골반 장기 탈출증 수술을 위한 환자 준비 (PREOP)
골반 장기 탈출증 수술을 위한 환자 준비: 수술 전 상담의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 전 상담 전화 통화와 비교할 때 직접 방문하여 수술 전 상담 후 환자의 준비 상태를 평가하기 위한 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
모집 및 등록: 참가자는 수술 계획 방문 중에 비뇨부인과 사무실에서 모집 및 등록됩니다. 연구는 이번 방문에서 소개될 것이며 참가자는 동의서를 집으로 가져가 서명하기 전에 자신의 참여를 검토하고 고려할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
무작위화: 참가자는 블록 크기 2에서 1:1 비율로 블록 무작위화됩니다. 무작위화는 REDCap에서 수행합니다. 참가자는 개입의 특성상 맹검되지 않습니다. 또한 주치의, 동료 및 사무실 직원(고급 진료 제공자, 연구 직원, 의료 보조원)은 수술 전 개입 또는 수술 전후 임상 치료에 참여하게 되므로 무작위 그룹을 인식하게 됩니다.
개입: 수술 전 상담 방문과 수술 전 전화 통화 모두 수술 세부 사항, 위험 및 이점, 수술 전 및 수술 후 지침 및 기대치를 포함하는 토론 및 상담의 동일한 구성 요소를 포함합니다. 방문은 비뇨부인과 사무실에서 이루어지며 방문 및 전화 통화는 표준화된 수술 전 방문에 대한 광범위한 경험이 있는 동료 또는 고급 진료 제공자가 수행합니다.
후속 조치: 수술 후 전화 통화는 POD#1 또는 POD#2로 완료되어 참가자에게 일일 통증 일지를 작성하도록 상기시킵니다. 각 참가자는 수술 후 약 4-6주 후에 표준 수술 후 방문을 위해 후속 조치를 취합니다. 모든 환자는 정기적으로 간호사로부터 POD#1로 전화를 받아 수술 후 상태를 평가합니다. 이 전화 통화는 모든 참가자에게 변경 없이 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens' Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피츠버그 대학교 비뇨부인과 분과에서 골반 장기 탈출증을 교정하기 위해 당일 수술을 받을 계획인 여성. 여성은 수술 후 관찰을 위해 입원한 경우 자격이 유지됩니다.
제외 기준:
- 비영어권 환자
- 진료실 직접 방문이 필요한 수술 전 검사 요건(예: 페서리 제거, 자가 카테터 삽입 교육 필요)
- 부인과 종양학 또는 대장 수술과 병행하는 수술 관리 계획
- 요양원 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 전 상담실 방문
참가자는 직접 수술 전 상담실 방문(수술 전 상담 세션)에 참석합니다.
이것은 수술 후 몇 주 내에 발생합니다.
수술 전 상담 주제는 표준화되어 있으며 각 팔마다 동일합니다.
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모든 환자는 수술 전 상담을 받습니다.
이 부문의 참가자는 직접 수술 전 상담실을 방문하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 전 상담 전화
참가자는 수술 전 상담 전화를 받게 됩니다(수술 전 상담 세션).
이것은 수술 후 몇 주 내에 발생합니다.
수술 전 상담 주제는 표준화되어 있으며 각 팔마다 동일합니다.
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모든 환자는 수술 전 상담을 받습니다.
이 팔의 참가자는 수술 전 상담 전화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 대비
기간: 수술 후 방문 시(수술 후 약 4~6주 후)
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수술 전 준비 상태 설문지에서 준비 상태를 보고한 환자의 비율.
"전반적으로 수술 준비가 되었다고 느꼈습니다"라는 진술에 "매우 동의함" 또는 "동의함"으로 응답한 참가자는 준비된 것으로 간주됩니다.
이 도구는 9개 항목으로 구성된 설문지이며 "5=강하게 동의하지 않음"에서 "1=강하게 동의함", "3=보통"까지 범위의 응답으로 5점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
따라서 "1=매우 동의함" 또는 "2=동의함"의 점수는 대비에 대한 긍정적 답변으로 간주됩니다.
2007년 Kenton 등의 연구에서 채택되었습니다.
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수술 후 방문 시(수술 후 약 4~6주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도: 결정 척도-골반저질환 설문지
기간: 수술 후 방문 시(수술 후 약 4~6주 후)
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Decision Scale-Pelvic Floor Disorders 설문지 만족도에 대해 보고한 환자의 비율.
이것은 "1=전적으로 동의함", "3=보통" 및 "5=전적으로 동의하지 않음"의 5점 리커트 척도로 응답하는 검증된 5개 항목 설문지입니다.
"나는 내 결정에 만족한다"라는 진술에 "1=강력히 동의한다" 또는 "2=동의한다"라고 응답하면 만족한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 방문 시(수술 후 약 4~6주 후)
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 일 #1-7
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0-10의 척도로 수술 후 #1-7일의 수술 후 통증 점수.
참가자는 통증 점수를 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가하는 일일 통증 일기를 작성합니다.
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수술 후 일 #1-7
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수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 일 #1-7
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수술 후 사용된 마약은 일일 통증 일지에 의해 평가됩니다(질문: "오늘 얼마나 많은 마약 알약을 사용했습니까?" 대답은 그날 사용된 알약의 수임).
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수술 후 일 #1-7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Sassani, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Sung VW, Kauffman N, Raker CA, Myers DL, Clark MA. Validation of decision-making outcomes for female pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):575.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.035. Epub 2008 Mar 7.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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