Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PTSS-behandeling vergeleken met geïntegreerde PTSD-PD-behandeling bij volwassen patiënten met comorbide PTSS en BPS (PROSPER-B)

21 september 2020 bijgewerkt door: Arkin

Voorspellings- en uitkomstonderzoek bij PTSS en (borderline) persoonlijkheidsstoornissen

Het doel van PROSPER-B is om de effectiviteit van EMDR te bestuderen in vergelijking met geïntegreerde DBT-EMDR bij volwassen patiënten die op zoek zijn naar behandeling met comorbide PTSS en borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is zeer comorbide met persoonlijkheidsstoornissen (PD), voornamelijk borderline (BPS) en cluster C-persoonlijkheidsstoornissen (CPD). Het is nog niet duidelijk welke behandeling het meest effectief is voor degenen die zowel aan PTSS als aan PD lijden. Er is een groeiende voorkeur onder clinici voor evidence-based PTSS-behandelingen, zoals Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) of Imagination and Rescripting (ImRs), omdat deze behandelingen relatief kort zijn en er enig bewijs is dat comorbide PD-symptomen kunnen verdwijnen als goed. Minstens 30-44% PTSS-patiënten reageren echter onvoldoende op PTSS-behandelingen of worden uitgesloten vanwege suïcidaliteit of zelfbeschadiging. PD-behandelingen zijn intensiever dan PTSS-behandelingen, b.v. Dialectische gedragstherapie (DBT) en schemagerichte therapie (SFT). Er zijn aanwijzingen dat geïntegreerde PTSS-PD-behandeling twee keer zo effectief is als alleen PD-behandeling, maar geïntegreerde PTSS-PD-behandeling wordt nog niet direct vergeleken met PTSS-behandeling alleen. Deze studie zal deze kennislacune aanpakken, inclusief secundaire uitkomstmaten over functioneren, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Voor patiënten met comorbide PTSS en BPS wordt alleen EMDR vergeleken met geïntegreerd EMDR-DGT (PROSPER-B).

Psychologische (cognitieve, affectieve en relationele) en neurobiologische kandidaat-voorspellers en bemiddelaars van behandelingsresultaten zullen worden onderzocht via een machine-learning paradigma, om een ​​klinisch bruikbaar en individueel voorspellingsinstrument voor behandelingsresultaten te ontwikkelen. Voorbeelden van voorspellers en mediatoren zijn opleidingsniveau, werkgeheugen, hyper- en hypo-arousal, therapeutische alliantie en sociale steun, rusttoestand fMRI, een emotionele gezichtstaak fMRI, cortisolspiegels uit haarmonsters en (epi)genetische markers. Voor de neurobiologische voorspelling zal een subgroep van patiënten MRI-scans ondergaan, evenals gezonde controles als controlepersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met PTSS (309.81), en
  • Gediagnosticeerd met een borderline persoonlijkheidsstoornis (301.83) of ten minste 4 BPS-symptomen

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten zowel patiënten als gezonde controles (voor de MRI-scans):

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Spreek/versta voldoende Nederlands

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychose
  • Comorbiditeit die behandeling of randomisatie belemmert (ernstige uiterlijke agressie, antisociale PS, behandelingsverstorende verslaving of eetstoornis, somatische problematiek)
  • Primaire diagnose van paranoïde, schizoïde, schizotypische, narcistische, theatrale of antisociale PD
  • Geestelijke achterstand

Aanvullende uitsluitingscriteria voor het MRI-deelonderzoek zijn:

  • Zwangerschap
  • Metalen implantaten (zoals pacemakers, enz.);
  • Somatische aandoeningen die het functioneren van de hersenen verstoren
  • Claustrofobie
  • Gebruik van hoge doses benzodiazepinen

Voor de gezonde controles is de actuele psychiatrische diagnose een bijkomend uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PTSS-EMDR
PTSS behandeling
Gedragsmatig: EMDR
EMDR is een PTSS-behandeling die specifiek ingaat op verontrustende herinneringen aan en de persoonlijke betekenis van de traumatische gebeurtenis en bestaat uit 12 tot 18 sessies in maximaal 6 maanden.
Experimenteel: Geïntegreerde DBT-EMDR
Geïntegreerde PTSS-PD-behandeling
Gedragsmatig: EMDR
EMDR is een PTSS-behandeling die specifiek ingaat op verontrustende herinneringen aan en de persoonlijke betekenis van de traumatische gebeurtenis en bestaat uit 12 tot 18 sessies in maximaal 6 maanden.
Gedragsmatig: DBT
DGT is een behandeling voor persoonlijkheidsstoornissen (PD) gericht op emotieregulatie. Het duurt minimaal één groepssessie per week en één individuele coachingsessie om de twee weken, gedurende een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAPS-5 (door arts toegediende PTSS-schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
De CAPS-5 is een gestructureerd diagnostisch interview om de frequentie en ernst van DSM-5 PTSS-symptomen te beoordelen. Het interview bestaat uit 30 items, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen. Evenzo worden de ernstscores van CAPS-5-symptoomclusters berekend door de ernstscores van de afzonderlijke items op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaald DSM-5-cluster: Criterium B (items 1-5); criterium C (items 6-7); criterium D (items 8-14); en criterium E (items 15-20). Een symptoomclusterscore kan ook worden berekend voor dissociatie door items 19 en 20 op te tellen. Om aan de criteria voor PTSS-diagnoses te voldoen, zijn ten minste één criterium B- en één criterium C-symptoom en twee criterium D- en E-symptomen vereist. Bovendien moet aan criterium F en G worden voldaan.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-5 (PTSS-checklist voor DSM-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
De PCL-5 is een zelfgerapporteerde PTSS-symptoomschaal. Het bestaat uit 20 items, gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("Extreem"). Dit wordt opgeteld voor de totale zelfgerapporteerde PTSS-ernst, variërend van 0 (geen zelfgerapporteerde PTSS-symptomen in de afgelopen maand) tot 80 (extreme zelfgerapporteerde PTSS-symptomen in de afgelopen maand). Er zijn subschalen voor de verschillende PTSS-symptoomclusters; cluster B (vraag 1-5), C (6-7); D (8-14) en E (15-20).
12 maanden
AUDIT (identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
De AUDIT is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items over alcoholgebruik. Deze variëren van 0 ("Nooit") tot 4 ("Dagelijks"). De items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 (geen alcoholrisico) tot 40 (maximaal alcoholrisico). De eerste drie vragen gaan over alcoholgebruik, vraag 4-6 over alcoholafhankelijkheid en vraag 7-10 over alcoholgerelateerde problemen.
12 maanden
SCID-5-S (gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-stoornissen - syndroomstoornissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
De SCID-5-S is een door een arts afgenomen semigestructureerd klinisch interview om DSM-5-stoornissen (maar geen persoonlijkheidsstoornissen) te beoordelen. Het bestaat uit in totaal 14 modules, vergelijkbaar met de DSM-5. Patiënten worden beoordeeld op de stoornis, resulterend in een score afwezig/aanwezig voor elke stoornis. In dit onderzoek gebruiken we de modules actuele depressieve episode, actuele manische episode, actuele persisterende depressieve stoornis, wanen & hallucinaties, alcoholmisbruik, middelenmisbruik, paniekstoornis, agorafobie, specifieke fobie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, actuele anorexia , boulimia en eetbuistoornis.
12 maanden
WHODAS 2.0 (Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule)
Tijdsspanne: 12 maanden
WHODAS 2.0 is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items die de dagelijkse functie van activiteit en participatie in de afgelopen 30 dagen beoordeelt, met inbegrip van de volgende zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie. De antwoorden op elk item variëren van geen moeilijkheid (1) tot extreme moeilijkheid (5). Antwoorden op de zes dimensies worden gewogen en opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 (geen handicap) en 100 (volledige handicap) te creëren.
12 maanden
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 dimensies - 5 niveaus)
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D-5L meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het antwoord op elk item resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft, waarbij hogere getallen ernstigere problemen aangeven.
12 maanden
Tic-P (Trimbos/iMTA vragenlijst voor kosten psychiatrische ziekte)
Tijdsspanne: 12 maanden
TiC-P is een zelfrapportagevragenlijst die directe medische kosten en productiviteitskosten als gevolg van verzuim of verminderde efficiëntie tijdens het werk beoordeelt bij patiënten met een psychische stoornis. Het eerste deel van de TiC-P bevat 14 gestructureerde ja/nee-vragen over het gebruik van medische hulpmiddelen, elk gevolgd door een vraag over de omvang van het medische gebruik. Het tweede deel bevat vijf items over werkverzuim, verminderde efficiëntie op het werk en gerelateerde productiviteitsverliezen.
12 maanden
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory- Borderline features scale)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR)-schaal is een zelfrapportagemaat die de aanwezigheid en ernst van BPS beoordeelt. De BAI-BOR bestaat uit vier subschalen van elk zes items, die vier hoofdkenmerken van BPS weerspiegelen: affectieve instabiliteit, negatieve relaties, identiteitsproblemen en zelfbeschadiging. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, gaande van fout (0) tot helemaal waar (3). Een totale PAI-BOR-score van 38 of meer duidt op de aanwezigheid van significante kenmerken van de borderline-stoornis, terwijl een score van 60 of meer duidt op typisch borderline-persoonlijkheidsfunctioneren.
12 maanden
SCID-5-PD (gestructureerd interview voor DSM-5-persoonlijkheidsstoornissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
De SCID-5-PD is een semi-gestructureerd interview om de aanwezigheid en ernst van de DSM-5 persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen. Diagnoses worden ofwel categorisch (aanwezig of afwezig) of dimensioneel gemaakt (de scores voor elk symptoom worden opgeteld, die worden beoordeeld als 0, 1 of 2).
12 maanden
Uitkomstvragenlijst -45 (OQ-45)
Tijdsspanne: 12 maanden
De OQ-45 is een zelfrapportagevragenlijst die het algemeen functioneren en de lichamelijke klachten in de afgelopen week meet. Het bestaat uit 45 items; 25 items over psychiatrische symptomen en 20 over interpersoonlijk, beroepsmatig en sociaal functioneren. Deze worden beoordeeld van 0 ("Nooit") tot 4 ("Bijna altijd"). Sommige items moeten worden omgedraaid bij het scoren. Er zijn vier subschalen: Symptomatisch leed (25 items); Interpersoonlijke relaties (11 items) en sociale rol (9 items). Een hogere score duidt op slechter functioneren.
12 maanden
Beck depressie inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De BDI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van depressie beoordeelt. Elk item bestaat uit vier stellingen die verschillende niveaus van ernst aangeven van een bepaald symptoom dat de afgelopen week is ervaren, variërend van lage (0) tot hoge (3) ernst. Scores voor alle 21 items worden opgeteld om één enkele depressie te verkrijgen, met een maximale depressiescore van 63.
12 maanden
NSSI (niet-suïcidale zelfverwonding)
Tijdsspanne: 12 maanden
De NSSI-screener bestaat uit 7 meerkeuze-items die niet-suïcidale zelfverwonding beoordelen. In het geval van bevestigende antwoorden op het item 'Heeft u ooit een van de volgende dingen gedaan met de bedoeling uzelf opzettelijk pijn te doen?' betrokkenheid bij NSSI is bepaald.
12 maanden
STAS (State-Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: 12 maanden
De State-Trait Anger Scale (STAS) is een vragenlijst met 20 items die staats- en eigenschapswoede beoordeelt. Beide soorten boosheid worden beoordeeld aan de hand van 10 items, die worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van helemaal niet (0) tot heel erg (4). De STAS heeft een acceptabele tot sterke interne consistentie (Kroner & Reddon, 1992).
12 maanden
DERS (Moeilijkheden in emotieregulatieschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een zelfrapportagemaatstaf met 41 items om klinisch relevante problemen met emotieregulatie te beoordelen. DERS-items weerspiegelen moeilijkheden binnen vier dimensies van emotieregulatie: bewustzijn en begrip van emoties, acceptatie van emoties, het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen en af ​​te zien van impulsief gedrag, en toegang tot effectieve emotieregulatiestrategieën. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, gaande van bijna nooit (1) tot bijna altijd (5). Hoewel de Nederlandse versie van DERS (DERS-NL) nog niet is gevalideerd, vertoonde de oorspronkelijke DERS een hoge interne consistentie, een goede test-hertestbetrouwbaarheid en voldoende construct- en voorspellende validiteit (Gratz & Roemer, 2004).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkin

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSPER2018-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen concreet plan om te delen, mogelijk worden in een later stadium neurobiologische en (epi)genetische data gedeeld. Patiënten wordt gevraagd om toestemmingsformulieren te ondertekenen voor toekomstige gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMDR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren