integrovaná léčba PTSD-PD je dvakrát účinnější než samotná léčba PD, ale integrovaná léčba PTSD-PD ještě není přímo srovnávána se samotnou léčbou PTSD. Tato studie se bude zabývat touto mezerou ve znalostech, včetně sekundárních výstupních opatření týkajících se fungování, kvality života a efektivnosti nákladů.

U pacientů s komorbidní PTSD a BPD bude pouze EMDR porovnána s integrovanou EMDR-DGT (PROSPER-B).

Psychologické (kognitivní, afektivní a vztahové) a neurobiologické kandidátní prediktory a mediátory výsledku léčby budou zkoumány pomocí paradigmatu strojového učení, aby se vyvinul klinicky užitečný a individuální nástroj pro předpovídání výsledku léčby. Příklady prediktorů a mediátorů jsou úroveň vzdělání, pracovní paměť, hyper- a hypo-vzrušení, terapeutická aliance a sociální podpora, klidový stav fMRI, emocionální obličejový úkol fMRI, hladiny kortizolu ze vzorků vlasů a (epi)genetické markery. Pro neurobiologickou předpověď podskupina pacientů podstoupí MRI skeny, stejně jako zdravé kontroly jako kontrolní subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holand
      • Amstelveen, Noord-Holand, Holandsko, 1180EB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována PTSD (309,81) a
  • Diagnostikována hraniční porucha osobnosti (301,83) nebo alespoň 4 příznaky BPD

Aby byli způsobilí pro studii, jak pacienti, tak zdravé kontroly (pro skeny MRI) musí:

  • Být ve věku od 18 do 65 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Mluvit / rozumět dostatečně holandsky

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza
  • Komorbidita zasahující do léčby nebo randomizace (těžká vnější agrese, antisociální PD, léčba narušující závislost nebo poruchy příjmu potravy, somatické problémy)
  • Primární diagnóza paranoidní, schizoidní, schizotypní, narcistické, histriónské nebo antisociální PD
  • Mentální retardace

Další vylučovací kritéria pro podstudii MRI jsou:

  • Těhotenství
  • Kovové implantáty (jako jsou kardiostimulátory atd.);
  • Somatické poruchy zasahující do fungování mozku
  • Klaustrofobie
  • Použití vysokých dávek benzodiazepinů

Pro zdravé kontroly je současná psychiatrická diagnóza dalším vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PTSD-EMDR
Léčba PTSD
Behaviorální: EMDR
EMDR je léčba PTSD, která se specificky zaměřuje na znepokojivé vzpomínky a osobní význam traumatické události a skládá se z 12 až 18 sezení během maximálně 6 měsíců.
Experimentální: Integrovaný DBT-EMDR
Integrovaná léčba PTSD-PD
Behaviorální: EMDR
EMDR je léčba PTSD, která se specificky zaměřuje na znepokojivé vzpomínky a osobní význam traumatické události a skládá se z 12 až 18 sezení během maximálně 6 měsíců.
Behaviorální: DBT
DBT je léčba poruch osobnosti (PD) zaměřená na regulaci emocí. Trvá alespoň jedno skupinové sezení týdně a jedno individuální koučování každé dva týdny po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS-5 (škála PTSD spravovaná lékařem)
Časové okno: 12 měsíců
CAPS-5 je strukturovaný diagnostický rozhovor k posouzení frekvence a závažnosti příznaků PTSD DSM-5. Rozhovor se skládá z 30 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20). Skóre shluku symptomů lze také vypočítat pro disociaci sečtením položek 19 a 20. Pro splnění kritérií pro diagnózu PTSD je vyžadováno alespoň jedno kritérium B a jeden symptom kritéria C a dva symptomy kritéria D a E. Dále by měla být splněna kritéria F a G.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5)
Časové okno: 12 měsíců
PCL-5 je škála symptomů PTSD, kterou si sami hlásí. Skládá se z 20 položek s hodnocením 0 ("vůbec ne") až 4 ("extrémně"). To se sčítá pro celkovou závažnost PTSD, kterou si sami hlásili, v rozmezí 0 (žádné sami sebe hlášené příznaky PTSD v minulém měsíci) až 80 (extrémní sami hlášené příznaky PTSD za poslední měsíc). Existují subškály pro různé skupiny symptomů PTSD; shluk B (otázka 1-5), C (6-7); D (8-14) a E (15-20).
12 měsíců
AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu)
Časové okno: 12 měsíců
AUDIT je self-report dotazník s 10 položkami o užívání alkoholu. Ty se pohybují od 0 ("Nikdy") do 4 ("Denně"). Po sečtení položek se vytvoří celkové skóre od 0 (žádné riziko alkoholu) do 40 (maximální riziko alkoholu). První tři otázky jsou o konzumaci alkoholu, otázka 4-6 o závislosti na alkoholu a otázka 7-10 o problémech souvisejících s alkoholem.
12 měsíců
SCID-5-S (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - syndrome disorder)
Časové okno: 12 měsíců
SCID-5-S je semistrukturovaný klinický rozhovor vedený lékařem k posouzení poruch DSM-5 (ale ne poruch osobnosti). Skládá se z celkem 14 modulů, srovnatelných s DSM-5. Pacienti jsou hodnoceni na poruchu, což vede ke skóre nepřítomnosti/přítomnosti pro každou poruchu. V této studii používáme moduly současná depresivní epizoda, současná manická epizoda, současná perzistující depresivní porucha, bludy a halucinace, zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek, panická porucha, agorafobie, specifická fobie, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, současná anorexie , bulimie a záchvatovitého přejídání.
12 měsíců
WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule)
Časové okno: 12 měsíců
WHODAS 2.0 je 36-položkový self-report dotazník hodnotící každodenní funkci aktivity a participace během 30 předchozích dnů, včetně následujících šesti domén: Poznání, Mobilita, Péče o sebe, Vycházení, Životní aktivity a Participace. Odpovědi na každou položku se pohybují od žádné obtížnosti (1) po extrémní obtížnost (5). Odpovědi na šest dimenzí jsou váženy a sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre mezi 0 (žádné postižení) a 100 (úplné postižení).
12 měsíců
EQ-5D-5L (EuroQOL – 5 rozměrů – 5 úrovní)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-5L měří kvalitu života související se zdravím a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem odpovědi na každou položku je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta, přičemž vyšší čísla označují závažnější problémy.
12 měsíců
Tic-P (dotazník Trimbos/iMTA pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním)
Časové okno: 12 měsíců
TiC-P je self-reportový dotazník hodnotící přímé zdravotní náklady a náklady na produktivitu v důsledku nepřítomnosti v práci nebo snížené výkonnosti při práci u pacientů s duševní poruchou. První část TiC-P obsahuje 14 strukturovaných otázek ano nebo ne o využití lékařských zdrojů, po každé následuje otázka na objem lékařské spotřeby. Druhá část obsahuje pět položek o nepřítomnosti v práci, snížené efektivitě práce a souvisejících ztrátách produktivity.
12 měsíců
PAI-BOR (Inventář hodnocení osobnosti – škála hraničních funkcí)
Časové okno: 12 měsíců
Škála PAI-BOR (Personal Assessment Inventory-Borderline Features) je měřením, které hodnotí přítomnost a závažnost BPD. BAI-BOR se skládá ze čtyř subškál po šesti položkách, které odrážejí čtyři hlavní charakteristiky BPD: afektivní nestabilita, negativní vztahy, problémy s identitou a sebepoškozování. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále, od nepravdivých (0) po velmi pravdivé (3). Celkové skóre PAI-BOR 38 nebo více ukazuje na přítomnost významných znaků BPD, zatímco skóre 60 nebo více ukazuje na typické hraniční fungování osobnosti.
12 měsíců
SCID-5-PD (strukturovaný rozhovor pro poruchy osobnosti DSM-5)
Časové okno: 12 měsíců
SCID-5-PD je polostrukturovaný rozhovor k posouzení přítomnosti a závažnosti poruch osobnosti DSM-5. Diagnózy se provádějí buď kategoricky (přítomné nebo nepřítomné) nebo dimenzionální (součtem hodnocení každého symptomu, které je hodnoceno 0, 1 nebo 2).
12 měsíců
Dotazník výsledků -45 (OQ-45)
Časové okno: 12 měsíců
OQ-45 je self-report dotazník, který měří obecné fungování a fyzické potíže za poslední týden. Skládá se ze 45 položek; 25 položek o psychiatrických symptomech a 20 o interpersonálním, pracovním a sociálním fungování. Ty jsou hodnoceny od 0 ("nikdy") do 4 ("téměř vždy"). Některé položky je třeba v bodování obrátit. Existují čtyři subškály: Symptomatická tíseň (25 položek); Mezilidské vztahy (11 položek) a Sociální role (9 položek). Vyšší skóre znamená horší fungování.
12 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 12 měsíců
BDI je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost deprese. Každá položka se skládá ze čtyř tvrzení označujících různé úrovně závažnosti konkrétního příznaku, který se objevil během posledního týdne, v rozsahu od nízké (0) po vysokou (3) závažnost. Skóre pro všech 21 položek se sečtou a výsledkem je jedna deprese s maximálním skóre deprese 63.
12 měsíců
NSSI (nesuicidální sebepoškozování)
Časové okno: 12 měsíců
Screener NSSI se skládá ze 7 položek s výběrem z více možností, které hodnotí sebepoškozování bez sebevraždy. V případě kladných odpovědí na položku 'Udělali jste někdy něco z následujícího s cílem úmyslně si ublížit?' je určeno zapojení do NSSI.
12 měsíců
STAS (State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice stavu a hněvu (STAS) je dotazník o 20 položkách hodnotící stav a rys hněvu. Oba typy hněvu jsou hodnoceny prostřednictvím 10 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové hodnotící škále v rozsahu od vůbec (0) až po velmi (4). STAS má přijatelnou až silnou vnitřní konzistenci (Kroner & Reddon, 1992).
12 měsíců
DERS (Obtíže na stupnici regulace emocí)
Časové okno: 12 měsíců
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) je 41-položkový self-report měřítko k posouzení klinicky relevantních obtíží v regulaci emocí. Položky DERS odrážejí potíže ve čtyřech dimenzích regulace emocí: uvědomění a pochopení emocí, přijetí emocí, schopnost zapojit se do cíleného chování a zdržet se impulzivního chování a přístup k účinným strategiím regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále v rozsahu od téměř nikdy (1) po téměř vždy (5). Ačkoli nizozemská verze DERS (DERS-NL) dosud nebyla validována, původní DERS vykazoval vysokou vnitřní konzistenci, dobrou spolehlivost test-retest a adekvátní konstruktovou a prediktivní validitu (Gratz & Roemer, 2004).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkin

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROSPER2018-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím neexistuje žádný konkrétní plán pro sdílení, možná budou neurobiologická a (epi)genetická data sdílena v pozdější fázi. Pacienti jsou požádáni, aby podepsali formuláře souhlasu pro budoucí sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit